Induktionsimmunokemoterapi i trin III-IVa hoved- og halskræft
21. september 2022 opdateret af: City Clinical Oncology Hospital No 1
Induktion immunokemoterapi i trin III-IVa kræft i Oropharynx, Hypopharynx og Larynx
patienter med lokalt fremskreden cancer i oropharynx, hypopharynx eller larynx og CPS>1 vil modtage 3 cyklusser af induktionsimmunokemoterapi med platin, 5-FU og pembrolizumab efterfulgt af (kemo)stråling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
patienter med lokalt fremskreden cancer i oropharynx, hypopharynx eller larynx og CPS>1 vil modtage 3 cyklusser af induktionsimmunokemoterapi med platin (cisplatin 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dag 96-timers infusion og pembrolizumab 200 mg) efterfulgt ved (kemo)stråling.
Effekt af induktionsterapi vil blive vurderet ved PET/CT og ved endoskopisk evaluering med biopsi af formodet resterende tumor.
Håndtering af enhver resterende tumor vil blive udført i overensstemmelse med lokale regler og standarder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ilya А Pokataev
- Telefonnummer: +79262858986
- E-mail: pokia@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olesya Stativko
- Telefonnummer: +79061522724
- E-mail: olesya_stativko@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
- Rekruttering
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
-
Kontakt:
- Ludmila G Zhukova
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
- Rekruttering
- City clinical oncology hospital 1
-
Kontakt:
- Ilya A Pokataev
- Telefonnummer: +79262858986
- E-mail: pokia@mail.ru
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
- Rekruttering
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Kontakt:
- Daniil L Stroyakovsky
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pladecellekræft i oropharynx (p16+: T0-3N3, T4N0-3, p16-: T3-4aN0-1, T1-4aN2-3), hypopharynx (T2-3N0-3, T1N+, T4aN0-3) eller strubehoved III- IVa (T1-2N2-3, T3N2-3, T4aN0-3), TNM8-stadieklassificering;
- Tumor er morflogisk bekræftet;
- CPS>1 (22C3-klon);
- ECOG 0-2;
- Alder over 18 år;
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kræft i nasopharynx;
- Ikke-pladecellecarcimomer eller fravær af morfologisk bekræftelse af planocellulær cancer;
- trin I eller II;
- ECOG>=3.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
3 cyklusser af induktionsimmunokemoterapi med platin (cisplatin 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dag 96-timers infusion og pembrolizumab 200 mg) efterfulgt af (kemo)stråling.
Effekt af induktionsterapi vil blive vurderet ved PET/CT og ved endoskopisk evaluering med biopsi af formodet resterende tumor.
Håndtering af enhver resterende tumor vil blive udført i overensstemmelse med lokale regler og standarder.
|
3 cyklusser af induktionsimmunokemoterapi med platin (cisplatin 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dag 96-timers infusion og pembrolizumab 200 mg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
rate af patienter uden resterende tumor efter induktionsterapi, inklusive kemoterapi og strålebehandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Tid fra behandlingsstart til radiologisk sygdomsprogression
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Tid fra behandlingsstart til død fra ethvert tilfælde
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
objektiv svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
svarprocent af RESCIST 1.1
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Organbevarende behandlingshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
antallet af patienter med organbesparende behandling
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vsevolod N Galkin, Professor, City Clinical Oncology Hospital No 1
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .