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Induktions-Immunchemotherapie bei Kopf- und Halskrebs im Stadium III-IVa

21. September 2022 aktualisiert von: City Clinical Oncology Hospital No 1

Induktions-Immunchemotherapie bei Krebs im Oropharynx, Hypopharynx und Larynx im Stadium III-IVa

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx und CPS>1 erhalten 3 Zyklen Induktions-Immunchemotherapie mit Platin, 5-FU und Pembrolizumab, gefolgt von (Chemo-)Bestrahlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx und CPS>1 erhalten 3 Zyklen Induktions-Immunchemotherapie mit Platin (Cisplatin 75 mg/m2, 5-FU 1000 mg/m2/Tag 96-Stunden-Infusion und Pembrolizumab 200 mg), gefolgt durch (Chemo-)Bestrahlung. Die Wirkung der Induktionstherapie wird durch PET/CT und durch endoskopische Untersuchung mit Biopsie des vermuteten Resttumors beurteilt. Die Behandlung von Resttumoren erfolgt gemäß den örtlichen Vorschriften und Standards.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ilya А Pokataev
  • Telefonnummer: +79262858986
  • E-Mail: pokia@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Rekrutierung
        • Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
        • Kontakt:
          • Ludmila G Zhukova
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Rekrutierung
        • City clinical oncology hospital 1
        • Kontakt:
          • Ilya A Pokataev
          • Telefonnummer: +79262858986
          • E-Mail: pokia@mail.ru
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Rekrutierung
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
        • Kontakt:
          • Daniil L Stroyakovsky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (p16+: T0-3N3, T4N0-3, p16- : T3-4aN0-1, T1-4aN2-3), Hypopharynx (T2-3N0-3, T1N+, T4aN0-3) oder Larynx III- IVa (T1-2N2-3, T3N2-3, T4aN0-3), TNM8-Staging-Klassifizierung;
  • Tumor ist morphologisch bestätigt;
  • CPS > 1 (22C3-Klon);
  • ECOG 0-2;
  • Alter über 18 Jahre;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs des Nasopharynx;
  • Nicht-Plattenepithelkarzinome oder Fehlen einer morphologischen Bestätigung von Plattenepithelkarzinomen;
  • Stadien I oder II;
  • ECOG>=3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
3 Zyklen Induktions-Immunchemotherapie mit Platin (Cisplatin 75 mg/m2, 5-FU 1000 mg/m2/Tag 96-Stunden-Infusion und Pembrolizumab 200 mg), gefolgt von (Chemo-)Bestrahlung. Die Wirkung der Induktionstherapie wird durch PET/CT und durch endoskopische Untersuchung mit Biopsie des vermuteten Resttumors beurteilt. Die Behandlung von Resttumoren erfolgt gemäß den örtlichen Vorschriften und Standards.
Arzneimittel: Pembrolizumab
3 Zyklen Induktions-Immunchemotherapie mit Platin (Cisplatin 75 mg/m2, 5-FU 1000 mg/m2/Tag 96-Stunden-Infusion und Pembrolizumab 200 mg)
Andere Namen:
  • Cisplatin und 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Rate von Patienten ohne Resttumor nach Induktionstherapie einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum radiologischen Fortschreiten der Erkrankung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod in jedem Fall
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Rücklaufquote von RESCIST 1.1
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Organerhaltende Behandlungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Rate der Patienten mit organerhaltender Behandlung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City Clinical Oncology Hospital No 1

Mitarbeiter

Moscow Clinical Scientific Center
Moscow City Oncology Hospital No. 62

Ermittler

  • Hauptermittler: Vsevolod N Galkin, Professor, City Clinical Oncology Hospital No 1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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