EpiGASTRIC/EDGAR 项目：早期发现和预防胃癌的新策略
2023年10月23日 更新者：EDUARDO ALBENIZ
西班牙人群胃癌早期发现和预防新策略的研究与开发：EpiGASTRIC/EDGAR 项目。
本研究为多中心、前瞻性队列研究，计划入组至少600例确诊为原发性胃癌（GC）的患者；约50例胃癌前病变（PGLs）和早期胃肿瘤（EGC）患者接受内镜切除治疗；不少于 600 名健康的正常队列参与者，在西班牙人口中超过 18 个月。 所有参加本次登记的参加者均接受生活习惯调查问卷；并分析了这些参与者的临床数据和生物样本，以寻找新的诊断工具。
本研究的目的是评估临床、内窥镜和分子方法来识别胃癌高危人群。 因此，可以采取预防措施，通过及早发现和/或降低发病率来降低死亡率。
研究概览
详细说明
胃癌 (GC) 是世界上第五大常见癌症和第三大致命癌症。 在西班牙，发病率为每 100,000 名居民 7.8 例，男性发病率是女性的两倍。 2020 年期间，确诊了 7.577 例新病例，并发生了大约 5201 例死亡（西班牙抗癌协会，AECC）。 大多数病例确诊时已是晚期，5年生存率低于30%，可见早期诊断的重要性。
因此，本研究旨在评估临床、内窥镜和分子方法来识别胃癌高危人群。
方法：协调和前瞻性项目，考虑协作网络中基于人口的研究的性别维度。 它包括不同但相互关联的队列：
- “EDGAR 1”：有症状的患者接受诊断性胃镜检查以研究 PGL 的患病率；
- “EDGAR 2”：具有内镜下切除适应症的PGLs和EGC；
- “EPIGASTRIC”：诊断为胃癌的患者；
- 对照：没有胃病理学或 GC 家族史的患者，来自队列 EDGAR1。
尽管 GC 诊断的特点是内窥镜检查，但对 GC 检测的低侵入性或非侵入性方法存在强烈需求。 从这个意义上讲，将从参与中心前瞻性地收集通过微创方法获得的临床信息和生物样本。 最先进的高清内窥镜检查和多组学技术将用于执行：
- 临床研究：研究 GC 和 PGL 的患病率以及遗传和环境诱发因素。 高清内镜检测PGLs和EGC的疗效评价。 PGL 的内窥镜分类和组织学分类之间的一致性。 根据病灶的随访情况估计PGLs进展的风险。 根据临床数据、家族因素、PGL 和生活习惯调查确定 GC 高危人群。
- 转化研究：识别和验证核酸和蛋白质作为 GC 和 PGL 的新生物标志物，这些生物标志物是通过低侵入性或非侵入性方法获得的生物样本，并与从组织学样本中获得的样本和用于 GC 诊断的传统标记物进行比较。
鉴于该项目的多中心性质，还为生物样本的收集、处理、存储和管理制定了标准操作程序（SOP），以便在所有参与中心以相同的方式进行。
数据将在 REDCap-AEG 在线平台上收集，每个中心的研究人员都可以通过识别码访问该平台，遵守现行的数据保护组织法。 对于患者登记，已为每个子项目（EDGAR 1、EDGAR 2 和 EPIGASTRIC）设计了一个特定的数据库。 这保证了数据的质量，并允许对其进行验证，因为它定义、分类和说明了参与研究人员要评估的不同参数。 最后，它允许对输入的数据进行编码和匿名化，从而保证遵守本研究的数据保护法。
统计分析：将使用 SPSS 程序（IBM，纽约）和/或 R 软件（https://www.r-project.org/）。 将使用 Fisher 检验比较定性变量之间的差异。 定量变量将使用非参数检验（Mann-Whitney 或 Kruskall-Wallis 用于未配对样本，Wilcoxon 用于配对样本）进行分析。 “p”值
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leticia Moreira, MD, PhD
- 电话号码：2799 +34 932275400
- 邮箱：LMOREIRA@clinic.cat
研究联系人备份
- 姓名：Eduardo Albéniz, MD, PhD
- 电话号码：+34 848420370
- 邮箱：ealbenia@navarra.es
学习地点
-
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clínic de Barcelona
-
接触：
- Leticia Moreira
- 邮箱：LMOREIRA@clinic.cat
-
副研究员：
- Joan Llach
-
Burgos、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Burgos
-
接触：
- Rosa M Saiz
-
副研究员：
- Gadea Hontoria
-
Gerona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Josep Trueta
-
接触：
- Virginia Piñol
-
Zaragoza、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
接触：
- Gonzalo Hijos
-
副研究员：
- María José Domper
-
Zaragoza、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
接触：
- María Elena Arruebo
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
接触：
- Eva Barreiro
-
副研究员：
- Adolfo Suárez
-
副研究员：
- Pablo Florez
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca、Baleares、西班牙
- 招聘中
- Hospital Comarcal de Inca
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接触：
- Silvia Patricia Ortega
-
Porto Cristo、Baleares、西班牙
- 招聘中
- Hospital de Llevant
-
接触：
- Gustavo O Patrón
-
-
Barcelona
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Granollers、Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital General de Granollers
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接触：
- Beatriz De Riba
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Terrassa、Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Consorci Sanitari de Terrassa
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接触：
- Diana Zaffalon
-
-
Burgos
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Aranda De Duero、Burgos、西班牙
- 招聘中
- Hospital Santos Reyes
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接触：
- Luis Hernández
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副研究员：
- Raquel Grajal
-
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Extremadura
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Mérida、Extremadura、西班牙
- 招聘中
- Hospital de Mérida
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接触：
- Pedro Delgado
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Galicia
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Ourense、Galicia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Ourense
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接触：
- Sara Zarraquiños
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Puerta de Hierro
-
接触：
- Alberto Herreros de Tejada
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-
Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Navarra
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接触：
- Eduardo Albéniz
- 邮箱：ealbenia@navarra.es
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该队列研究旨在招募被诊断为胃癌的西班牙人群患者；接受诊断性胃镜检查且有或没有胃癌前病变和易于通过内镜切除术治疗的早期胃肿瘤的有症状患者；和健康控制参与者通过多中心前瞻性注册。
尽管如此，该研究将对国际参与开放。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的成年人。
- EDGAR 1 队列：接受诊断性胃镜检查以进行 PGL 流行率研究的有症状患者。
- EDGAR 2 队列：PGLs 和早期 GC，具有内窥镜切除术的指征。
- 上腹队列：诊断为 GC 的患者。
- 对照队列：没有胃病理学或 GC 家族史的患者，从 EDGAR 1 获得。
排除标准：
- 患者拒绝参与研究。
- 患者在医学、心理或法律上无能力参加研究。
- EDGAR1：既往 PGL 诊断、既往胃部手术、胃镜检查或活检禁忌症。
- EDGAR 2：切除/活检的禁忌症。
- 上腹：除腺癌以外的胃肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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上腹
胃癌患者。
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人口统计学、生活习惯和危险因素研究
多组学研究
用于鉴定具有遗传性 GC 易感性个体的基因组学研究
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埃德加 1
对有症状的患者进行诊断性胃镜检查以研究癌前病变的患病率。
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人口统计学、生活习惯和危险因素研究
多组学研究
通过高清内窥镜研究识别和表征胃癌前病变。
内窥镜和组织学分类之间的一致性
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埃德加2
内镜下切除术治疗的胃癌前病变和早期胃肿瘤患者。
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人口统计学、生活习惯和危险因素研究
多组学研究
通过高清内窥镜研究识别和表征胃癌前病变。
内窥镜和组织学分类之间的一致性
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阴性对照
来自“EDGAR 1”的患者没有胃病理学或这种肿瘤的家族史。
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人口统计学、生活习惯和危险因素研究
多组学研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃癌 (GC) 早期诊断的新策略
大体时间：长达 10 年
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GC 早期诊断的风险因素预测和新策略的确定。
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长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃癌前病变 (PGL) 的患病率
大体时间：长达 5 年
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确定 EDGAR 1 队列中 PGL 的流行程度。
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长达 5 年
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PGL 的内窥镜表征
大体时间：长达 5 年
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通过高清内窥镜研究鉴定和表征 PGL，测试内窥镜和组织学分类之间的一致性。
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长达 5 年
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通过定制的多基因面板鉴定 GC 遗传易感性
大体时间：长达 5 年
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定义用于识别具有遗传性 GC 易感性的个体的最有效策略。
为了根据研究团队以往的成果（Herrera-Pariente, et al.
IJMS 2021)，设计了一个定制的多基因组，包括 25 个与遗传性 GC 相关的潜在种系遗传变异和 13 个已经与 GC 高风险相关的基因。
该面板已经过研究小组的测试，确保其可行性。
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长达 5 年
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从临床数据和生活方式调查中识别 GC 危险因素
大体时间：长达 5 年
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根据发现的病变的内窥镜分类，通过特定问卷调查获得的患者人口统计数据及其生活方式和饮食习惯，通过逻辑回归确定与 CG 发展有关的危险因素。
确定的风险因素将用于创建预测模型。
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长达 5 年
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发现和验证用于 GC 早期诊断的新生物标志物
大体时间：长达 5 年
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对不同队列的固体和液体活检进行多组学数据分析，以发现易于用作早期诊断生物标志物的新分子。
将它们验证为 GC 的筛选测试。
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长达 5 年
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微生物组的表征：16S rRNA 研究
大体时间：长达 5 年
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对不同群组中提取的 DNA 进行 16S rRNA 基因靶向测序，以验证该微生物组成谱作为无创 GC 筛选测试的候选者。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herrera-Pariente C, Montori S, Llach J, Bofill A, Albeniz E, Moreira L. Biomarkers for Gastric Cancer Screening and Early Diagnosis. Biomedicines. 2021 Oct 12;9(10):1448. doi: 10.3390/biomedicines9101448.
- Herrera-Pariente C, Capo-Garcia R, Diaz-Gay M, Carballal S, Munoz J, Llach J, Sanchez A, Bonjoch L, Arnau-Collell C, Soares de Lima Y, Golubicki M, Jung G, Lozano JJ, Castells A, Balaguer F, Bujanda L, Castellvi-Bel S, Moreira L. Identification of New Genes Involved in Germline Predisposition to Early-Onset Gastric Cancer. Int J Mol Sci. 2021 Jan 28;22(3):1310. doi: 10.3390/ijms22031310.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月9日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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