EpiGASTRIC/EDGAR-projekti: uudet strategiat mahasyövän varhaiseen havaitsemiseen ja ehkäisyyn
Uusien strategioiden tutkimus ja kehittäminen mahasyövän varhaiseen havaitsemiseen ja ehkäisyyn Espanjan väestössä: EpiGASTRIC/EDGAR-projekti.
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan vähintään 600 potilasta, joilla on diagnosoitu primaarinen mahasyöpä (GC); noin 50 potilasta, joilla on pahanlaatuisia mahavaurioita (PGL) ja varhaisia mahalaukun kasvaimia (EGC), joita hoidettiin endoskooppisella resektiolla; ja vähintään 600 tervettä normaalia kohortin osallistujaa yli 18 kuukauden ajan Espanjan väestössä. Kaikki osallistujat, jotka ilmoittautuivat tähän rekisteriin, kyseenalaistetaan elämäntapatutkimuksessa; ja näiden osallistujien kliiniset tiedot ja biologiset näytteet analysoitiin uusien diagnostisten työkalujen etsimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä, endoskooppisia ja molekulaarisia lähestymistapoja yksilöiden tunnistamiseksi, joilla on korkea GC-riski. Näin ollen se mahdollistaisi ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamisen kuolleisuuden vähentämiseksi varhaisen havaitsemisen ja/tai sen esiintyvyyden vähentämisen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä (GC) on viidenneksi yleisin ja kolmanneksi tappavin syöpä maailmassa. Espanjassa ilmaantuvuus on 7,8 tapausta 100 000 asukasta kohti, mikä on kaksi kertaa yleisempi miehillä kuin naisilla. Vuonna 2020 todettiin 7 577 uutta tapausta ja noin 5 201 kuolemantapausta (Espanjan syöpäjärjestö AECC). Useimmat tapaukset diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 30%, mikä korostaa varhaisen diagnoosin suurta merkitystä.
Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä, endoskooppisia ja molekyylisiä lähestymistapoja yksilöiden tunnistamiseksi, joilla on korkea GC-riski.
Menetelmät: Koordinoitu ja prospektiivinen hanke, joka pohtii väestöpohjaisen tutkimuksen sukupuoliulottuvuutta yhteistyöverkostossa. Se sisältää erilaisia, mutta toisiinsa liittyviä kohortteja:
- "EDGAR 1": oireiset potilaat, joille tehdään diagnostinen gastroskopia PGL:ien esiintyvyyden tutkimiseksi;
- "EDGAR 2": PGL:t ja EGC indikaatiolla endoskooppiseen resektioon;
- "EPIGASTRIC": potilaat, joilla on diagnosoitu GC;
- KONTROLLI: potilaat, joilla ei ole mahalaukun patologiaa tai suvussa GC:tä, saatu kohortista EDGAR1.
Vaikka GC-diagnoosille on ominaista endoskopia, vähän tai ei-invasiivisille GC-detektiomenetelmille on ollut suuri kysyntä. Tässä mielessä vähemmän invasiivisilla menetelmillä saatu kliininen tieto ja biologiset näytteet kerätään prospektiivisesti osallistuvista keskuksista. Huippuluokan teräväpiirtoendoskopiaa ja multiomiikkatekniikoita käytetään suoritettaessa:
- Kliiniset tutkimukset: Tutki GC:n ja PGL:n esiintyvyyttä sekä geneettisiä ja ympäristöaltistavia tekijöitä. Teräväpiirtoendoskopian tehokkuuden arviointi PGL:iden ja EGC:n havaitsemisessa. PGL:ien endoskooppisen ja histologisen luokituksen välinen vastaavuus. Arvioi PGL:n etenemisen riski leesioiden seurannan mukaan. GC-riskin yksilöiden tunnistaminen kliinisten tietojen, perhetekijöiden, PGL:ien ja elämäntapatutkimuksen perusteella.
- Translaatiotutkimukset: Tunnista ja validoi nukleiinihapot ja proteiinit uusina GC:n ja PGL:ien biomarkkereina biologisissa näytteissä, jotka on saatu vähän tai ei-invasiivisilla menetelmillä, ja vertaa niitä histologisista näytteistä saatuihin ja perinteisiin GC-diagnoosissa käytettyihin markkereihin.
Tämän hankkeen monikeskusluonne huomioon ottaen biologisten näytteiden keräämiseen, käsittelyyn, varastointiin ja hallintaan on myös laadittu vakiotoimintamenettelyt (SOP), jotta se toteutetaan samalla tavalla kaikissa osallistuvissa keskuksissa.
Tiedot kerätään REDCap-AEG-verkkoalustalle, johon kunkin keskuksen tutkijat pääsevät käsiksi tunnistekoodin kautta nykyistä orgaanista tietosuojalakia noudattaen. Potilasrekistereitä varten jokaiselle osaprojektille (EDGAR 1, EDGAR 2 ja EPIGASTRIC) on suunniteltu oma tietokanta. Tämä takaa tiedon laadun ja mahdollistaa sen tarkistamisen, sillä se määrittelee, luokittelee ja havainnollistaa eri parametrit, jotka osallistuvien tutkijoiden on arvioitava. Lopuksi se mahdollistaa syötettyjen tietojen kodifioinnin ja anonymisoinnin, mikä takaa tämän tutkimuksen tietosuojalain noudattamisen.
Tilastollinen analyysi: Käytetään SPSS-ohjelmaa (IBM, NY) ja/tai R-ohjelmistoa (https://www.r-project.org/). Laadullisten muuttujien välisiä eroja verrataan Fisherin testillä. Kvantitatiiviset muuttujat analysoidaan käyttämällä ei-parametrista testiä (Mann-Whitney tai Kruskall-Wallis parittomille näytteille ja Wilcoxon parillisille näytteille). "p"-arvo
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leticia Moreira, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2799 +34 932275400
- Sähköposti: LMOREIRA@clinic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eduardo Albéniz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 848420370
- Sähköposti: ealbenia@navarra.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Leticia Moreira
- Sähköposti: LMOREIRA@clinic.cat
-
Alatutkija:
- Joan Llach
-
Burgos, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa M Saiz
-
Alatutkija:
- Gadea Hontoria
-
Gerona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Josep Trueta
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginia Piñol
-
Zaragoza, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Gonzalo Hijos
-
Alatutkija:
- María José Domper
-
Zaragoza, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ottaa yhteyttä:
- María Elena Arruebo
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Barreiro
-
Alatutkija:
- Adolfo Suárez
-
Alatutkija:
- Pablo Florez
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Comarcal de Inca
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Patricia Ortega
-
Porto Cristo, Baleares, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Llevant
-
Ottaa yhteyttä:
- Gustavo O Patrón
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General de Granollers
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz De Riba
-
Terrassa, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Zaffalon
-
-
Burgos
-
Aranda De Duero, Burgos, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Santos Reyes
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Hernandez
-
Alatutkija:
- Raquel Grajal
-
-
Extremadura
-
Mérida, Extremadura, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Mérida
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Delgado
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Ourense
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Zarraquiños
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Puerta de Hierro
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Herreros de Tejada
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Albéniz
- Sähköposti: ealbenia@navarra.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset.
- EDGAR 1 -kohortti: oireelliset potilaat, joille tehdään diagnostinen gastroskopia PGL:ien esiintyvyystutkimusta varten.
- EDGAR 2 -kohortti: PGL:t ja varhainen GC indikaatiolla endoskooppiseen resektioon.
- EPIGASTRINEN kohortti: potilaat, joilla on diagnosoitu GC.
- KONTROLLIkohortti: potilaat, joilla ei ole mahalaukun patologiaa tai suvussa GC:tä, saatu EDGAR 1:stä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaan lääketieteellinen, psyykkinen tai oikeudellinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen.
- EDGAR1: Aiempi PGL-diagnoosi, aiempi mahaleikkaus, gastroskopian tai biopsian ottamisen vasta-aihe.
- EDGAR 2: Vasta-aihe resektioon/biopsiaan.
- EPIGASTRINEN: muu mahalaukun kasvain kuin adenokarsinooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EPIGASTRINEN
Potilaat, joilla on GC.
|
Demografiset, elämäntavat ja riskitekijätutkimukset
Multiomiset tutkimukset
Genomitutkimukset yksilöiden tunnistamiseksi, joilla on perinnöllinen GC-alttius
|
|
EDGAR 1
Oireiset potilaat, joille on suoritettu diagnostinen gastroskopia, jossa tutkitaan esipahanlaatuisten mahavaurioiden esiintyvyyttä.
|
Demografiset, elämäntavat ja riskitekijätutkimukset
Multiomiset tutkimukset
Esipahanlaatuisten mahalaukun leesioiden tunnistaminen ja karakterisointi teräväpiirto-endoskooppisella tutkimuksella.
Endoskooppisen ja histologisen luokituksen vastaavuus
|
|
EDGAR 2
Potilaat, joilla on pahanlaatuisia mahavaurioita ja varhaisia mahalaukun kasvaimia, jotka on hoidettu endoskooppisella resektiolla.
|
Demografiset, elämäntavat ja riskitekijätutkimukset
Multiomiset tutkimukset
Esipahanlaatuisten mahalaukun leesioiden tunnistaminen ja karakterisointi teräväpiirto-endoskooppisella tutkimuksella.
Endoskooppisen ja histologisen luokituksen vastaavuus
|
|
Negatiivinen kontrolli
"EDGAR 1" -potilaat, joilla ei ole mahalaukun patologiaa tai suvussa tätä neoplasiaa.
|
Demografiset, elämäntavat ja riskitekijätutkimukset
Multiomiset tutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudet strategiat mahasyövän (GC) varhaiseen diagnosointiin
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Riskitekijöiden ennustaminen ja uusien strategioiden tunnistaminen GC:n varhaiseen diagnosointiin.
|
Jopa 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esipahanlaatuisten mahalaukun leesioiden (PGL:t) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritä PGL:ien esiintyvyys EDGAR 1 -kohortissa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
PGL:ien endoskooppinen karakterisointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PGL:ien tunnistaminen ja karakterisointi teräväpiirtoisen tähystystutkimuksen avulla, testaamalla endoskooppisten ja histologisten luokittelujen välistä vastaavuutta.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
GC:n perinnöllisen alttiuden tunnistaminen mukautetulla monigeenipaneelilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määrittele tehokkain strategia yksilöiden tunnistamiseksi, joilla on perinnöllinen GC-alttius.
Koko eksomin sekvensoinnilla tunnistettujen ehdokasgeenien kliinisen validoinnin suorittamiseksi tutkimusryhmän aikaisempien tulosten mukaisesti (Herrera-Pariente et al.
IJMS 2021), on suunniteltu mukautettu monigeenipaneeli, joka sisältää 25 potentiaalisesti ituradan geneettistä varianttia, jotka liittyvät perinnölliseen GC:hen, ja 13 geeniä, jotka liittyvät jo korkeampaan GC-riskiin.
Tutkimusryhmä on jo testannut tämän paneelin ja varmistanut sen elinkelpoisuuden.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
GC-riskitekijöiden tunnistaminen kliinisistä tiedoista ja elämäntapatutkimuksesta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Leesioiden endoskooppisten luokittelujen, tietyllä kyselylomakkeella saatujen potilaan demografisten tietojen sekä elämäntapojen ja ruokailutottumusten perusteella CG:n kehittymiseen liittyvät riskitekijät tunnistetaan logistisen regression avulla.
Tunnistettuja riskitekijöitä käytetään ennustemallin luomiseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Uusien biomarkkereiden löytäminen ja validointi GC:n varhaiseen diagnosointiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Eri kohorttien kiinteiden ja nestemäisten biopsioiden multiominen data-analyysi, jotta löydettäisiin uusia molekyylejä, joita voidaan käyttää varhaisen diagnoosin biomarkkereina.
Vahvista ne GC:n seulontatestiksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Mikrobiomin karakterisointi: 16S rRNA -tutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Eri kohortteista uutetulle DNA:lle suoritetaan 16S rRNA -geenikohdennettu sekvensointi tämän mikrobikoostumusprofiilin validoimiseksi ehdokkaaksi ei-invasiiviseen GC-seulontatestiin.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herrera-Pariente C, Montori S, Llach J, Bofill A, Albeniz E, Moreira L. Biomarkers for Gastric Cancer Screening and Early Diagnosis. Biomedicines. 2021 Oct 12;9(10):1448. doi: 10.3390/biomedicines9101448.
- Herrera-Pariente C, Capo-Garcia R, Diaz-Gay M, Carballal S, Munoz J, Llach J, Sanchez A, Bonjoch L, Arnau-Collell C, Soares de Lima Y, Golubicki M, Jung G, Lozano JJ, Castells A, Balaguer F, Bujanda L, Castellvi-Bel S, Moreira L. Identification of New Genes Involved in Germline Predisposition to Early-Onset Gastric Cancer. Int J Mol Sci. 2021 Jan 28;22(3):1310. doi: 10.3390/ijms22031310.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2021/0482-PI_2021/76
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .