EpiGASTRIC/EDGAR-prosjektet: Nye strategier for tidlig oppdagelse og forebygging av magekreft
Forskning og utvikling av nye strategier for tidlig påvisning og forebygging av gastrisk kreft i den spanske befolkningen: EpiGASTRIC/EDGAR-prosjektet.
Denne studien er en multisenter, prospektiv kohortstudie, som er planlagt å inkludere minst 600 pasienter som diagnostiserte primær gastrisk kreft (GC); rundt 50 pasienter med premaligne gastriske lesjoner (PGL) og tidlige gastriske neoplasier (EGC) behandlet med endoskopi-reseksjon; og ikke mindre enn 600 friske normale kohortdeltakere, i mer enn 18 måneder i den spanske befolkningen. Alle deltakere som har registrert seg i dette registeret vil bli spurt av livsvaneundersøkelsen; og kliniske data og biologiske prøver av disse deltakerne ble analysert for å se etter nye diagnostiske verktøy.
Målet med denne studien er å evaluere kliniske, endoskopiske og molekylære tilnærminger for å identifisere individer med høy risiko for GC. Dermed ville det være mulig å ta i bruk forebyggende tiltak for å redusere dødeligheten gjennom tidlig oppdagelse og/eller reduksjon av forekomsten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Magekreft (GC) er den femte vanligste og tredje mest dødelige kreftformen i verden. I Spania er forekomsten 7,8 tilfeller per 100 000 innbyggere, dobbelt så hyppig hos menn som hos kvinner. I løpet av 2020 ble 7.577 nye tilfeller diagnostisert og omtrent 5201 dødsfall skjedde (spansk forening mot kreft, AECC). De fleste tilfeller diagnostiseres i et avansert stadium med en 5-års overlevelse lavere enn 30 %, noe som understreker den store betydningen av en tidlig diagnose.
Derfor har denne studien som mål å evaluere kliniske, endoskopiske og molekylære tilnærminger for å identifisere individer med høy risiko for GC.
Metoder: Koordinert og prospektivt prosjekt som tar for seg kjønnsdimensjonen ved populasjonsbasert studie innenfor et samarbeidsnettverk. Det inkluderer forskjellige, men innbyrdes beslektede kohorter:
- "EDGAR 1": symptomatiske pasienter som gjennomgår en diagnostisk gastroskopi for å studere prevalensen av PGL;
- "EDGAR 2": PGL og EGC med indikasjon for endoskopisk reseksjon;
- "EPIGASTRIC": pasienter diagnostisert med GC;
- KONTROLLER: pasienter uten gastrisk patologi eller en familiær historie med GC, hentet fra kohorten EDGAR1.
Selv om GC-diagnose har vært preget av endoskopi, har det vært en sterk etterspørsel etter lave eller ikke-invasive metoder for GC-deteksjon. Slik sett vil klinisk informasjon og biologiske prøver innhentet med mindre invasive metoder bli samlet inn prospektivt fra de deltakende sentrene. State-of-the-art høydefinisjonsendoskopi og multiomiske teknikker vil bli brukt til å utføre:
- Kliniske studier: Studer prevalensen av GC og PGL og genetiske og miljømessige disponerende faktorer. Evaluering av endoskopi med høy oppløsning ved påvisning av PGL og EGC. Overensstemmelse mellom endoskopiske og histologiske klassifikasjoner av PGL. Estimer risikoen for PGL-progresjon i henhold til oppfølgingen av lesjonene. Identifikasjon av GC-høyrisikoindivider, basert på kliniske data, familiære faktorer, PGL-er og en livsvaneundersøkelse.
- Translasjonsstudier: Identifiser og valider nukleinsyrer og proteiner som nye biomarkører for GC og PGL i biologiske prøver oppnådd ved lav- eller ikke-invasive metoder og sammenligning med de som er oppnådd fra histologiske prøver og med de tradisjonelle markørene som brukes i GC-diagnose.
Gitt multisenterkarakteren til dette prosjektet, er det også etablert standard driftsprosedyrer (SOPs) for innsamling, prosessering, lagring og håndtering av biologiske prøver, slik at det utføres på samme måte i alle deltakende sentre.
Dataene vil bli samlet inn på REDCap-AEG-nettplattformen, som kan nås av forskere fra hvert senter gjennom en identifikasjonskode, som respekterer gjeldende organiske lov om databeskyttelse. For pasientregistre er det laget en spesifikk database for hvert delprosjekt (EDGAR 1, EDGAR 2 og EPIGASTRIC). Dette garanterer kvaliteten på dataene og gjør det mulig å verifisere det, ettersom det definerer, klassifiserer og illustrerer de ulike parameterne som skal vurderes av de deltakende forskerne. Til slutt tillater det kodifisering og anonymisering av dataene som er lagt inn, noe som garanterer samsvar med databeskyttelsesloven i denne studien.
Statistisk analyse: SPSS-programmet (IBM, NY) og/eller R-programvaren (https://www.r-project.org/) vil bli brukt. Forskjellene mellom kvalitative variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Fishers test. De kvantitative variablene vil bli analysert ved hjelp av en ikke-parametrisk test (Mann-Whitney eller Kruskall-Wallis for uparrede prøver og Wilcoxon for parede prøver). En "p"-verdi
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leticia Moreira, MD, PhD
- Telefonnummer: 2799 +34 932275400
- E-post: LMOREIRA@clinic.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 848420370
- E-post: ealbenia@navarra.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Leticia Moreira
- E-post: LMOREIRA@clinic.cat
-
Underetterforsker:
- Joan Llach
-
Burgos, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ta kontakt med:
- Rosa M Saiz
-
Underetterforsker:
- Gadea Hontoria
-
Gerona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Josep Trueta
-
Ta kontakt med:
- Virginia Piñol
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Ta kontakt med:
- Gonzalo Hijos
-
Underetterforsker:
- María José Domper
-
Zaragoza, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ta kontakt med:
- María Elena Arruebo
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ta kontakt med:
- Eva Barreiro
-
Underetterforsker:
- Adolfo Suárez
-
Underetterforsker:
- Pablo Florez
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spania
- Rekruttering
- Hospital Comarcal de Inca
-
Ta kontakt med:
- Silvia Patricia Ortega
-
Porto Cristo, Baleares, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Llevant
-
Ta kontakt med:
- Gustavo O Patrón
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital General de Granollers
-
Ta kontakt med:
- Beatriz De Riba
-
Terrassa, Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Diana Zaffalon
-
-
Burgos
-
Aranda De Duero, Burgos, Spania
- Rekruttering
- Hospital Santos Reyes
-
Ta kontakt med:
- Luis Hernandez
-
Underetterforsker:
- Raquel Grajal
-
-
Extremadura
-
Mérida, Extremadura, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Mérida
-
Ta kontakt med:
- Pedro Delgado
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Ourense
-
Ta kontakt med:
- Sara Zarraquiños
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Puerta de Hierro
-
Ta kontakt med:
- Alberto Herreros de Tejada
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Albéniz
- E-post: ealbenia@navarra.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år.
- EDGAR 1-kohort: symptomatiske pasienter som gjennomgår en diagnostisk gastroskopi for en prevalensstudie av PGL.
- EDGAR 2-kohort: PGL-er og tidlig GC med indikasjon for endoskopisk reseksjon.
- EPIGASTRISK kohort: pasienter diagnostisert med GC.
- KONTROLL-kohort: pasienter uten gastrisk patologi eller en familiær historie med GC, hentet fra EDGAR 1.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å delta i studien.
- Medisinsk, psykologisk eller juridisk manglende evne til pasienten til å delta i studien.
- EDGAR1: Tidligere diagnose av PGL, tidligere gastrisk kirurgi, kontraindikasjon for gastroskopi eller ta biopsier.
- EDGAR 2: Kontraindikasjon for reseksjon/biopsi.
- EPIGASTRISK: gastrisk neoplasma annet enn adenokarsinom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EPIGASTRISK
Pasienter med GC.
|
Studier av demografi, livsvaner og risikofaktorer
Multiomiske studier
Genomiske studier for identifisering av individer med arvelig GC predisposisjon
|
|
EDGAR 1
Symptomatiske pasienter som ble utsatt for en diagnostisk gastroskopi for å studere prevalensen av premaligne gastriske lesjoner.
|
Studier av demografi, livsvaner og risikofaktorer
Multiomiske studier
Identifikasjon og karakterisering av premaligne gastriske lesjoner gjennom endoskopisk høydefinisjonsstudie.
Overensstemmelse mellom endoskopiske og histologiske klassifikasjoner
|
|
EDGAR 2
Pasienter med premaligne gastriske lesjoner og tidlige gastriske neoplasier behandlet med endoskopi-reseksjon.
|
Studier av demografi, livsvaner og risikofaktorer
Multiomiske studier
Identifikasjon og karakterisering av premaligne gastriske lesjoner gjennom endoskopisk høydefinisjonsstudie.
Overensstemmelse mellom endoskopiske og histologiske klassifikasjoner
|
|
Negativ kontroll
Pasienter fra "EDGAR 1" uten gastrisk patologi eller familiær historie med denne neoplasien.
|
Studier av demografi, livsvaner og risikofaktorer
Multiomiske studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye strategier for tidlig diagnose av magekreft (GC).
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Prediksjon av risikofaktorer og identifisering av nye strategier for en tidlig diagnose av GC.
|
Inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av premaligne gastriske lesjoner (PGL)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Bestem prevalensen av PGL-er i EDGAR 1-kohorten.
|
Inntil 5 år
|
|
Endoskopisk karakterisering av PGL
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Identifikasjon og karakterisering av PGLer gjennom endoskopisk høydefinisjonsstudie, testing av samsvar mellom endoskopiske og histologiske klassifikasjoner.
|
Inntil 5 år
|
|
Identifikasjon av GC arvelig predisposisjon av et tilpasset multigenpanel
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Definer den mest effektive strategien for identifisering av individer med arvelig GC predisposisjon.
For å utføre en klinisk validering av kandidatgenene identifisert ved hel eksomsekvensering i henhold til tidligere resultater fra forskningsteamet (Herrera-Pariente, et al.
IJMS 2021), har et tilpasset multigenpanel blitt designet som inkluderer 25 potensielt kimlinjegenetiske varianter assosiert med arvelig GC og 13 gener som allerede er assosiert med en høyere risiko for GC.
Dette panelet er allerede testet av forskergruppen for å sikre at det er levedyktig.
|
Inntil 5 år
|
|
Identifikasjon av GC risikofaktorer fra kliniske data og en livsstilsundersøkelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Basert på de endoskopiske klassifiseringene av lesjonene som er funnet, de demografiske dataene til pasienten og deres livsstil og kostholdsvaner innhentet gjennom et spesifikt spørreskjema, vil risikofaktorer involvert i utviklingen av CG bli identifisert gjennom logistisk regresjon.
De identifiserte risikofaktorene vil bli brukt til å lage en prediktiv modell.
|
Inntil 5 år
|
|
Oppdag og validering av nye biomarkører for tidlig diagnose av GC
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Multiomisk dataanalyse av faste og flytende biopsier av de forskjellige kohortene for å oppdage nye molekyler som er mottakelige for å bli brukt som biomarkører for tidlig diagnose.
Validere dem som screeningtest av GC.
|
Inntil 5 år
|
|
Karakterisering av mikrobiomet: 16S rRNA-studier
Tidsramme: Inntil 5 år
|
DNAet ekstrahert i de forskjellige kohortene blir utsatt for 16S rRNA-genmålrettet sekvensering for å validere denne mikrobielle sammensetningsprofilen som en kandidat for en ikke-invasiv GC-screeningtest.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herrera-Pariente C, Montori S, Llach J, Bofill A, Albeniz E, Moreira L. Biomarkers for Gastric Cancer Screening and Early Diagnosis. Biomedicines. 2021 Oct 12;9(10):1448. doi: 10.3390/biomedicines9101448.
- Herrera-Pariente C, Capo-Garcia R, Diaz-Gay M, Carballal S, Munoz J, Llach J, Sanchez A, Bonjoch L, Arnau-Collell C, Soares de Lima Y, Golubicki M, Jung G, Lozano JJ, Castells A, Balaguer F, Bujanda L, Castellvi-Bel S, Moreira L. Identification of New Genes Involved in Germline Predisposition to Early-Onset Gastric Cancer. Int J Mol Sci. 2021 Jan 28;22(3):1310. doi: 10.3390/ijms22031310.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2021/0482-PI_2021/76
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .