Projekt EpiGASTRIC/EDGAR: Nové strategie pro včasnou detekci a prevenci rakoviny žaludku
Výzkum a vývoj nových strategií pro včasnou detekci a prevenci rakoviny žaludku u španělské populace: Projekt EpiGASTRIC/EDGAR.
Tato studie je multicentrická, prospektivní kohortová studie, do které je plánováno zařazení alespoň 600 pacientů s diagnostikovaným primárním karcinomem žaludku (GC); přibližně 50 pacientů s premaligními lézemi žaludku (PGL) a časnými neoplaziemi žaludku (EGC) léčených endoskopickou resekcí; a ne méně než 600 zdravých normálních účastníků kohorty po dobu delší než 18 měsíců ve španělské populaci. Všichni účastníci, kteří se zapsali do tohoto registru, budou dotázáni na průzkum životních návyků; a klinická data a biologické vzorky těchto účastníků byly analyzovány za účelem hledání nových diagnostických nástrojů.
Cílem této studie je zhodnotit klinické, endoskopické a molekulární přístupy k identifikaci jedinců s vysokým rizikem GC. Umožnilo by tak přijetí preventivních opatření ke snížení úmrtnosti včasnou detekcí a/nebo snížením její incidence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina žaludku (GC) je pátou nejčastější a třetí smrtelnější rakovinou na světě. Ve Španělsku je incidence 7,8 případů na 100 000 obyvatel, což je dvakrát častěji u mužů než u žen. Během roku 2020 bylo diagnostikováno 7 577 nových případů a došlo k přibližně 5 201 úmrtím (španělská asociace proti rakovině, AECC). Většina případů je diagnostikována v pokročilém stadiu s 5letým přežitím nižším než 30 %, což zdůrazňuje velký význam včasné diagnózy.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit klinické, endoskopické a molekulární přístupy k identifikaci jedinců s vysokým rizikem GC.
Metody: Koordinační a prospektivní projekt, který zohledňuje genderovou dimenzi populačního studia v rámci sítě pro spolupráci. Zahrnuje různé, ale vzájemně propojené kohorty:
- "EDGAR 1": symptomatickí pacienti podstupující diagnostickou gastroskopii ke studiu prevalence PGL;
- "EDGAR 2": PGL a EGC s indikací k endoskopické resekci;
- "EPIGASTRIC": pacienti s diagnózou GC;
- KONTROLY: pacienti bez žaludeční patologie nebo familiární anamnézy GC, získaní z kohorty EDGAR1.
Ačkoli diagnostika GC byla charakterizována endoskopií, existuje silná poptávka po nízkých nebo neinvazivních metodách detekce GC. V tomto smyslu budou ze zúčastněných center prospektivně sbírány klinické informace a biologické vzorky získané méně invazivními metodami. Nejmodernější endoskopie s vysokým rozlišením a multiomické techniky budou použity k provedení:
- Klinické studie: Studujte prevalenci GC a PGL a genetické a environmentální predispoziční faktory. Hodnocení účinnosti endoskopie s vysokým rozlišením při detekci PGL a EGC. Shoda mezi endoskopickou a histologickou klasifikací PGL. Odhadněte riziko progrese PGL podle sledování lézí. Identifikace GC vysoce rizikových jedinců na základě klinických údajů, rodinných faktorů, PGL a průzkumu životních návyků.
- Translační studie: Identifikovat a ověřit nukleové kyseliny a proteiny jako nové biomarkery GC a PGL v biologických vzorcích získaných nízko nebo neinvazivními metodami a srovnání s těmi, které byly získány z histologických vzorků as tradičními markery používanými v diagnostice GC.
Vzhledem k multicentrické povaze tohoto projektu byly také stanoveny standardní operační postupy (SOP) pro odběr, zpracování, uchovávání a správu biologických vzorků tak, aby probíhaly stejným způsobem ve všech zúčastněných centrech.
Data budou shromažďována na online platformě REDCap-AEG, ke které mají přístup výzkumní pracovníci z každého centra prostřednictvím identifikačního kódu, respektujícího aktuální organický zákon o ochraně dat. Pro registry pacientů byla pro každý dílčí projekt navržena specifická databáze (EDGAR 1, EDGAR 2 a EPIGASTRIC). To zaručuje kvalitu dat a umožňuje jejich ověření, protože definuje, klasifikuje a ilustruje různé parametry, které mají být hodnoceny zúčastněnými výzkumníky. Konečně umožňuje kodifikaci a anonymizaci zadávaných údajů, což zaručuje soulad se zákonem o ochraně údajů této studie.
Statistická analýza: Bude použit program SPSS (IBM, NY) a/nebo software R (https://www.r-project.org/). Rozdíly mezi kvalitativními proměnnými budou porovnány pomocí Fisherova testu. Kvantitativní proměnné budou analyzovány pomocí neparametrického testu (Mann-Whitney nebo Kruskall-Wallis pro nepárové vzorky a Wilcoxon pro párové vzorky). Hodnota "p".
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leticia Moreira, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2799 +34 932275400
- E-mail: LMOREIRA@clinic.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 848420370
- E-mail: ealbenia@navarra.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Leticia Moreira
- E-mail: LMOREIRA@clinic.cat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joan Llach
-
Burgos, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Rosa M Saiz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gadea Hontoria
-
Gerona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Josep Trueta
-
Kontakt:
- Virginia Piñol
-
Zaragoza, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Gonzalo Hijos
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María José Domper
-
Zaragoza, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- María Elena Arruebo
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Eva Barreiro
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adolfo Suárez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pablo Florez
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Španělsko
- Nábor
- Hospital Comarcal de Inca
-
Kontakt:
- Silvia Patricia Ortega
-
Porto Cristo, Baleares, Španělsko
- Nábor
- Hospital de Llevant
-
Kontakt:
- Gustavo O Patrón
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital General de Granollers
-
Kontakt:
- Beatriz De Riba
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kontakt:
- Diana Zaffalon
-
-
Burgos
-
Aranda De Duero, Burgos, Španělsko
- Nábor
- Hospital Santos Reyes
-
Kontakt:
- Luis Hernandez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Grajal
-
-
Extremadura
-
Mérida, Extremadura, Španělsko
- Nábor
- Hospital de Mérida
-
Kontakt:
- Pedro Delgado
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Ourense
-
Kontakt:
- Sara Zarraquiños
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Alberto Herreros de Tejada
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Eduardo Albéniz
- E-mail: ealbenia@navarra.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let.
- EDGAR 1 kohorta: symptomatickí pacienti podstupující diagnostickou gastroskopii pro studii prevalence PGL.
- EDGAR 2 kohorta: PGL a časná GC s indikací k endoskopické resekci.
- EPIGASTRICKÁ kohorta: pacienti s diagnózou GC.
- KONTROLNÍ kohorta: pacienti bez žaludeční patologie nebo familiární anamnézy GC, získaní z EDGAR 1.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
- Zdravotní, psychologická nebo právní neschopnost pacienta vstoupit do studie.
- EDGAR1: Předchozí diagnóza PGL, předchozí operace žaludku, kontraindikace gastroskopie nebo odběru biopsií.
- EDGAR 2: Kontraindikace resekce/biopsie.
- EPIGASTRICKÁ: žaludeční novotvar jiný než adenokarcinom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EPIGASTRICKÝ
Pacienti s GC.
|
Studie demografie, životních návyků a rizikových faktorů
Multiomické studie
Genomické studie pro identifikaci jedinců s dědičnou GC predispozicí
|
|
EDGAR 1
Symptomatičtí pacienti podrobeni diagnostické gastroskopii ke studiu prevalence premaligních žaludečních lézí.
|
Studie demografie, životních návyků a rizikových faktorů
Multiomické studie
Identifikace a charakterizace premaligních žaludečních lézí prostřednictvím endoskopické studie s vysokým rozlišením.
Shoda mezi endoskopickou a histologickou klasifikací
|
|
EDGAR 2
Pacienti s premaligními žaludečními lézemi a časnými neoplaziemi žaludku léčení endoskopickou resekcí.
|
Studie demografie, životních návyků a rizikových faktorů
Multiomické studie
Identifikace a charakterizace premaligních žaludečních lézí prostřednictvím endoskopické studie s vysokým rozlišením.
Shoda mezi endoskopickou a histologickou klasifikací
|
|
Negativní kontrola
Pacienti z "EDGAR 1" bez žaludeční patologie nebo rodinné anamnézy této neoplazie.
|
Studie demografie, životních návyků a rizikových faktorů
Multiomické studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové strategie pro včasnou diagnostiku rakoviny žaludku (GC).
Časové okno: Až 10 let
|
Predikce rizikových faktorů a identifikace nových strategií pro časnou diagnostiku GC.
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence premaligních žaludečních lézí (PGL)
Časové okno: Až 5 let
|
Určete prevalenci PGL v kohortě EDGAR 1.
|
Až 5 let
|
|
Endoskopická charakterizace PGL
Časové okno: Až 5 let
|
Identifikace a charakterizace PGL prostřednictvím endoskopické studie s vysokým rozlišením, testování shody mezi endoskopickou a histologickou klasifikací.
|
Až 5 let
|
|
Identifikace dědičné predispozice GC pomocí přizpůsobeného multigenového panelu
Časové okno: Až 5 let
|
Definujte nejúčinnější strategii pro identifikaci jedinců s dědičnou GC predispozicí.
Aby bylo možné provést klinickou validaci kandidátních genů identifikovaných sekvenováním celého exomu podle předchozích výsledků výzkumného týmu (Herrera-Pariente, et al.
IJMS 2021), byl navržen přizpůsobený multigenový panel zahrnující 25 potenciálně zárodečných genetických variant spojených s dědičnou GC a 13 genů již spojených s vyšším rizikem GC.
Tento panel byl již testován výzkumnou skupinou, aby byla zajištěna jeho životaschopnost.
|
Až 5 let
|
|
Identifikace rizikových faktorů GC z klinických dat a průzkumu životního stylu
Časové okno: Až 5 let
|
Na základě endoskopické klasifikace nalezených lézí, demografických údajů pacienta a jeho životního stylu a stravovacích návyků získaných prostřednictvím specifického dotazníku budou pomocí logistické regrese identifikovány rizikové faktory podílející se na vzniku CG.
Identifikované rizikové faktory budou použity k vytvoření prediktivního modelu.
|
Až 5 let
|
|
Objev a ověření nových biomarkerů pro včasnou diagnostiku GC
Časové okno: Až 5 let
|
Multiomická analýza dat pevných a kapalných biopsií různých kohort s cílem objevit nové molekuly, které mohou být použity jako biomarkery časné diagnózy.
Ověřte je jako screeningový test GC.
|
Až 5 let
|
|
Charakterizace mikrobiomu: Studie 16S rRNA
Časové okno: Až 5 let
|
DNA extrahovaná v různých kohortách je podrobena sekvenování cílenému na gen 16S rRNA, aby se ověřil tento profil mikrobiálního složení jako kandidát pro neinvazivní screeningový test GC.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herrera-Pariente C, Montori S, Llach J, Bofill A, Albeniz E, Moreira L. Biomarkers for Gastric Cancer Screening and Early Diagnosis. Biomedicines. 2021 Oct 12;9(10):1448. doi: 10.3390/biomedicines9101448.
- Herrera-Pariente C, Capo-Garcia R, Diaz-Gay M, Carballal S, Munoz J, Llach J, Sanchez A, Bonjoch L, Arnau-Collell C, Soares de Lima Y, Golubicki M, Jung G, Lozano JJ, Castells A, Balaguer F, Bujanda L, Castellvi-Bel S, Moreira L. Identification of New Genes Involved in Germline Predisposition to Early-Onset Gastric Cancer. Int J Mol Sci. 2021 Jan 28;22(3):1310. doi: 10.3390/ijms22031310.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2021/0482-PI_2021/76
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .