Das EpiGASTRIC/EDGAR-Projekt: Neue Strategien zur Früherkennung und Prävention von Magenkrebs
Forschung und Entwicklung neuer Strategien zur Früherkennung und Prävention von Magenkrebs in der spanischen Bevölkerung: EpiGASTRIC/EDGAR-Projekt.
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie, in die mindestens 600 Patienten aufgenommen werden sollen, bei denen der primäre Magenkrebs (GC) diagnostiziert wurde; etwa 50 Patienten mit prämalignen Magenläsionen (PGLs) und frühen Magenneoplasien (EGC), die durch endoskopische Resektion behandelt wurden; und nicht weniger als 600 gesunde normale Kohortenteilnehmer für mehr als 18 Monate in der spanischen Bevölkerung. Alle Teilnehmer, die sich in dieses Register eingeschrieben haben, werden im Rahmen der Erhebung zu Lebensgewohnheiten befragt; und klinische Daten und biologische Proben dieser Teilnehmer wurden analysiert, um nach neuen diagnostischen Werkzeugen zu suchen.
Das Ziel dieser Studie ist es, klinische, endoskopische und molekulare Ansätze zu evaluieren, um Personen mit hohem GC-Risiko zu identifizieren. Somit wäre es möglich, präventive Maßnahmen zu ergreifen, um die Sterblichkeit durch Früherkennung und/oder die Verringerung ihrer Inzidenz zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs (GC) ist weltweit die fünfthäufigste und die dritttödlichste Krebsart. In Spanien liegt die Inzidenz bei 7,8 Fällen pro 100.000 Einwohner und ist damit bei Männern doppelt so häufig wie bei Frauen. Im Jahr 2020 wurden 7.577 neue Fälle diagnostiziert und es traten etwa 5.201 Todesfälle auf (Spanische Vereinigung gegen Krebs, AECC). Die meisten Fälle werden in einem fortgeschrittenen Stadium mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 30 % diagnostiziert, was die große Bedeutung einer frühen Diagnose unterstreicht.
Daher zielt diese Studie darauf ab, klinische, endoskopische und molekulare Ansätze zu evaluieren, um Personen mit hohem GC-Risiko zu identifizieren.
Methoden: Koordiniertes und prospektives Projekt, das die Geschlechterdimension des bevölkerungsbezogenen Studiums in einem kooperativen Netzwerk berücksichtigt. Es umfasst verschiedene, aber miteinander verbundene Kohorten:
- "EDGAR 1": symptomatische Patienten, die sich einer diagnostischen Gastroskopie unterziehen, um die Prävalenz von PGLs zu untersuchen;
- „EDGAR 2“: PGLs und EGC mit Indikation zur endoskopischen Resektion;
- „EPIGASTRIC“: Patienten, bei denen GC diagnostiziert wurde;
- KONTROLLEN: Patienten ohne Magenpathologie oder GC in der Familienanamnese, erhalten aus der Kohorte EDGAR1.
Obwohl die GC-Diagnose durch Endoskopie gekennzeichnet war, gab es eine starke Nachfrage nach niedrigen oder nicht-invasiven Verfahren zum GC-Nachweis. In diesem Sinne werden klinische Informationen und biologische Proben, die durch weniger invasive Methoden gewonnen werden, prospektiv von den teilnehmenden Zentren gesammelt. Modernste High-Definition-Endoskopie und Multiomic-Techniken werden verwendet, um Folgendes durchzuführen:
- Klinische Studien: Untersuchen Sie die Prävalenz von GC und PGLs sowie genetische und umweltbedingte prädisponierende Faktoren. Bewertung der Wirksamkeit der hochauflösenden Endoskopie beim Nachweis von PGLs und EGC. Übereinstimmung zwischen endoskopischen und histologischen Klassifikationen von PGLs. Schätzen Sie das Risiko einer PGL-Progression gemäß der Nachsorge der Läsionen ein. Identifizierung von Personen mit GC-Hochrisiko, basierend auf klinischen Daten, familiären Faktoren, PGLs und einer Umfrage zu Lebensgewohnheiten.
- Translationale Studien: Identifizieren und validieren Sie Nukleinsäuren und Proteine als neue Biomarker von GC und PGLs in biologischen Proben, die durch niedrige oder nicht-invasive Methoden gewonnen wurden, und vergleichen Sie sie mit denen, die aus histologischen Proben gewonnen wurden, und mit den traditionellen Markern, die in der GC-Diagnose verwendet werden.
Angesichts des multizentrischen Charakters dieses Projekts wurden auch Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Sammlung, Verarbeitung, Lagerung und Verwaltung biologischer Proben festgelegt, damit sie in allen teilnehmenden Zentren auf die gleiche Weise durchgeführt werden.
Die Daten werden auf der REDCap-AEG-Online-Plattform gesammelt, auf die Forscher von jedem Zentrum über einen Identifikationscode zugreifen können, wobei das aktuelle organische Datenschutzgesetz eingehalten wird. Für Patientenregister wurde für jedes Teilprojekt (EDGAR 1, EDGAR 2 und EPIGASTRIC) eine eigene Datenbank konzipiert. Dies garantiert die Qualität der Daten und ermöglicht deren Überprüfung, da es die verschiedenen von den beteiligten Forschern zu bewertenden Parameter definiert, klassifiziert und veranschaulicht. Schließlich ermöglicht es die Kodifizierung und Anonymisierung der eingegebenen Daten, was die Einhaltung des Datenschutzrechts dieser Studie garantiert.
Statistische Auswertung: Das SPSS-Programm (IBM, NY) und/oder die R-Software (https://www.r-project.org/) werden verwendet. Die Unterschiede zwischen qualitativen Variablen werden mit dem Fisher-Test verglichen. Die quantitativen Variablen werden mit einem nichtparametrischen Test analysiert (Mann-Whitney oder Kruskall-Wallis für ungepaarte Proben und Wilcoxon für gepaarte Proben). Ein "p"-Wert
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leticia Moreira, MD, PhD
- Telefonnummer: 2799 +34 932275400
- E-Mail: LMOREIRA@clinic.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 848420370
- E-Mail: ealbenia@navarra.es
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Leticia Moreira
- E-Mail: LMOREIRA@clinic.cat
-
Unterermittler:
- Joan Llach
-
Burgos, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Rosa M Saiz
-
Unterermittler:
- Gadea Hontoria
-
Gerona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Josep Trueta
-
Kontakt:
- Virginia Piñol
-
Zaragoza, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Gonzalo Hijos
-
Unterermittler:
- María José Domper
-
Zaragoza, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- María Elena Arruebo
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Eva Barreiro
-
Unterermittler:
- Adolfo Suárez
-
Unterermittler:
- Pablo Florez
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Comarcal de Inca
-
Kontakt:
- Silvia Patricia Ortega
-
Porto Cristo, Baleares, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital de Llevant
-
Kontakt:
- Gustavo O Patrón
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital General de Granollers
-
Kontakt:
- Beatriz De Riba
-
Terrassa, Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kontakt:
- Diana Zaffalon
-
-
Burgos
-
Aranda De Duero, Burgos, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Santos Reyes
-
Kontakt:
- Luis Hernandez
-
Unterermittler:
- Raquel Grajal
-
-
Extremadura
-
Mérida, Extremadura, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital de Mérida
-
Kontakt:
- Pedro Delgado
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Ourense
-
Kontakt:
- Sara Zarraquiños
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Alberto Herreros de Tejada
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Eduardo Albéniz
- E-Mail: ealbenia@navarra.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre.
- EDGAR-1-Kohorte: symptomatische Patienten, die sich einer diagnostischen Gastroskopie für eine Prävalenzstudie von PGLs unterziehen.
- EDGAR-2-Kohorte: PGLs und frühe GC mit Indikation zur endoskopischen Resektion.
- EPIGASTRIC-Kohorte: Patienten, bei denen GC diagnostiziert wurde.
- KONTROLL-Kohorte: Patienten ohne Magenpathologie oder GC in der Familienanamnese, erhalten aus EDGAR 1.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- Medizinische, psychologische oder rechtliche Unfähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
- EDGAR1: Frühere Diagnose von PGLs, frühere Magenoperation, Kontraindikation für Gastroskopie oder Entnahme von Biopsien.
- EDGAR 2: Kontraindikation für Resektion/Biopsie.
- EPIGASTRISCHE: Magenneoplasie außer Adenokarzinom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EPIGASTRISCH
Patienten mit GC.
|
Studien zu Demografie, Lebensgewohnheiten und Risikofaktoren
Multiomische Studien
Genomische Studien zur Identifizierung von Personen mit erblicher GC-Veranlagung
|
|
EDGAR 1
Symptomatische Patienten einer diagnostischen Gastroskopie unterzogen, um die Prävalenz von prämalignen Magenläsionen zu untersuchen.
|
Studien zu Demografie, Lebensgewohnheiten und Risikofaktoren
Multiomische Studien
Identifizierung und Charakterisierung von prämalignen Magenläsionen durch hochauflösende endoskopische Studie.
Übereinstimmung zwischen endoskopischen und histologischen Klassifikationen
|
|
EDGAR 2
Patienten mit prämalignen Magenläsionen und frühen Magenneoplasien, die durch endoskopische Resektion behandelt wurden.
|
Studien zu Demografie, Lebensgewohnheiten und Risikofaktoren
Multiomische Studien
Identifizierung und Charakterisierung von prämalignen Magenläsionen durch hochauflösende endoskopische Studie.
Übereinstimmung zwischen endoskopischen und histologischen Klassifikationen
|
|
Negative Kontrolle
Patienten aus "EDGAR 1" ohne Magenpathologie oder Familienanamnese dieser Neoplasie.
|
Studien zu Demografie, Lebensgewohnheiten und Risikofaktoren
Multiomische Studien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neue Strategien für die Früherkennung von Magenkrebs (GC).
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
|
Vorhersage von Risikofaktoren und Identifizierung neuer Strategien zur Früherkennung von GC.
|
Bis zu 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von prämalignen Magenläsionen (PGLs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bestimmen Sie die Prävalenz von PGLs in der EDGAR 1-Kohorte.
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
Endoskopische Charakterisierung von PGLs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Identifizierung und Charakterisierung von PGLs durch hochauflösende endoskopische Untersuchung, Prüfung der Übereinstimmung zwischen endoskopischen und histologischen Klassifikationen.
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
Identifizierung der erblichen GC-Veranlagung durch ein benutzerdefiniertes Multigen-Panel
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Definieren Sie die effektivste Strategie zur Identifizierung von Personen mit erblicher GC-Veranlagung.
Um eine klinische Validierung der durch Gesamtexomsequenzierung identifizierten Kandidatengene nach früheren Ergebnissen des Forschungsteams (Herrera-Pariente, et al.
IJMS 2021) wurde ein kundenspezifisches Multigen-Panel entworfen, das 25 potenzielle Keimbahn-Genvarianten umfasst, die mit erblicher GC assoziiert sind, und 13 Gene, die bereits mit einem höheren GC-Risiko assoziiert sind.
Dieses Panel wurde bereits von der Forschungsgruppe getestet, um seine Lebensfähigkeit zu gewährleisten.
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
Identifizierung von GC-Risikofaktoren aus klinischen Daten und einer Lebensstilumfrage
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Basierend auf der endoskopischen Klassifikation der gefundenen Läsionen, den demografischen Daten des Patienten und seinen Lebens- und Ernährungsgewohnheiten, die durch einen spezifischen Fragebogen erhoben wurden, werden Risikofaktoren, die an der Entwicklung von CG beteiligt sind, durch logistische Regression identifiziert.
Die identifizierten Risikofaktoren werden verwendet, um ein Vorhersagemodell zu erstellen.
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
Entdeckung und Validierung neuer Biomarker für die Frühdiagnose von GC
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Multiomische Datenanalyse von festen und flüssigen Biopsien der verschiedenen Kohorten, um neue Moleküle zu entdecken, die für die Verwendung als Frühdiagnose-Biomarker geeignet sind.
Validieren Sie sie als Screening-Test von GC.
|
Bis zu 5 Jahre
|
|
Charakterisierung des Mikrobioms: 16S-rRNA-Studien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Die in den verschiedenen Kohorten extrahierte DNA wird einer 16S-rRNA-Gen-gezielten Sequenzierung unterzogen, um dieses mikrobielle Zusammensetzungsprofil als Kandidat für einen nicht-invasiven GC-Screening-Test zu validieren.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herrera-Pariente C, Montori S, Llach J, Bofill A, Albeniz E, Moreira L. Biomarkers for Gastric Cancer Screening and Early Diagnosis. Biomedicines. 2021 Oct 12;9(10):1448. doi: 10.3390/biomedicines9101448.
- Herrera-Pariente C, Capo-Garcia R, Diaz-Gay M, Carballal S, Munoz J, Llach J, Sanchez A, Bonjoch L, Arnau-Collell C, Soares de Lima Y, Golubicki M, Jung G, Lozano JJ, Castells A, Balaguer F, Bujanda L, Castellvi-Bel S, Moreira L. Identification of New Genes Involved in Germline Predisposition to Early-Onset Gastric Cancer. Int J Mol Sci. 2021 Jan 28;22(3):1310. doi: 10.3390/ijms22031310.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2021/0482-PI_2021/76
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .