Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční imunochemoterapie u rakoviny hlavy a krku stadia III-IVa

21. září 2022 aktualizováno: City Clinical Oncology Hospital No 1

Indukční imunochemoterapie ve stadiu III-IVa rakoviny orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu

pacienti s lokálně pokročilým karcinomem orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu a CPS>1 dostanou 3 cykly indukční imunochemoterapie s platinou, 5-FU a pembrolizumabem s následným (chemo)zářením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti s lokálně pokročilým karcinomem orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu a CPS>1 dostanou 3 cykly indukční imunochemoterapie platinou (cisplatina 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/den 96hodinová infuze a následně pembrolizumab 200 mg) (chemo)zářením. Efekt indukční terapie bude hodnocen pomocí PET/CT a endoskopického vyšetření s biopsií suspektního reziduálního tumoru. Léčba jakéhokoli reziduálního nádoru bude prováděna v souladu s místními pravidly a standardy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ilya А Pokataev
  • Telefonní číslo: +79262858986
  • E-mail: pokia@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Nábor
        • Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
        • Kontakt:
          • Ludmila G Zhukova
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Nábor
        • City clinical oncology hospital 1
        • Kontakt:
          • Ilya A Pokataev
          • Telefonní číslo: +79262858986
          • E-mail: pokia@mail.ru
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Nábor
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
        • Kontakt:
          • Daniil L Stroyakovsky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spinocelulární karcinom orofaryngu (p16+: T0-3N3, T4N0-3, p16- : T3-4aN0-1, T1-4aN2-3), hypofaryngu (T2-3N0-3, T1N+, T4aN0-3) nebo hrtanu III- IVa (T1-2N2-3, T3N2-3, T4aN0-3), klasifikace stagingu TNM8;
  • Nádor je morfologicky potvrzen;
  • CPS>1 (22C3 klon);
  • ECOG 0-2;
  • Věk nad 18 let;
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • rakovina nosohltanu;
  • Neskvamocelulární karcinomy nebo absence morfologického potvrzení spinocelulárního karcinomu;
  • Stupně I nebo II;
  • ECOG>=3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
3 cykly indukční imunochemoterapie platinou (cisplatina 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/den 96hodinová infuze a pembrolizumab 200 mg) s následným (chemo)zářením. Efekt indukční terapie bude hodnocen pomocí PET/CT a endoskopického vyšetření s biopsií suspektního reziduálního tumoru. Léčba jakéhokoli reziduálního nádoru bude prováděna v souladu s místními pravidly a standardy.
Lék: Pembrolizumab
3 cykly indukční imunochemoterapie s platinou (cisplatina 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/den 96hodinová infuze a pembrolizumab 200 mg)
Ostatní jména:
  • cisplatina a 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná míra odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
podíl pacientů bez reziduálního tumoru po indukční terapii včetně chemoterapie a radioterapie
ukončením studia v průměru 3 roky
přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Doba od zahájení léčby do radiologické progrese onemocnění
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Doba od zahájení léčby do smrti z jakéhokoli případu
ukončením studia v průměru 3 roky
objektivní míra odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
míra odezvy podle RESCIST 1.1
ukončením studia v průměru 3 roky
Míra ošetření pro zachování orgánů
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
počet pacientů s léčbou šetřící orgány
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City Clinical Oncology Hospital No 1

Spolupracovníci

Moscow Clinical Scientific Center
Moscow City Oncology Hospital No. 62

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vsevolod N Galkin, Professor, City Clinical Oncology Hospital No 1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit