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Immunochimiothérapie d'induction dans le cancer de la tête et du cou de stade III-IVa

21 septembre 2022 mis à jour par: City Clinical Oncology Hospital No 1

Immunochimiothérapie d'induction dans le cancer de stade III-IVa de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx

les patients atteints d'un cancer localement avancé de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx et CPS> 1 recevront 3 cycles d'immunochimiothérapie d'induction avec du platine, du 5-FU et du pembrolizumab suivis d'une (chimio)radiation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les patients atteints d'un cancer localement avancé de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx et d'un CPS>1 recevront 3 cycles d'immunochimiothérapie d'induction avec du platine (cisplatine 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/jour en perfusion de 96 heures et pembrolizumab 200 mg) suivis par (chimio)radiation. L'effet du traitement d'induction sera évalué par PET/CT et par évaluation endoscopique avec biopsie de la tumeur résiduelle suspectée. La prise en charge de toute tumeur résiduelle sera effectuée conformément aux règles et normes locales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ilya А Pokataev
  • Numéro de téléphone: +79262858986
  • E-mail: pokia@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Recrutement
        • Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
        • Contact:
          • Ludmila G Zhukova
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
        • Recrutement
        • City clinical oncology hospital 1
        • Contact:
          • Ilya A Pokataev
          • Numéro de téléphone: +79262858986
          • E-mail: pokia@mail.ru
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • Recrutement
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
        • Contact:
          • Daniil L Stroyakovsky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épidermoïde de l'oropharynx (p16+ : T0-3N3, T4N0-3, p16- : T3-4aN0-1, T1-4aN2-3), de l'hypopharynx (T2-3N0-3, T1N+, T4aN0-3) ou du larynx III- IVa (T1-2N2-3, T3N2-3, T4aN0-3) , classification de stade TNM8 ;
  • La tumeur est morphologiquement confirmée ;
  • CPS>1 (clone 22C3);
  • ECOG 0-2 ;
  • Âge supérieur à 18 ans ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du nasopharynx ;
  • Carcimomes non épidermoïdes ou absence de confirmation morphologique d'un cancer épidermoïde ;
  • Stades I ou II ;
  • ECOG>=3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
3 cycles d'immunochimiothérapie d'induction avec du platine (cisplatine 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/jour en perfusion de 96 heures et pembrolizumab 200 mg) suivis d'une (chimio)radiation. L'effet du traitement d'induction sera évalué par PET/CT et par évaluation endoscopique avec biopsie de la tumeur résiduelle suspectée. La prise en charge de toute tumeur résiduelle sera effectuée conformément aux règles et normes locales.
Médicament: Pembrolizumab
3 cycles d'immunochimiothérapie d'induction au platine (cisplatine 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/jour en perfusion de 96 heures et pembrolizumab 200 mg)
Autres noms:
  • cisplatine et 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
taux de patients sans tumeur résiduelle après traitement d'induction incluant chimiothérapie et radiothérapie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Délai entre le début du traitement et la progression radiologique de la maladie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Délai entre le début du traitement et le décès quel que soit le cas
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
taux de réponse par RESCIST 1.1
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Taux de traitement préservant les organes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
taux de patients avec un traitement préservant les organes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City Clinical Oncology Hospital No 1

Collaborateurs

Moscow Clinical Scientific Center
Moscow City Oncology Hospital No. 62

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vsevolod N Galkin, Professor, City Clinical Oncology Hospital No 1

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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