EpiGASTRIC/EDGAR プロジェクト: 胃がんの早期発見と予防のための新しい戦略
スペイン人集団における胃がんの早期発見と予防のための新しい戦略の研究開発: EpiGASTRIC/EDGAR プロジェクト。
この研究は多施設の前向きコホート研究であり、原発性胃がん (GC) と診断された少なくとも 600 人の患者を登録する予定です。内視鏡切除によって治療された前癌性胃病変（PGL）および早期胃腫瘍（EGC）を有する約50人の患者。スペインの人口で18か月以上、600人以上の健康な正常コホート参加者。 このレジストリに登録したすべての参加者は、生活習慣調査によって質問されます。新しい診断ツールを探すために、これらの参加者の臨床データと生物学的サンプルが分析されました。
この研究の目的は、GCのリスクが高い個人を特定するための臨床的、内視鏡的および分子的アプローチを評価することです。 したがって、早期発見および/またはその発生率の低下を通じて死亡率を低下させるための予防措置の採用が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
胃がん (GC) は、世界で 5 番目に多く、3 番目に死亡率の高いがんです。 スペインでは、発生率は住民 10 万人あたり 7.8 例で、男性は女性の 2 倍の頻度です。 2020 年には、7,577 人が新たに診断され、約 5,201 人が死亡しました (スペインがん協会、AECC)。 ほとんどの症例は、5 年生存率が 30% 未満の進行期で診断されており、早期診断の重要性が強調されています。
したがって、この研究は、GCのリスクが高い個人を特定するための臨床的、内視鏡的、および分子的アプローチを評価することを目的としています。
方法: 共同ネットワーク内の人口ベースの研究の性別の側面を考慮する、調整された前向きプロジェクト。 これには、異なるが相互に関連するコホートが含まれます。
- 「EDGAR 1」：PGLの有病率を調べるために胃内視鏡検査を受けている症状のある患者。
- 「EDGAR 2」: 内視鏡的切除を適応とする PGL および EGC。
- 「EPIGASTRIC」: GC と診断された患者。
- コントロール：コホートEDGAR1から得られた、胃の病理またはGCの家族歴のない患者。
GC 診断は内視鏡検査によって特徴付けられてきましたが、GC 検出の低侵襲または非侵襲的な方法に対する強い需要がありました。 この意味で、より侵襲性の低い方法で得られた臨床情報と生物学的サンプルは、参加センターから前向きに収集されます。 最先端の高解像度内視鏡検査とマルチオミクス技術を使用して、以下を実行します。
- 臨床研究: GC および PGL の有病率と、遺伝的素因および環境素因を研究します。 PGL および EGC の検出における高解像度内視鏡検査の有効性の評価。 PGLの内視鏡的分類と組織学的分類との一致。 病変の追跡調査によると、PGL の進行のリスクを推定します。 臨床データ、家族因子、PGL、および生活習慣調査に基づく、GC ハイリスクの個人の特定。
- トランスレーショナル研究: 低侵襲または非侵襲的な方法で得られた生物学的サンプル中の GC および PGL の新しいバイオマーカーとして、核酸およびタンパク質を特定および検証し、組織学的サンプルから得られたものおよび GC 診断で使用される従来のマーカーと比較します。
このプロジェクトは多施設であるという性質を考慮して、生体サンプルの収集、処理、保管、および管理に関する標準作業手順 (SOP) も確立されており、すべての参加施設で同じ方法で実施されます。
データは REDCap-AEG オンライン プラットフォームで収集されます。このプラットフォームには、現在のデータ保護に関する基本法を尊重して、識別コードを介して各センターの研究者がアクセスできます。 患者登録については、サブプロジェクト (EDGAR 1、EDGAR 2、および EPIGASTRIC) ごとに特定のデータベースが設計されています。 これにより、データの品質が保証され、参加研究者によって評価されるさまざまなパラメーターが定義、分類、および示されるため、その検証が可能になります。 最後に、入力されたデータの成文化と匿名化が可能になり、この研究のデータ保護法への準拠が保証されます。
統計分析: SPSS プログラム (IBM、NY) および/または R ソフトウェア (https://www.r-project.org/) が使用されます。 質的変数間の違いは、フィッシャーの検定を使用して比較されます。 量的変数は、ノンパラメトリック検定 (対になっていないサンプルの場合はマンホイットニーまたはクラスカル ウォリス、対のあるサンプルの場合はウィルコクソン) を使用して分析されます。 「p」値
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leticia Moreira, MD, PhD
- 電話番号：2799 +34 932275400
- メール：LMOREIRA@clinic.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eduardo Albéniz, MD, PhD
- 電話番号：+34 848420370
- メール：ealbenia@navarra.es
研究場所
-
-
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic De Barcelona
-
コンタクト：
- Leticia Moreira
- メール：LMOREIRA@clinic.cat
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副調査官：
- Joan Llach
-
Burgos、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Burgos
-
コンタクト：
- Rosa M Saiz
-
副調査官：
- Gadea Hontoria
-
Gerona、スペイン
- 募集
- Hospital Josep Trueta
-
コンタクト：
- Virginia Piñol
-
Zaragoza、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
コンタクト：
- Gonzalo Hijos
-
副調査官：
- María José Domper
-
Zaragoza、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
コンタクト：
- María Elena Arruebo
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
コンタクト：
- Eva Barreiro
-
副調査官：
- Adolfo Suárez
-
副調査官：
- Pablo Florez
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca、Baleares、スペイン
- 募集
- Hospital Comarcal de Inca
-
コンタクト：
- Silvia Patricia Ortega
-
Porto Cristo、Baleares、スペイン
- 募集
- Hospital de Llevant
-
コンタクト：
- Gustavo O Patrón
-
-
Barcelona
-
Granollers、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital General de Granollers
-
コンタクト：
- Beatriz De Riba
-
Terrassa、Barcelona、スペイン
- 募集
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
コンタクト：
- Diana Zaffalon
-
-
Burgos
-
Aranda De Duero、Burgos、スペイン
- 募集
- Hospital Santos Reyes
-
コンタクト：
- Luis Hernández
-
副調査官：
- Raquel Grajal
-
-
Extremadura
-
Mérida、Extremadura、スペイン
- 募集
- Hospital de Mérida
-
コンタクト：
- Pedro Delgado
-
-
Galicia
-
Ourense、Galicia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Ourense
-
コンタクト：
- Sara Zarraquiños
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Puerta de Hierro
-
コンタクト：
- Alberto Herreros de Tejada
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
-
コンタクト：
- Eduardo Albéniz
- メール：ealbenia@navarra.es
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- EDGAR 1コホート：PGLの有病率研究のために胃内視鏡検査を受けている症状のある患者。
- EDGAR 2 コホート: 内視鏡的切除の適応がある PGL および早期 GC。
- EPIGASTRIC コホート: GC と診断された患者。
- コントロールコホート：EDGAR 1から得られた、胃の病理またはGCの家族歴のない患者。
除外基準:
- 研究への患者の参加の拒否。
- -患者が研究に参加できない、医学的、心理的、または法的に不可能。
- EDGAR1：PGLの以前の診断、以前の胃手術、胃内視鏡検査または生検の禁忌。
- EDGAR 2: 切除/生検の禁忌。
- EPIGASTRIC: 腺癌以外の胃の腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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みぞおち
GC患者。
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人口統計、生活習慣、危険因子の研究
マルチオミクス研究
遺伝性GC素因を持つ個人を特定するためのゲノム研究
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エドガー1
前癌状態の胃病変の有病率を研究するために胃内視鏡検査を受けた症状のある患者。
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人口統計、生活習慣、危険因子の研究
マルチオミクス研究
高解像度内視鏡研究による前癌状態の胃病変の同定と特徴付け。
内視鏡分類と組織学的分類の一致
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エドガー2
内視鏡切除による前癌性胃病変および早期胃腫瘍の患者。
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人口統計、生活習慣、危険因子の研究
マルチオミクス研究
高解像度内視鏡研究による前癌状態の胃病変の同定と特徴付け。
内視鏡分類と組織学的分類の一致
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ネガティブコントロール
胃の病理学またはこの腫瘍の家族歴のない「EDGAR 1」からの患者。
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人口統計、生活習慣、危険因子の研究
マルチオミクス研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃がん (GC) 早期診断のための新しい戦略
時間枠：最長10年
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危険因子の予測と、GC の早期診断のための新しい戦略の特定。
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最長10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前悪性胃病変（PGL）の有病率
時間枠：5年まで
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EDGAR 1 コホートにおける PGL の有病率を決定します。
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5年まで
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PGL の内視鏡による特性評価
時間枠：5年まで
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高解像度内視鏡研究による PGL の同定と特徴付け、内視鏡分類と組織学的分類の間の一致性をテストします。
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5年まで
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カスタマイズされた多重遺伝子パネルによるGC遺伝素因の同定
時間枠：5年まで
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遺伝性GC素因を持つ個人を特定するための最も効果的な戦略を定義する.
研究チームの以前の結果 (Herrera-Pariente, et al.
IJMS 2021)、カスタマイズされた多重遺伝子パネルが設計されており、遺伝性 GC に関連する 25 の生殖細胞系列の可能性のある遺伝的バリアントと、すでに GC のリスクが高いことに関連している 13 の遺伝子が含まれています。
このパネルは、研究グループによってすでにテストされており、その実行可能性が保証されています。
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5年まで
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臨床データと生活習慣調査からのGC危険因子の同定
時間枠：5年まで
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発見された病変の内視鏡的分類、患者の人口統計データ、および特定のアンケートを通じて得られた生活習慣や食習慣に基づいて、ロジスティック回帰によってCGの発症に関与する危険因子が特定されます。
特定された危険因子は、予測モデルの作成に使用されます。
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5年まで
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GC の早期診断のための新しいバイオマーカーの発見と検証
時間枠：5年まで
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早期診断バイオマーカーとして使用できる新しい分子を発見するための、さまざまなコホートの固体生検および液体生検のマルチオミクス データ解析。
GCのスクリーニングテストとして検証します。
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5年まで
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マイクロバイオームの特徴付け: 16S rRNA 研究
時間枠：5年まで
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さまざまなコホートで抽出された DNA は、非侵襲的 GC スクリーニング テストの候補としてこの微生物組成プロファイルを検証するために、16S rRNA 遺伝子ターゲティング シーケンスにかけられます。
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5年まで
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Herrera-Pariente C, Montori S, Llach J, Bofill A, Albeniz E, Moreira L. Biomarkers for Gastric Cancer Screening and Early Diagnosis. Biomedicines. 2021 Oct 12;9(10):1448. doi: 10.3390/biomedicines9101448.
- Herrera-Pariente C, Capo-Garcia R, Diaz-Gay M, Carballal S, Munoz J, Llach J, Sanchez A, Bonjoch L, Arnau-Collell C, Soares de Lima Y, Golubicki M, Jung G, Lozano JJ, Castells A, Balaguer F, Bujanda L, Castellvi-Bel S, Moreira L. Identification of New Genes Involved in Germline Predisposition to Early-Onset Gastric Cancer. Int J Mol Sci. 2021 Jan 28;22(3):1310. doi: 10.3390/ijms22031310.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
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