Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktio-immunokemoterapia vaiheen III-IVa pään ja kaulan syövässä

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: City Clinical Oncology Hospital No 1

Induktio-immunokemoterapia suunielun, alanielun ja kurkunpään syövän vaiheen III-IVa syöpään

potilaat, joilla on paikallisesti edennyt suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään syöpä ja CPS>1, saavat 3 induktioimmunokemoterapiasykliä platinalla, 5-FU:lla ja pembrolitsumabilla ja sen jälkeen (kemo)säteilyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

potilaat, joilla on paikallisesti edennyt suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään syöpä ja CPS>1, saavat 3 sykliä induktiokemoterapiaa platinalla (sisplatiini 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/vrk 96 tunnin infuusio ja pembrolitsumabi) ja 200 mg (kemo)säteilyllä. Induktiohoidon vaikutus arvioidaan PET/CT:llä ja endoskooppisella arvioinnilla epäillyn jäännöskasvaimen biopsialla. Jäljelle jääneen kasvaimen hallinta suoritetaan paikallisten sääntöjen ja standardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ilya А Pokataev
  • Puhelinnumero: +79262858986
  • Sähköposti: pokia@mail.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Rekrytointi
        • Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ludmila G Zhukova
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • Rekrytointi
        • City clinical oncology hospital 1
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilya A Pokataev
          • Puhelinnumero: +79262858986
          • Sähköposti: pokia@mail.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143423
        • Rekrytointi
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniil L Stroyakovsky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunnielun (p16+: T0-3N3, T4N0-3, p16- : T3-4aN0-1, T1-4aN2-3), hypofarynksin (T2-3N0-3, T1N+, T4aN0-3) tai kurkunpään okasolusyöpä III- IVa (T1-2N2-3, T3N2-3, T4aN0-3), TNM8 vaiheluokitus;
  • Kasvain on morfologisesti vahvistettu;
  • CPS>1 (22C3-klooni);
  • ECOG 0-2;
  • Ikä yli 18 vuotta;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • nenänielun syöpä;
  • Ei-levyepiteelisyövät tai morfologisen vahvistuksen puuttuminen okasolusyövästä;
  • vaiheet I tai II;
  • ECOG>=3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
3 sykliä induktioimmunokemoterapia platinalla (sisplatiini 75 mg/m2, 5-FU 1000 mg/m2/vrk 96 tunnin infuusio ja pembrolitsumabi 200 mg), jota seuraa (kemo)säteilytys. Induktiohoidon vaikutus arvioidaan PET/CT:llä ja endoskooppisella arvioinnilla epäillyn jäännöskasvaimen biopsialla. Jäljelle jääneen kasvaimen hallinta suoritetaan paikallisten sääntöjen ja standardien mukaisesti.
Lääke: Pembrolitsumabi
3 induktioimmunokemoterapiasykliä platinalla (sisplatiini 75 mg/m2, 5-FU 1000 mg/m2/vrk 96 tunnin infuusio ja pembrolitsumabi 200 mg)
Muut nimet:
  • sisplatiini ja 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
potilaiden määrä, joilla ei ole jäännöskasvainta induktiohoidon jälkeen, mukaan lukien kemoterapia ja sädehoito
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta radiologisen taudin etenemiseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan joka tapauksessa
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
RESCISTin vastausprosentti 1.1
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Elinten säilyttävän hoidon määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
elintä säästävää hoitoa saaneiden potilaiden määrä
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City Clinical Oncology Hospital No 1

Yhteistyökumppanit

Moscow Clinical Scientific Center
Moscow City Oncology Hospital No. 62

Tutkijat

  • Päätutkija: Vsevolod N Galkin, Professor, City Clinical Oncology Hospital No 1

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HN01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa