Inductie-immunochemotherapie bij stadium III-IVa hoofd-halskanker
21 september 2022 bijgewerkt door: City Clinical Oncology Hospital No 1
Inductie-immunochemotherapie bij kanker van de orofarynx, hypofarynx en larynx in stadium III-IVa
patiënten met lokaal gevorderde kanker van orofarynx, hypofarynx of larynx en CPS>1 krijgen 3 cycli inductie immunochemotherapie met platina, 5-FU en pembrolizumab gevolgd door (chemo)bestraling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
patiënten met lokaal gevorderde kanker van de orofarynx, hypofarynx of larynx en CPS>1 krijgen 3 cycli van inductie-immunochemotherapie met platina (cisplatine 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dag 96 uur infusie en pembrolizumab 200 mg) gevolgd door (chemo)bestraling.
Het effect van inductietherapie zal worden beoordeeld door middel van PET/CT en door endoscopische evaluatie met biopsie van een vermoedelijke resttumor.
Beheer van eventuele resterende tumoren zal worden uitgevoerd volgens lokale regels en normen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ilya А Pokataev
- Telefoonnummer: +79262858986
- E-mail: pokia@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Olesya Stativko
- Telefoonnummer: +79061522724
- E-mail: olesya_stativko@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 111123
- Werving
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
-
Contact:
- Ludmila G Zhukova
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- Werving
- City clinical oncology hospital 1
-
Contact:
- Ilya A Pokataev
- Telefoonnummer: +79262858986
- E-mail: pokia@mail.ru
-
Moscow, Russische Federatie, 143423
- Werving
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Contact:
- Daniil L Stroyakovsky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaveiselcelcarcinoom van orofarynx (p16+: T0-3N3, T4N0-3, p16-: T3-4aN0-1, T1-4aN2-3), hypofarynx (T2-3N0-3, T1N+, T4aN0-3) of strottenhoofd III- IVa (T1-2N2-3, T3N2-3, T4aN0-3) , TNM8-stadiëringsclassificatie;
- Tumor is morfologisch bevestigd;
- CPS>1 (22C3-kloon);
- ECOG 0-2;
- Leeftijd boven de 18 jaar;
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Kanker van nasopharynx;
- Niet-plaveiselcelcarcimomen of afwezigheid van morfologische bevestiging van plaveiselcelkanker;
- Stadia I of II;
- ECOG>=3.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
3 cycli van inductie immunochemotherapie met platina (cisplatine 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dag 96 uur infuus en pembrolizumab 200 mg) gevolgd door (chemo)straling.
Het effect van inductietherapie zal worden beoordeeld door middel van PET/CT en door endoscopische evaluatie met biopsie van een vermoedelijke resttumor.
Beheer van eventuele resterende tumoren zal worden uitgevoerd volgens lokale regels en normen.
|
3 cycli van inductie-immunochemotherapie met platina (cisplatine 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dag 96 uur infusie en pembrolizumab 200 mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledig responspercentage
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
percentage patiënten zonder resttumor na inductietherapie inclusief chemotherapie en radiotherapie
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de progressie van de radiologische ziekte
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden in ieder geval
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
responspercentage door RESCIST 1.1
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Orgaanbehoud behandelingspercentage
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
aantal patiënten met een orgaansparende behandeling
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vsevolod N Galkin, Professor, City Clinical Oncology Hospital No 1
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HN01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .