Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunochemioterapia indukcyjna w stadium III-IVa raka głowy i szyi

21 września 2022 zaktualizowane przez: City Clinical Oncology Hospital No 1

Immunochemioterapia indukcyjna w stadium III-IVa raka jamy ustnej i gardła, gardła dolnego i krtani

chorzy na miejscowo zaawansowanego raka jamy ustnej, gardła dolnego lub krtani i CPS>1 otrzymają 3 cykle immunochemioterapii indukcyjnej platyną, 5-FU i pembrolizumabem, a następnie (chemo)radioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

chorzy na miejscowo zaawansowanego raka jamy ustnej, gardła i krtani oraz CPS>1 otrzymają 3 cykle immunochemioterapii indukcyjnej platyną (cisplatyna 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dobę wlew 96-godzinny i pembrolizumab 200 mg), a następnie przez (chemo)promieniowanie. Efekt terapii indukcyjnej zostanie oceniony za pomocą PET/CT oraz oceny endoskopowej z biopsją podejrzanego guza resztkowego. Postępowanie z pozostałymi guzami zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami i standardami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ilya А Pokataev
  • Numer telefonu: +79262858986
  • E-mail: pokia@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Rekrutacyjny
        • Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
        • Kontakt:
          • Ludmila G Zhukova
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Rekrutacyjny
        • City clinical oncology hospital 1
        • Kontakt:
          • Ilya A Pokataev
          • Numer telefonu: +79262858986
          • E-mail: pokia@mail.ru
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • Rekrutacyjny
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
        • Kontakt:
          • Daniil L Stroyakovsky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (p16+: T0-3N3, T4N0-3, p16-: T3-4aN0-1, T1-4aN2-3), gardła dolnego (T2-3N0-3, T1N+, T4aN0-3) lub krtani III- IVa (T1-2N2-3, T3N2-3, T4aN0-3), klasyfikacja stopnia zaawansowania TNM8;
  • Guz jest potwierdzony morfologicznie;
  • CPS>1 (klon 22C3);
  • ECOG 0-2;
  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nosogardzieli;
  • Raki niepłaskonabłonkowe lub brak potwierdzenia morfologicznego raka płaskonabłonkowego;
  • Etapy I lub II;
  • ECOG>=3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
3 cykle immunochemioterapii indukcyjnej z platyną (cisplatyna 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dobę 96-godzinny wlew i pembrolizumab 200 mg), a następnie (chemo)promieniowanie. Efekt terapii indukcyjnej zostanie oceniony za pomocą PET/CT oraz oceny endoskopowej z biopsją podejrzanego guza resztkowego. Postępowanie z pozostałymi guzami zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami i standardami.
Lek: Pembrolizumab
3 cykle immunochemioterapii indukcyjnej platyną (cisplatyna 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dobę wlew 96-godzinny i pembrolizumab 200 mg)
Inne nazwy:
  • cisplatyna i 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
odsetek pacjentów bez pozostałości guza po leczeniu indukcyjnym, w tym chemioterapii i radioterapii
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby radiologicznej
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnego przypadku
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
wskaźnik odpowiedzi według RESCIST 1.1
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wskaźnik leczenia oszczędzającego narządy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
odsetek pacjentów poddanych leczeniu oszczędzającemu narząd
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City Clinical Oncology Hospital No 1

Współpracownicy

Moscow Clinical Scientific Center
Moscow City Oncology Hospital No. 62

Śledczy

  • Główny śledczy: Vsevolod N Galkin, Professor, City Clinical Oncology Hospital No 1

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyi

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj