III-IVa기 두경부암에서 유도 면역화학요법
2022년 9월 21일 업데이트: City Clinical Oncology Hospital No 1
입인두, 하인두 및 후두의 III-IVa기 암에서 유도 면역화학 요법
구인두, 하인두 또는 후두의 국소 진행성 암 및 CPS>1 환자는 백금, 5-FU 및 펨브롤리주맙과 후속되는 (화학)방사선으로 유도 면역화학요법을 3주기 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
구인두, 하인두 또는 후두의 국소 진행성 암 환자 및 CPS>1은 백금(시스플라틴 75mg\m2, 5-FU 1000mg/m2/일 96시간 주입 및 펨브롤리주맙 200mg)을 사용한 3주기의 유도 면역 화학 요법을 받게 됩니다. (화학)방사선에 의해.
유도 요법의 효과는 PET/CT 및 의심되는 잔여 종양의 생검을 통한 내시경 평가에 의해 평가될 것입니다.
잔류 종양의 관리는 현지 규칙 및 표준에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ilya А Pokataev
- 전화번호: +79262858986
- 이메일: pokia@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Olesya Stativko
- 전화번호: +79061522724
- 이메일: olesya_stativko@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- 모병
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
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연락하다:
- Ludmila G Zhukova
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Moscow, 러시아 연방, 129090
- 모병
- City clinical oncology hospital 1
-
연락하다:
- Ilya A Pokataev
- 전화번호: +79262858986
- 이메일: pokia@mail.ru
-
Moscow, 러시아 연방, 143423
- 모병
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
연락하다:
- Daniil L Stroyakovsky
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입인두(p16+: T0-3N3, T4N0-3, p16-: T3-4aN0-1, T1-4aN2-3), 하인두(T2-3N0-3, T1N+, T4aN0-3) 또는 후두 III-의 편평세포암 IVa(T1-2N2-3, T3N2-3, T4aN0-3), TNM8 병기 분류;
- 종양은 형태학적으로 확인됩니다.
- CPS>1(22C3 클론);
- ECOG 0-2;
- 만 18세 이상
- 서명된 동의서 양식.
제외 기준:
- 비인두암;
- 비편평 세포 암종 또는 편평 세포암의 형태학적 확인 부재;
- 1기 또는 2기;
- ECOG>=3.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
백금(시스플라틴 75mg\m2, 5-FU 1000mg/m2/일 96시간 주입 및 펨브롤리주맙 200mg)을 사용한 유도 면역화학요법 3주기 후 (화학)방사선.
유도 요법의 효과는 PET/CT 및 의심되는 잔여 종양의 생검을 통한 내시경 평가에 의해 평가될 것입니다.
잔류 종양의 관리는 현지 규칙 및 표준에 따라 수행됩니다.
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백금으로 유도 면역화학요법 3주기(시스플라틴 75mg\m2, 5-FU 1000mg/m2/일 96시간 주입 및 펨브롤리주맙 200mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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화학 요법 및 방사선 요법을 포함한 유도 요법 후 잔여 종양이 없는 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 3년
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무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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치료 시작부터 방사선 질환 진행까지의 시간
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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모든 경우에서 치료 시작부터 사망까지의 시간
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학업 수료까지 평균 3년
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객관적 반응률
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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RESCIST에 의한 응답률 1.1
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학업 수료까지 평균 3년
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장기 보존 치료율
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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장기 보존 치료를 받는 환자 비율
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vsevolod N Galkin, Professor, City Clinical Oncology Hospital No 1
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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