Inmunoquimioterapia de inducción en el cáncer de cabeza y cuello en estadio III-IVa
21 de septiembre de 2022 actualizado por: City Clinical Oncology Hospital No 1
Inmunoquimioterapia de inducción en el cáncer de orofaringe, hipofaringe y laringe en estadio III-IVa
los pacientes con cáncer de orofaringe, hipofaringe o laringe localmente avanzado y CPS>1 recibirán 3 ciclos de inmunoquimioterapia de inducción con platino, 5-FU y pembrolizumab seguidos de (quimio)radiación.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
los pacientes con cáncer de orofaringe, hipofaringe o laringe localmente avanzado y CPS>1 recibirán 3 ciclos de inmunoquimioterapia de inducción con platino (cisplatino 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/día en infusión de 96 horas y pembrolizumab 200 mg) seguidos por (quimio)radiación.
El efecto de la terapia de inducción se evaluará mediante PET/CT y mediante evaluación endoscópica con biopsia de sospecha de tumor residual.
El manejo de cualquier tumor residual se realizará de acuerdo con las normas y estándares locales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ilya А Pokataev
- Número de teléfono: +79262858986
- Correo electrónico: pokia@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olesya Stativko
- Número de teléfono: +79061522724
- Correo electrónico: olesya_stativko@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 111123
- Reclutamiento
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
-
Contacto:
- Ludmila G Zhukova
-
Moscow, Federación Rusa, 129090
- Reclutamiento
- City clinical oncology hospital 1
-
Contacto:
- Ilya A Pokataev
- Número de teléfono: +79262858986
- Correo electrónico: pokia@mail.ru
-
Moscow, Federación Rusa, 143423
- Reclutamiento
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Contacto:
- Daniil L Stroyakovsky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de células escamosas de orofaringe (p16+: T0-3N3, T4N0-3, p16- : T3-4aN0-1, T1-4aN2-3), hipofaringe (T2-3N0-3, T1N+, T4aN0-3) o laringe III- IVa (T1-2N2-3, T3N2-3, T4aN0-3), clasificación por etapas TNM8;
- El tumor se confirma morfológicamente;
- CPS>1 (clon 22C3);
- ECOG 0-2;
- Edad mayor de 18 años;
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- cáncer de nasofaringe;
- Carcimomas de células no escamosas o ausencia de confirmación morfológica de cáncer de células escamosas;
- Etapas I o II;
- ECOG>=3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental
3 ciclos de inmunoquimioterapia de inducción con platino (cisplatino 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/día infusión de 96 horas y pembrolizumab 200 mg) seguido de (quimio)radiación.
El efecto de la terapia de inducción se evaluará mediante PET/CT y mediante evaluación endoscópica con biopsia de sospecha de tumor residual.
El manejo de cualquier tumor residual se realizará de acuerdo con las normas y estándares locales.
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3 ciclos de inmunoquimioterapia de inducción con platino (cisplatino 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/día infusión de 96 horas y pembrolizumab 200 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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tasa de pacientes sin tumor residual después de la terapia de inducción, incluidas la quimioterapia y la radioterapia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión radiológica de la enfermedad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte de cualquier caso
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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tasa de respuesta por RESCIST 1.1
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Tasa de tratamiento conservador de órganos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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tasa de pacientes con tratamiento conservador de órganos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vsevolod N Galkin, Professor, City Clinical Oncology Hospital No 1
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .