Индукционная иммунохимиотерапия при раке головы и шеи III-IVa стадии
21 сентября 2022 г. обновлено: City Clinical Oncology Hospital No 1
Индукционная иммунохимиотерапия при раке ротоглотки, гортаноглотки и гортани III-IVa стадии
пациенты с местнораспространенным раком ротоглотки, гортаноглотки или гортани и CPS> 1 получат 3 цикла индукционной иммунохимиотерапии с платиной, 5-ФУ и пембролизумабом с последующим (химио) облучением.
Обзор исследования
Подробное описание
пациенты с местнораспространенным раком ротоглотки, гортаноглотки или гортани и CPS>1 получат 3 цикла индукционной иммунохимиотерапии препаратами платины (цисплатин 75 мг\м2, 5-ФУ 1000 мг/м2/сут 96-часовая инфузия и пембролизумаб 200 мг) с последующим с помощью (химио)излучения.
Эффект индукционной терапии будет оцениваться с помощью ПЭТ/КТ и эндоскопической оценки с биопсией предполагаемой остаточной опухоли.
Лечение любой остаточной опухоли будет проводиться в соответствии с местными правилами и стандартами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ilya А Pokataev
- Номер телефона: +79262858986
- Электронная почта: pokia@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olesya Stativko
- Номер телефона: +79061522724
- Электронная почта: olesya_stativko@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
- Рекрутинг
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
-
Контакт:
- Ludmila G Zhukova
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- Рекрутинг
- City clinical oncology hospital 1
-
Контакт:
- Ilya A Pokataev
- Номер телефона: +79262858986
- Электронная почта: pokia@mail.ru
-
Moscow, Российская Федерация, 143423
- Рекрутинг
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Контакт:
- Daniil L Stroyakovsky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плоскоклеточный рак ротоглотки (p16+: T0-3N3, T4N0-3, p16- : T3-4aN0-1, T1-4aN2-3), гортаноглотки (T2-3N0-3, T1N+, T4aN0-3) или гортани III- IVa (T1-2N2-3, T3N2-3, T4aN0-3), классификация стадий TNM8;
- Опухоль морфологически подтверждена;
- CPS>1 (клон 22C3);
- ЭКОГ 0-2;
- Возраст старше 18 лет;
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Рак носоглотки;
- Неплоскоклеточный рак или отсутствие морфологического подтверждения плоскоклеточного рака;
- стадии I или II;
- ЭКОГ>=3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
3 цикла индукционной иммунохимиотерапии препаратами платины (цисплатин 75 мг\м2, 5-ФУ 1000 мг/м2/сут 96-часовая инфузия и пембролизумаб 200 мг) с последующей (химио)лучевой терапией.
Эффект индукционной терапии будет оцениваться с помощью ПЭТ/КТ и эндоскопической оценки с биопсией предполагаемой остаточной опухоли.
Лечение любой остаточной опухоли будет проводиться в соответствии с местными правилами и стандартами.
|
3 цикла индукционной иммунохимиотерапии препаратами платины (цисплатин 75 мг\м2, 5-ФУ 1000 мг/м2/сут 96-часовая инфузия и пембролизумаб 200 мг)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полная скорость ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
частота пациентов без остаточной опухоли после индукционной терапии, включая химиотерапию и лучевую терапию
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Время от начала лечения до рентгенологического прогрессирования заболевания
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Время от начала лечения до смерти от любого случая
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
скорость отклика по RESCIST 1.1
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Курс органосохраняющего лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
доля пациентов с органосохраняющим лечением
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vsevolod N Galkin, Professor, City Clinical Oncology Hospital No 1
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HN01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .