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Imunoquimioterapia de Indução em Câncer de Cabeça e Pescoço Estágio III-IVa

21 de setembro de 2022 atualizado por: City Clinical Oncology Hospital No 1

Imunoquimioterapia de Indução no Câncer de Orofaringe, Hipofaringe e Laringe Estágio III-IVa

pacientes com câncer localmente avançado de orofaringe, hipofaringe ou laringe e CPS>1 receberão 3 ciclos de imunoquimioterapia de indução com platina, 5-FU e pembrolizumabe seguido de (quimio)radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

pacientes com câncer localmente avançado de orofaringe, hipofaringe ou laringe e CPS>1 receberão 3 ciclos de imunoquimioterapia de indução com platina (cisplatina 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dia infusão de 96 horas e pembrolizumabe 200 mg) seguidos por (quimio)radiação. O efeito da terapia de indução será avaliado por PET/CT e por avaliação endoscópica com biópsia de tumor residual suspeito. O gerenciamento de qualquer tumor residual será realizado de acordo com as regras e padrões locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ilya А Pokataev
  • Número de telefone: +79262858986
  • E-mail: pokia@mail.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Recrutamento
        • Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
        • Contato:
          • Ludmila G Zhukova
      • Moscow, Federação Russa, 129090
        • Recrutamento
        • City clinical oncology hospital 1
        • Contato:
          • Ilya A Pokataev
          • Número de telefone: +79262858986
          • E-mail: pokia@mail.ru
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Recrutamento
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
        • Contato:
          • Daniil L Stroyakovsky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de células escamosas de orofaringe (p16+: T0-3N3, T4N0-3, p16- : T3-4aN0-1, T1-4aN2-3), hipofaringe (T2-3N0-3, T1N+, T4aN0-3) ou laringe III- IVa (T1-2N2-3, T3N2-3, T4aN0-3), classificação de estadiamento TNM8;
  • O tumor é confirmado morfologicamente;
  • CPS>1 (clone 22C3);
  • ECOG 0-2;
  • Idade acima de 18 anos;
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Câncer de nasofaringe;
  • Carcimomas não escamosos ou ausência de confirmação morfológica de carcinoma espinocelular;
  • Estágios I ou II;
  • ECOG>=3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
3 ciclos de imunoquimioterapia de indução com platina (cisplatina 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dia infusão de 96 horas e pembrolizumabe 200 mg) seguidos de (quimio)radiação. O efeito da terapia de indução será avaliado por PET/CT e por avaliação endoscópica com biópsia de tumor residual suspeito. O gerenciamento de qualquer tumor residual será realizado de acordo com as regras e padrões locais.
Medicamento: Pembrolizumabe
3 ciclos de imunoquimioterapia de indução com platina (cisplatina 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dia infusão de 96 horas e pembrolizumabe 200 mg)
Outros nomes:
  • cisplatina e 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta completa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
taxa de pacientes sem tumor residual após terapia de indução, incluindo quimioterapia e radioterapia
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
sobrevida livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Tempo desde o início do tratamento até a progressão radiológica da doença
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Tempo desde o início do tratamento até a morte de qualquer caso
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
taxa de resposta objetiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
taxa de resposta por RESCIST 1.1
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Taxa de tratamento de preservação de órgãos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
taxa de pacientes com tratamento de preservação de órgãos
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City Clinical Oncology Hospital No 1

Colaboradores

Moscow Clinical Scientific Center
Moscow City Oncology Hospital No. 62

Investigadores

  • Investigador principal: Vsevolod N Galkin, Professor, City Clinical Oncology Hospital No 1

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HN01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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