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질 에스트로겐으로 재발성 UTI 예방 (PRUVE)

2026년 2월 16일 업데이트: Johns Hopkins University

재발성 요로 감염이 있는 폐경 후 여성의 성공적인 질 에스트로겐 예방 기전: 비뇨생식기 미생물군과 숙주 면역 반응

재발성 요로 감염(UTI)으로 고통받는 폐경 후 여성 중 질 에스트로겐 요법은 환자의 50%에서 UTI 재발을 예방합니다. 이 연구는 (a) 질과 방광에 서식하는 박테리아에 대한 질 에스트로겐 요법의 효과, (b) 두 구획의 면역 반응에 미치는 영향, (c) 이러한 변화가 성공적인 UTI 예방에 중요한 정도. 이번 연구 결과는 가장 흔하고 비용이 많이 드는 양성 비뇨기 질환 중 하나인 UTI를 예방하기 위한 보다 효과적인 전략 개발의 첫 단계가 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

재발성 요로 감염(rUTI)은 나이든 여성에게 중요한 문제입니다. 여성 Medicare 수혜자의 13%가 매년 최소 한 번 UTI를 경험하고 이들 중 40% 이상이 만성 재발성 UTI로 발전합니다. UTI는 질 에스트로겐 요법(VET)으로 상당히 감소하지만 VET를 사용하는 사람들의 50%는 계속해서 UTI 재발을 경험합니다. 일부 여성은 VET의 혜택을 받는 반면 다른 여성은 그렇지 않은 이유는 알려져 있지 않습니다. 이 응용 프로그램은 VET의 효율성에 핵심이 될 가능성이 있는 두 가지 메커니즘을 심문하는 데 중점을 둡니다. 첫 번째는 비뇨생식기 미생물총입니다. 질 유산균의 증가는 VET가 rUTI를 감소시키는 것으로 알려진 메커니즘입니다. 중요하고 답이 없는 질문에는 VET가 특정 Lactobacillus spp.에 어떻게 영향을 미치는지, 특정 Lactobacillus spp에 대한 변화가 성공적인 예방의 핵심인지 여부, VET가 비뇨기 미생물군에 미치는 영향이 포함됩니다. 이 응용 프로그램에서 다루는 두 번째 메커니즘은 호스트 질 및 비뇨기 면역 반응입니다. 에스트로겐은 Th17 및 Th1 대 Th2 경로 신호를 포함하여 국소화된 비뇨 생식기 면역 반응에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 동물 연구는 이러한 구획화된 면역 반응이 UTI 감수성에 중요한 역할을 한다고 제안하지만 인간 데이터는 부족합니다. 이 응용 프로그램은 이러한 답변되지 않은 질문을 해결합니다. rUTI가 있는 폐경 후 여성은 VET로 치료를 받습니다. VET 전후에 수집된 샘플은 질 및 요로 미생물군, 두 구획 모두에서 염증의 용해성 매개체 및 질 D-락트산을 특성화합니다. 이 제안의 목적 1과 2는 각각 비뇨생식기 미생물과 비뇨생식기 면역 반응에 대한 VET의 영향을 조사할 것입니다. 목표 3은 VET 동안 rUTI를 계속 경험하는 참가자와 UTI가 없는 참가자의 비뇨 생식기 환경을 특성화합니다. 이러한 목표의 달성은 더 크고 더 확실한 임상 시험을 위한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다. 이러한 제안된 연구는 rUTI 예방에 대한 성공적인 반응을 안정적으로 예측하고 성공적인 UTI 예방에 필요한 생물학적 조건을 확인하는 바이오마커를 식별하려는 연구자의 목표를 향한 핵심 단계입니다. 궁극적으로 rUTI 예방 메커니즘을 이해하면 rUTI로 고통받는 폐경 후 여성을 위한 새롭고 효과적인 예방 전략을 개발할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구의 참가자는

  • 폐경 후 여성(최소 1년 동안의 폐경)
  • 최소 연령 55세
  • 참가자는 다음과 같이 정의된 재발성 UTI 문서를 받게 됩니다.

    • 지난 1년 동안 최소 3회 UTI 또는 6개월 이내에 2회의 치료 이력 및
    • 급성 증상이 있는 동안 적어도 한 번은 요배양 양성입니다.

제외 기준:

  • UTI 재발을 예방하기 위해 항생제 예방을 받는 여성;
  • 질 에스트로겐에 대한 금기 사항이 있는 여성(FDA 지정 패키지 삽입물에 표시됨) 및 지난 6개월 이내에 질 또는 전신 에스트로겐을 사용한 여성
  • 활동성 UTI가 있는 여성 및 이전 2주 이내에 항생제를 투여받은 여성;
  • 면역 손상, 요로의 해부학적 또는 기능적 이상, 내재적 카테터 삽입, 자가 카테터 삽입을 수행하는 여성, 하부 요로 관련 신경계 질환 또는 질환이 있는 여성으로 정의되는 복잡한 rUTI가 있는 여성;
  • 무증상 세균뇨만 있는 여성(재발성 증상성 UTI가 아님)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 질 에스트로겐 요법
참가자는 질 에스트로겐 요법을 받습니다.
질 에스트라디올 정제(10mcg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 미생물군집의 변화
기간: 기준선 및 12주
주요 Lactobacillus spp.의 상대적 질 내 풍부도 변화. 치료 전과 후.
기준선 및 12주
질 인터루킨-6 수치 변화
기간: 기준선 및 12주
치료 전후 질 내 인터루킨-6의 변화
기준선 및 12주
요 미생물군집 변화
기간: 기준선 및 12주
치료 전후 주요 Lactobacillus spp.의 상대적 요 중 존재량 변화.
기준선 및 12주
요중 인터루킨-6 수치 변화
기간: 기준선 및 12주
치료 전후의 요중 인터루킨-6 변화.
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염 재발
기간: 12주부터 24주까지
치료 시작 후 최소 12주 경과 후 증상성 요로감염이 최소 1회 이상 발생한 참가자.
12주부터 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Victoria Handa, MD MHS, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 완료 후 데이터 공유 예정

IPD 공유 기간

데이터 공유는 연구 종료 후 1년 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

추후 결정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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