Induksjonsimmunkjemoterapi i stadium III-IVa hode- og nakkekreft
21. september 2022 oppdatert av: City Clinical Oncology Hospital No 1
Induksjon immunkjemoterapi i stadium III-IVa kreft i orofarynx, hypopharynx og larynx
Pasienter med lokalt avansert kreft i orofarynx, hypopharynx eller larynx og CPS>1 vil motta 3 sykluser med induksjonsimmunkjemoterapi med platina, 5-FU og pembrolizumab etterfulgt av (kjemo)stråling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med lokalt avansert kreft i orofarynx, hypopharynx eller larynx og CPS>1 vil få 3 sykluser med induksjonsimmunkjemoterapi med platina (cisplatin 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dag 96-timers infusjon og pembrolizumab 200 mg) etterfulgt ved (kjemo)stråling.
Effekt av induksjonsterapi vil bli vurdert ved PET/CT og ved endoskopisk evaluering med biopsi av mistenkt resttumor.
Håndtering av eventuelle gjenværende svulster vil bli utført i henhold til lokale regler og standarder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ilya А Pokataev
- Telefonnummer: +79262858986
- E-post: pokia@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olesya Stativko
- Telefonnummer: +79061522724
- E-post: olesya_stativko@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
- Rekruttering
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
-
Ta kontakt med:
- Ludmila G Zhukova
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
- Rekruttering
- City clinical oncology hospital 1
-
Ta kontakt med:
- Ilya A Pokataev
- Telefonnummer: +79262858986
- E-post: pokia@mail.ru
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
- Rekruttering
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Ta kontakt med:
- Daniil L Stroyakovsky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plateepitelkreft i orofarynx (p16+: T0-3N3, T4N0-3, p16- : T3-4aN0-1, T1-4aN2-3), hypofarynx (T2-3N0-3, T1N+, T4aN0-3) eller strupehode III- IVa (T1-2N2-3, T3N2-3, T4aN0-3), TNM8 stadieklassifisering;
- Tumor er morflogisk bekreftet;
- CPS>1 (22C3 klon);
- ECOG 0-2;
- Alder over 18 år;
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kreft i nasopharynx;
- Ikke-plateepitelkreft eller fravær av morfologisk bekreftelse av plateepitelkreft;
- trinn I eller II;
- ECOG>=3.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
3 sykluser med induksjonsimmunokemoterapi med platina (cisplatin 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dag 96-timers infusjon og pembrolizumab 200 mg) etterfulgt av (kjemo)stråling.
Effekt av induksjonsterapi vil bli vurdert ved PET/CT og ved endoskopisk evaluering med biopsi av mistenkt resttumor.
Håndtering av eventuelle gjenværende svulster vil bli utført i henhold til lokale regler og standarder.
|
3 sykluser med induksjonsimmunkjemoterapi med platina (cisplatin 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dag 96-timers infusjon og pembrolizumab 200 mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig svarprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
rate av pasienter uten gjenværende tumor etter induksjonsterapi inkludert kjemoterapi og strålebehandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Tid fra behandlingsstart til radiologisk sykdomsprogresjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Tid fra behandlingsstart til død fra ethvert tilfelle
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
svarprosent etter RESCIST 1.1
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Orgelbevarende behandlingsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
andel pasienter med organsparende behandling
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vsevolod N Galkin, Professor, City Clinical Oncology Hospital No 1
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .