Projekt EpiGASTRIC/EDGAR: Nowe strategie wczesnego wykrywania i profilaktyki raka żołądka
Badania i rozwój nowych strategii wczesnego wykrywania i zapobiegania rakowi żołądka w populacji hiszpańskiej: projekt EpiGASTRIC/EDGAR.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, do którego planuje się włączyć co najmniej 600 pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego raka żołądka (GC); około 50 pacjentów z przednowotworowymi zmianami żołądka (PGL) i wczesnymi nowotworami żołądka (EGC) leczonymi przez resekcję endoskopową; i nie mniej niż 600 zdrowych normalnych uczestników kohorty przez ponad 18 miesięcy w populacji hiszpańskiej. Wszyscy uczestnicy, którzy zarejestrowali się w tym rejestrze, zostaną przesłuchani w ramach ankiety dotyczącej nawyków życiowych; oraz przeanalizowano dane kliniczne i próbki biologiczne tych uczestników w celu poszukiwania nowych narzędzi diagnostycznych.
Celem tego badania jest ocena podejść klinicznych, endoskopowych i molekularnych w celu identyfikacji osób z wysokim ryzykiem GC. Tym samym umożliwiłoby to podjęcie działań zapobiegawczych w celu zmniejszenia śmiertelności poprzez wczesne wykrywanie i/lub zmniejszenie częstości jej występowania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak żołądka (GC) jest piątym najczęściej występującym i trzecim najbardziej śmiertelnym nowotworem na świecie. W Hiszpanii zapadalność wynosi 7,8 przypadków na 100 000 mieszkańców, dwukrotnie częściej u mężczyzn niż u kobiet. W 2020 roku zdiagnozowano 7577 nowych przypadków i doszło do około 5201 zgonów (hiszpańskie stowarzyszenie walki z rakiem, AECC). Większość przypadków diagnozowana jest w zaawansowanym stadium, przy 5-letnim wskaźniku przeżycia niższym niż 30%, co podkreśla ogromne znaczenie wczesnej diagnozy.
Zatem badanie to ma na celu ocenę podejść klinicznych, endoskopowych i molekularnych w celu identyfikacji osób z wysokim ryzykiem GC.
Metody: Koordynacja i prospektywny projekt uwzględniający wymiar płci w badaniach populacyjnych w ramach sieci współpracy. Obejmuje różne, ale powiązane ze sobą kohorty:
- „EDGAR 1”: pacjenci z objawami poddawani gastroskopii diagnostycznej w celu zbadania częstości występowania PGL;
- „EDGAR 2”: PGL i EGC ze wskazaniem do resekcji endoskopowej;
- „EPIGASTRIC”: pacjenci z rozpoznaniem GC;
- KONTROLE: pacjenci bez patologii żołądka lub rodzinnej historii GC, uzyskani z kohorty EDGAR1.
Chociaż diagnostyka GC została scharakteryzowana za pomocą endoskopii, istnieje duże zapotrzebowanie na niskie lub nieinwazyjne metody wykrywania GC. W tym sensie informacje kliniczne i próbki biologiczne uzyskane mniej inwazyjnymi metodami będą gromadzone prospektywnie z uczestniczących ośrodków. Najnowocześniejsza endoskopia wysokiej rozdzielczości i techniki multiomiczne zostaną wykorzystane do wykonania:
- Badania kliniczne: Badanie częstości występowania GC i PGL oraz genetycznych i środowiskowych czynników predysponujących. Ocena skuteczności endoskopii wysokiej rozdzielczości w wykrywaniu PGL i EGC. Zgodność między klasyfikacją endoskopową i histologiczną PGL. Oszacuj ryzyko progresji PGL na podstawie obserwacji zmian. Identyfikacja osób z grupy wysokiego ryzyka GC na podstawie danych klinicznych, czynników rodzinnych, PGL i ankiety dotyczącej nawyków życiowych.
- Badania translacyjne: Identyfikacja i walidacja kwasów nukleinowych i białek jako nowych biomarkerów GC i PGL w próbkach biologicznych uzyskanych metodami nisko lub nieinwazyjnymi oraz porównanie z tymi uzyskanymi z próbek histologicznych oraz z tradycyjnymi markerami stosowanymi w diagnostyce GC.
Ze względu na wieloośrodkowy charakter tego projektu ustalone zostały również standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące pobierania, przetwarzania, przechowywania i zarządzania próbkami biologicznymi, tak aby odbywało się to w ten sam sposób we wszystkich uczestniczących ośrodkach.
Dane będą gromadzone na platformie internetowej REDCap-AEG, do której dostęp mają badacze z każdego ośrodka za pomocą kodu identyfikacyjnego, zgodnie z obowiązującą ustawą organiczną o ochronie danych. Dla rejestrów pacjentów dla każdego podprojektu (EDGAR 1, EDGAR 2 i EPIGASTRIC) zaprojektowano specjalną bazę danych. Gwarantuje to jakość danych i umożliwia ich weryfikację, ponieważ definiuje, klasyfikuje i ilustruje różne parametry, które mają być ocenione przez uczestniczących naukowców. Wreszcie umożliwia kodyfikację i anonimizację wprowadzonych danych, co gwarantuje zgodność z prawem ochrony danych tego badania.
Analiza statystyczna: zostanie wykorzystany program SPSS (IBM, NY) i/lub oprogramowanie R (https://www.r-project.org/). Różnice między zmiennymi jakościowymi zostaną porównane za pomocą testu Fishera. Zmienne ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu testu nieparametrycznego (Manna-Whitneya lub Kruskalla-Wallisa dla próbek niesparowanych i Wilcoxona dla próbek sparowanych). Wartość „p”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leticia Moreira, MD, PhD
- Numer telefonu: 2799 +34 932275400
- E-mail: LMOREIRA@clinic.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 848420370
- E-mail: ealbenia@navarra.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Leticia Moreira
- E-mail: LMOREIRA@clinic.cat
-
Pod-śledczy:
- Joan Llach
-
Burgos, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Rosa M Saiz
-
Pod-śledczy:
- Gadea Hontoria
-
Gerona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Josep Trueta
-
Kontakt:
- Virginia Piñol
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- Gonzalo Hijos
-
Pod-śledczy:
- María José Domper
-
Zaragoza, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- María Elena Arruebo
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Eva Barreiro
-
Pod-śledczy:
- Adolfo Suárez
-
Pod-śledczy:
- Pablo Florez
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Comarcal de Inca
-
Kontakt:
- Silvia Patricia Ortega
-
Porto Cristo, Baleares, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Llevant
-
Kontakt:
- Gustavo O Patrón
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Granollers
-
Kontakt:
- Beatriz De Riba
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Kontakt:
- Diana Zaffalon
-
-
Burgos
-
Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Santos Reyes
-
Kontakt:
- Luis Hernandez
-
Pod-śledczy:
- Raquel Grajal
-
-
Extremadura
-
Mérida, Extremadura, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de Mérida
-
Kontakt:
- Pedro Delgado
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Ourense
-
Kontakt:
- Sara Zarraquiños
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Alberto Herreros de Tejada
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Eduardo Albéniz
- E-mail: ealbenia@navarra.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 18 lat.
- Kohorta EDGAR 1: pacjenci z objawami poddawani gastroskopii diagnostycznej w celu zbadania rozpowszechnienia PGL.
- Kohorta EDGAR 2: PGL i wczesna GC ze wskazaniem do resekcji endoskopowej.
- Kohorta EPIGASTRIC: pacjenci z rozpoznaniem GC.
- Kohorta KONTROLNA: pacjenci bez patologii żołądka lub rodzinnej historii GC, uzyskani z EDGAR 1.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
- Medyczna, psychologiczna lub prawna niezdolność pacjenta do udziału w badaniu.
- EDGAR1: Wcześniejsze rozpoznanie PGL, przebyta operacja żołądka, przeciwwskazanie do gastroskopii lub pobrania biopsji.
- EDGAR 2: Przeciwwskazania do resekcji/biopsji.
- EPIGASTRIC: nowotwór żołądka inny niż gruczolakorak.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NADBRZUSZNY
Pacjenci z GC.
|
Badania demograficzne, nawyki życiowe i czynniki ryzyka
Badania multiomiczne
Badania genomowe w celu identyfikacji osób z dziedziczną predyspozycją do GC
|
|
EDGARA 1
Chorzy objawowi poddani gastroskopii diagnostycznej w celu zbadania częstości występowania zmian przednowotworowych żołądka.
|
Badania demograficzne, nawyki życiowe i czynniki ryzyka
Badania multiomiczne
Identyfikacja i charakterystyka zmian przednowotworowych żołądka za pomocą badania endoskopowego o wysokiej rozdzielczości.
Zgodność klasyfikacji endoskopowej i histologicznej
|
|
EDGARA 2
Pacjenci ze zmianami przednowotworowymi żołądka i wczesnymi nowotworami żołądka leczeni resekcją endoskopową.
|
Badania demograficzne, nawyki życiowe i czynniki ryzyka
Badania multiomiczne
Identyfikacja i charakterystyka zmian przednowotworowych żołądka za pomocą badania endoskopowego o wysokiej rozdzielczości.
Zgodność klasyfikacji endoskopowej i histologicznej
|
|
Negatywna kontrola
Pacjenci z „EDGAR 1” bez patologii żołądka lub rodzinnego wywiadu tej nowotworu.
|
Badania demograficzne, nawyki życiowe i czynniki ryzyka
Badania multiomiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe strategie wczesnej diagnostyki raka żołądka (GC).
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Przewidywanie czynników ryzyka i identyfikacja nowych strategii wczesnego rozpoznania GC.
|
Do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zmian przednowotworowych żołądka (PGL)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Określ częstość występowania PGL w kohorcie EDGAR 1.
|
Do 5 lat
|
|
Endoskopowa charakterystyka PGL
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Identyfikacja i charakterystyka PGL poprzez badanie endoskopowe wysokiej rozdzielczości, testowanie zgodności między klasyfikacjami endoskopowymi i histologicznymi.
|
Do 5 lat
|
|
Identyfikacja dziedzicznej predyspozycji GC za pomocą dostosowanego panelu wielogenowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdefiniuj najskuteczniejszą strategię identyfikacji osób z dziedziczną predyspozycją do GC.
W celu przeprowadzenia walidacji klinicznej genów kandydujących zidentyfikowanych przez sekwencjonowanie całego egzomu zgodnie z wcześniejszymi wynikami zespołu badawczego (Herrera-Pariente, et al.
IJMS 2021), zaprojektowano dostosowany wielogenowy panel obejmujący 25 potencjalnie genetycznych wariantów linii zarodkowej związanych z dziedzicznym GC i 13 genów już powiązanych z wyższym ryzykiem GC.
Ten panel został już przetestowany przez grupę badawczą, zapewniając jego żywotność.
|
Do 5 lat
|
|
Identyfikacja czynników ryzyka GC na podstawie danych klinicznych i ankiety dotyczącej stylu życia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Na podstawie endoskopowej klasyfikacji stwierdzonych zmian, danych demograficznych pacjenta oraz jego stylu życia i nawyków żywieniowych uzyskanych za pomocą specjalnego kwestionariusza, czynniki ryzyka związane z rozwojem CG zostaną zidentyfikowane za pomocą regresji logistycznej.
Zidentyfikowane czynniki ryzyka zostaną wykorzystane do stworzenia modelu predykcyjnego.
|
Do 5 lat
|
|
Odkrywanie i walidacja nowych biomarkerów do wczesnej diagnostyki GC
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Multiomiczna analiza danych z biopsji stałych i płynnych różnych kohort w celu odkrycia nowych cząsteczek, które można wykorzystać jako biomarkery wczesnej diagnozy.
Zatwierdź je jako test przesiewowy GC.
|
Do 5 lat
|
|
Charakterystyka mikrobiomu: badania 16S rRNA
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
DNA wyekstrahowane w różnych kohortach poddaje się sekwencjonowaniu ukierunkowanemu na gen 16S rRNA w celu walidacji tego profilu składu drobnoustrojów jako kandydata do nieinwazyjnego testu przesiewowego GC.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herrera-Pariente C, Montori S, Llach J, Bofill A, Albeniz E, Moreira L. Biomarkers for Gastric Cancer Screening and Early Diagnosis. Biomedicines. 2021 Oct 12;9(10):1448. doi: 10.3390/biomedicines9101448.
- Herrera-Pariente C, Capo-Garcia R, Diaz-Gay M, Carballal S, Munoz J, Llach J, Sanchez A, Bonjoch L, Arnau-Collell C, Soares de Lima Y, Golubicki M, Jung G, Lozano JJ, Castells A, Balaguer F, Bujanda L, Castellvi-Bel S, Moreira L. Identification of New Genes Involved in Germline Predisposition to Early-Onset Gastric Cancer. Int J Mol Sci. 2021 Jan 28;22(3):1310. doi: 10.3390/ijms22031310.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2021/0482-PI_2021/76
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .