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Immunochemioterapia di induzione nel carcinoma della testa e del collo in stadio III-IVa

21 settembre 2022 aggiornato da: City Clinical Oncology Hospital No 1

Immunochemioterapia di induzione nel cancro dell'orofaringe, dell'ipofaringe e della laringe in stadio III-IVa

i pazienti con carcinoma localmente avanzato dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe e CPS>1 riceveranno 3 cicli di immunochemioterapia di induzione con platino, 5-FU e pembrolizumab seguiti da (chemio)radiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i pazienti con carcinoma localmente avanzato dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe e CPS>1 riceveranno 3 cicli di immunochemioterapia di induzione con platino (cisplatino 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/die infusione di 96 ore e pembrolizumab 200 mg) seguiti da radiazioni (chemio). L'effetto della terapia di induzione sarà valutato mediante PET/TC e mediante valutazione endoscopica con biopsia del sospetto tumore residuo. La gestione di qualsiasi tumore residuo sarà eseguita secondo le regole e gli standard locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ilya А Pokataev
  • Numero di telefono: +79262858986
  • Email: pokia@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Reclutamento
        • Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
        • Contatto:
          • Ludmila G Zhukova
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Reclutamento
        • City clinical oncology hospital 1
        • Contatto:
          • Ilya A Pokataev
          • Numero di telefono: +79262858986
          • Email: pokia@mail.ru
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Reclutamento
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
        • Contatto:
          • Daniil L Stroyakovsky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (p16+: T0-3N3, T4N0-3, p16- : T3-4aN0-1, T1-4aN2-3), dell'ipofaringe (T2-3N0-3, T1N+, T4aN0-3) o della laringe III- Classificazione di stadiazione IVa (T1-2N2-3, T3N2-3, T4aN0-3), TNM8;
  • Il tumore è confermato morfologicamente;
  • CPS>1 (clone 22C3);
  • ECOG 0-2;
  • Età superiore a 18 anni;
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Cancro del rinofaringe;
  • Carcimomi a cellule non squamose o assenza di conferma morfologica di carcinoma a cellule squamose;
  • Fasi I o II;
  • ECOG>=3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
3 cicli di immunochemioterapia di induzione con platino (cisplatino 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/die infusione di 96 ore e pembrolizumab 200 mg) seguiti da (chemio)radiazione. L'effetto della terapia di induzione sarà valutato mediante PET/TC e mediante valutazione endoscopica con biopsia del sospetto tumore residuo. La gestione di qualsiasi tumore residuo sarà eseguita secondo le regole e gli standard locali.
Droga: Pembrolizumab
3 cicli di immunochemioterapia di induzione con platino (cisplatino 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/die infusione di 96 ore e pembrolizumab 200 mg)
Altri nomi:
  • cisplatino e 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
tasso di pazienti senza tumore residuo dopo la terapia di induzione, incluse chemioterapia e radioterapia
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione radiologica della malattia
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte da ogni caso
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
tasso di risposta di RESCIST 1.1
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tasso di trattamento di conservazione degli organi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
tasso di pazienti sottoposti a trattamento con risparmio di organi
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City Clinical Oncology Hospital No 1

Collaboratori

Moscow Clinical Scientific Center
Moscow City Oncology Hospital No. 62

Investigatori

  • Investigatore principale: Vsevolod N Galkin, Professor, City Clinical Oncology Hospital No 1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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