Immunochemioterapia indukcyjna w stadium III-IVa raka głowy i szyi
21 września 2022 zaktualizowane przez: City Clinical Oncology Hospital No 1
Immunochemioterapia indukcyjna w stadium III-IVa raka jamy ustnej i gardła, gardła dolnego i krtani
chorzy na miejscowo zaawansowanego raka jamy ustnej, gardła dolnego lub krtani i CPS>1 otrzymają 3 cykle immunochemioterapii indukcyjnej platyną, 5-FU i pembrolizumabem, a następnie (chemo)radioterapią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
chorzy na miejscowo zaawansowanego raka jamy ustnej, gardła i krtani oraz CPS>1 otrzymają 3 cykle immunochemioterapii indukcyjnej platyną (cisplatyna 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dobę wlew 96-godzinny i pembrolizumab 200 mg), a następnie przez (chemo)promieniowanie.
Efekt terapii indukcyjnej zostanie oceniony za pomocą PET/CT oraz oceny endoskopowej z biopsją podejrzanego guza resztkowego.
Postępowanie z pozostałymi guzami zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami i standardami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilya А Pokataev
- Numer telefonu: +79262858986
- E-mail: pokia@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olesya Stativko
- Numer telefonu: +79061522724
- E-mail: olesya_stativko@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- Rekrutacyjny
- Moscow Clinical Scientific Center named after Loginov
-
Kontakt:
- Ludmila G Zhukova
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
- Rekrutacyjny
- City clinical oncology hospital 1
-
Kontakt:
- Ilya A Pokataev
- Numer telefonu: +79262858986
- E-mail: pokia@mail.ru
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
- Rekrutacyjny
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Kontakt:
- Daniil L Stroyakovsky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (p16+: T0-3N3, T4N0-3, p16-: T3-4aN0-1, T1-4aN2-3), gardła dolnego (T2-3N0-3, T1N+, T4aN0-3) lub krtani III- IVa (T1-2N2-3, T3N2-3, T4aN0-3), klasyfikacja stopnia zaawansowania TNM8;
- Guz jest potwierdzony morfologicznie;
- CPS>1 (klon 22C3);
- ECOG 0-2;
- Wiek powyżej 18 lat;
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rak nosogardzieli;
- Raki niepłaskonabłonkowe lub brak potwierdzenia morfologicznego raka płaskonabłonkowego;
- Etapy I lub II;
- ECOG>=3.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
3 cykle immunochemioterapii indukcyjnej z platyną (cisplatyna 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dobę 96-godzinny wlew i pembrolizumab 200 mg), a następnie (chemo)promieniowanie.
Efekt terapii indukcyjnej zostanie oceniony za pomocą PET/CT oraz oceny endoskopowej z biopsją podejrzanego guza resztkowego.
Postępowanie z pozostałymi guzami zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami i standardami.
|
3 cykle immunochemioterapii indukcyjnej platyną (cisplatyna 75 mg\m2, 5-FU 1000 mg/m2/dobę wlew 96-godzinny i pembrolizumab 200 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
odsetek pacjentów bez pozostałości guza po leczeniu indukcyjnym, w tym chemioterapii i radioterapii
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby radiologicznej
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnego przypadku
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
wskaźnik odpowiedzi według RESCIST 1.1
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Wskaźnik leczenia oszczędzającego narządy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
odsetek pacjentów poddanych leczeniu oszczędzającemu narząd
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vsevolod N Galkin, Professor, City Clinical Oncology Hospital No 1
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HN01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .