종양 부담이 큰 여포성 림프종의 최일선 치료에서 Rituximab 및 축약형 Bendamustine을 병용한 Tazemetostat에 대한 연구

포함 기준:

• 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
• 동의 시점에 18세 이상의 연령.
• 등록 전 10일 이내 ECOG 수행 상태 0-2.
• 저등급 여포성 림프종(WHO-HAEM4R에 의한 등급 1-2 또는 3A 및/또는 WHO-HAEM5에 의한 cFL). 특히 3B 등급 또는 FLBL은 허용되지 않습니다. 연구 등록 시 변형된 림프종의 증거가 없어야 합니다.
• Ann Arbor 병기 결정 시스템에 의한 II기, III기 또는 IV기.

• GELF(Groupe d'Etude des Lymphomes Follicularies) 기준에 의해 정의된 고종양 여포성 여포성 림프종의 정의를 충족하거나 여포성 림프종 국제 예후 지수(FLIPI) 1 또는 FLIPI 2에 의해 고위험으로 정의되어야 합니다.

  --GELF 기준(다음 중 1개 이상 충족)

  • 직경이 7cm 이상인 모든 결절 또는 결절외 종괴
  • 3cm 이상 3개 이상의 결절 부위 침범
  • 전신 또는 B 증상
  • 장액 삼출액의 존재
  • 비장 확대
  • 압박 증후군의 위험(경막외, 요관 등)
  • 질병의 백혈병 단계
  • 질병 관련으로 간주되는 혈구 감소증(헤모글로빈 < 10, 과립구 수 < 1.5×10^9/L 또는 혈소판 수 < 100×10^9/L)
• GELF 기준을 충족하는 것 외에도 림프절 부위의 최소 1차원에서 1.5cm, 림프절외 부위의 경우 최소 1차원에서 1cm로 측정되는 PET에 FDG-avid 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
• 시험 등록 전 28일 동안 국소 방사선 요법(필드가 2개의 인접한 결절 영역을 초과하지 않음), 단일 제제 리툭시맙(4회 용량으로 제한) 또는 증상 조절을 위한 스테로이드를 제외한 사전 요법을 받지 않았습니다.
• 이전 EZH2 검사를 이미 수행했거나 후향적 EZH2 검사를 수행할 수 있는 조직이 있어야 합니다. 이전 EZH2 결과를 사용할 수 없는 경우 조직을 제출해야 합니다. 조직 블록이 선호되지만 염색되지 않은 슬라이드도 허용됩니다. 조직이 불충분하거나 최적화되지 않은 환자는 연구 약물을 시작하기 전에 생검을 기꺼이 수행해야 합니다. 자세한 내용은 Correlative Lab 매뉴얼을 참조하십시오.

• 아래에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 보여줍니다. 등록 전 28일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.

  • 혈액학

    • 혈소판 ≥ 50K/dL
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000 K/mm3
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL

  • 신장

    • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
    • 또는 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL

  • 간

    • 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × ULN
  • 응고 ---국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 2 × ULN
• 아이를 낳을 수 있는 남성 파트너가 있는 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 가능성의 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
• 가임 여성은 피험자 동의 시점부터, 연구 기간 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 6개월 동안 기꺼이 질 성교를 삼가거나 효과적인 피임 방법(들)을 사용해야 합니다. 아이의 아버지가 될 수 있는 남성은 치료 시작부터 연구 기간 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 3개월 동안 질 성교를 삼가거나 효과적인 피임 방법(들)을 사용할 의향이 있어야 합니다. 프로토콜을 참조하십시오.
• 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

• 4주간의 연구 약물 투여로 전신 요법이 필요한 활동성 감염.
• 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
• 자연 경과 또는 치료가 안전 또는 조사 요법의 효능 평가는 이 시험에 적합하지 않습니다.
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환. 참고: 증상이 있고 사전 뇌 영상 촬영을 받지 않은 피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 등록 전 28일 이내에 두부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 뇌 MRI를 받아야 합니다.
• 등록 전 4주 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
• 등록 전 28일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A4/5 억제제 또는 유도제의 만성적 사용이 필요한 피험자.
• 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 임상적으로 중요한 급성 감염.
• 알려진 제어되지 않는 인간 면역결핍 바이러스 감염. 테스트가 필요하지 않습니다. 참고: 피험자가 HIV/AIDS에 걸린 것으로 알려진 경우, 적절한 항바이러스 요법, 검출할 수 있는 바이러스 부하가 없고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥ 4주 동안 항바이러스 치료에 안정적으로 연구에 참여할 수 있습니다.
• 알려진 C형 간염 감염. 테스트가 필요하지 않습니다. 참고: C형 간염 항체 검사가 양성인 것으로 알려진 경우, C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 음성이 아닌 한 환자는 제외됩니다.
• 등록 후 28일 이내에 B형 간염 검사를 받아야 합니다: B형 간염 표면 항원, B형 간염 표면 항체, B형 간염 코어 항체 포함. B형 간염 코어 항체 양성이면 B형 간염 DNA PCR 검사를 통해 활동성 감염을 확인하거나 배제해야 합니다. B형 간염 표면 항원 및/또는 검출 가능한 B형 간염 DNA PCR이 있는 환자는 연구에 허용되지 않습니다. B형 간염 코어 항체 양성이지만 B형 간염 표면 항원 및 B형 간염 DNA PCR 음성인 환자는 연구에서 허용되지만 B형 간염 예방 치료를 강력히 고려해야 합니다.
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III-IV), 심근병증, 임상적으로 유의한 기존 부정맥, 등록 3개월 이내의 급성 심근 경색증, 등록 3개월 이내의 협심증.