Az EpiGASTRIC/EDGAR projekt: Új stratégiák a gyomorrák korai felismerésére és megelőzésére

A gyomorrák (GC) az ötödik leggyakoribb és a harmadik leghalálosabb rák a világon. Spanyolországban az incidencia 7,8 eset/100 000 lakos, ami kétszer olyan gyakori a férfiaknál, mint a nőknél. 2020 során 7577 új esetet diagnosztizáltak, és körülbelül 5201 haláleset következett be (Spanyol Rákellenes Szövetség, AECC). A legtöbb esetet előrehaladott stádiumban diagnosztizálják, az 5 éves túlélési arány 30%-nál alacsonyabb, ami rávilágít a korai diagnózis nagy fontosságára.

Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a klinikai, endoszkópos és molekuláris megközelítéseket, hogy azonosítsa azokat az egyéneket, akiknél magas a GC kockázata.

Módszerek: Koordinált és prospektív projekt, amely figyelembe veszi a populáció alapú tanulmányozás nemi dimenzióját egy együttműködési hálózaton belül. Különböző, de egymással összefüggő kohorszokat tartalmaz:

1. "EDGAR 1": tünetekkel járó betegek, akiknél diagnosztikai gasztroszkópiát végeznek a PGL prevalenciájának tanulmányozása céljából;
2. "EDGAR 2": PGL-ek és EGC endoszkópos reszekció indikációjával;
3. "EPIGASTRIC": GC-vel diagnosztizált betegek;
4. ELLENŐRZÉS: olyan betegek, akiknek nincs gyomorpatológiája, vagy a családi anamnézisében nem szerepel GC, az EDGAR1 kohorszból.

Bár a GC-diagnosztikát endoszkópiával jellemezték, nagy az igény az alacsony vagy non-invazív GC kimutatási módszerek iránt. Ebben az értelemben a klinikai információkat és a kevésbé invazív módszerekkel nyert biológiai mintákat prospektívan gyűjtik a résztvevő központokból. A legmodernebb nagyfelbontású endoszkópiát és multiomikus technikákat alkalmazzák a következők elvégzésére:

• Klinikai vizsgálatok: Tanulmányozza a GC és PGL prevalenciáját, valamint a genetikai és környezeti hajlamosító tényezőket. A nagyfelbontású endoszkópia hatékonyságának értékelése PGL-ek és EGC kimutatásában. A PGL-ek endoszkópos és szövettani osztályozása közötti összhang. Becsülje meg a PGL progressziójának kockázatát a léziók nyomon követése alapján. A GC-vel magas kockázatú egyének azonosítása klinikai adatok, családi tényezők, PGL-ek és életszokások felmérése alapján.
• Transzlációs vizsgálatok: A nukleinsavak és fehérjék azonosítása és validálása a GC és PGL új biomarkereként alacsony vagy non-invazív módszerekkel nyert biológiai mintákban, és összehasonlítás a szövettani mintákból nyertekkel és a GC diagnosztikában használt hagyományos markerekkel.

Tekintettel a projekt többközpontú jellegére, a biológiai minták gyűjtésére, feldolgozására, tárolására és kezelésére vonatkozóan szabványos működési eljárásokat (SOP) is kialakítottak, így az minden résztvevő központban azonos módon történik.

Az adatokat a REDCap-AEG online platformon gyűjtik, amelyhez az egyes központok kutatói azonosító kódon keresztül hozzáférhetnek, tiszteletben tartva a hatályos szerves adatvédelmi törvényt. A betegnyilvántartásokhoz minden alprojekthez (EDGAR 1, EDGAR 2 és EPIGASTRIC) külön adatbázis készült. Ez garantálja az adatok minőségét és lehetővé teszi azok ellenőrzését, mivel meghatározza, osztályozza és szemlélteti a résztvevő kutatók által értékelendő különböző paramétereket. Végül lehetővé teszi a bevitt adatok kodifikációját és anonimizálását, ami garantálja a jelen tanulmány adatvédelmi törvényének való megfelelést.

Statisztikai elemzés: Az SPSS programot (IBM, NY) és/vagy az R szoftvert (https://www.r-project.org/) használjuk. A minőségi változók közötti különbségeket Fisher-teszttel hasonlítjuk össze. A kvantitatív változókat nem-paraméteres teszttel (Mann-Whitney vagy Kruskall-Wallis párosítatlan minták, Wilcoxon páros minták esetén) elemzik. "p" érték