- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05551949
Prevenire le infezioni del tratto urinario ricorrenti con gli estrogeni vaginali (PRUVE)
16 febbraio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
Meccanismi di successo della profilassi estrogenica vaginale per le donne in postmenopausa con infezioni ricorrenti del tratto urinario: microbiota urogenitale e risposte immunitarie dell'ospite
Tra le donne in postmenopausa che soffrono di infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI), la terapia vaginale con estrogeni previene le recidive di UTI per il 50% delle pazienti.
Questa ricerca indagherà sul motivo per cui alcune donne ne traggono beneficio ma altre no, concentrandosi su (a) gli effetti della terapia estrogenica vaginale sui batteri che abitano la vagina e la vescica, (b) la sua influenza sulle risposte immunitarie in entrambi i compartimenti e (c) la misura in cui tali modifiche sono fondamentali per il successo della prevenzione delle infezioni delle vie urinarie.
I risultati saranno un primo passo nello sviluppo di strategie più efficaci per prevenire l'infezione delle vie urinarie, una delle condizioni urologiche benigne più comuni e costose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI) sono un problema significativo tra le donne anziane: il 13% delle donne beneficiarie di Medicare sperimenta almeno una UTI all'anno e > 40% di queste sviluppa UTI croniche ricorrenti.
Sebbene le UTI siano significativamente ridotte dalla terapia estrogenica vaginale (VET), il 50% di coloro che utilizzano l'IFP continuano a sperimentare recidive di UTI.
Non si sa perché alcune donne beneficino dell'IFP mentre altre no.
Questa applicazione si concentra sull'interrogazione di due meccanismi che potrebbero essere fondamentali per l'efficacia dell'IFP.
Il primo è il microbiota urogenitale: un aumento dei lattobacilli vaginali è il presunto meccanismo mediante il quale l'IFP riduce la rUTI.
Domande importanti e senza risposta includono il modo in cui l'IFP influenza specifici Lactobacillus spp., se le modifiche a specifici Lactobacillus spp sono la chiave per una profilassi di successo e in che modo l'IFP influisce sul microbiota urinario.
Un secondo meccanismo affrontato da questa applicazione è la risposta immunitaria vaginale e urinaria dell'ospite.
Gli estrogeni sembrano influenzare le risposte immunitarie urogenitali localizzate, inclusa la segnalazione del pathway Th17 e Th1 rispetto a Th2.
Gli studi sugli animali suggeriscono che queste risposte immunitarie compartimentate svolgono un ruolo fondamentale nella suscettibilità alle infezioni del tratto urinario, ma mancano dati sull'uomo.
Questa applicazione affronterà queste domande senza risposta.
Le donne in postmenopausa con rUTI saranno trattate con VET.
I campioni raccolti prima e dopo l'IFP caratterizzeranno il microbiota vaginale e urinario, mediatori solubili dell'infiammazione in entrambi i compartimenti, e l'acido D-lattico vaginale.
Gli obiettivi 1 e 2 di questa proposta studieranno l'impatto dell'IFP sul microbiota urogenitale e sulle risposte immunitarie urogenitali, rispettivamente.
L'obiettivo 3 caratterizzerà gli ambienti urogenitali dei partecipanti che continuano a sperimentare rUTI durante l'IFP rispetto a quelli che rimangono liberi da UTI.
Il raggiungimento di questi obiettivi fornirà dati pilota per una sperimentazione clinica più ampia e definitiva.
Questi studi proposti sono un passo fondamentale verso gli obiettivi dei ricercatori di identificare i biomarcatori che predicono in modo affidabile una risposta positiva alla profilassi delle UTI e accertare le condizioni biologiche necessarie per una prevenzione delle UTI di successo.
In definitiva, la comprensione dei meccanismi di prevenzione delle rUTI consentirà lo sviluppo di nuove ed efficaci strategie di prevenzione per le donne in postmenopausa che soffrono di rUTI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti a questo studio saranno
- Donne in postmenopausa (menopausa da almeno 1 anno)
- Età minima 55 anni
I partecipanti avranno la documentazione di IVU ricorrente, definita come segue:
- Storia di trattamento per almeno 3 UTI nell'ultimo anno o 2 episodi entro 6 mesi E
- Almeno un'urinocoltura positiva durante un episodio sintomatico acuto.
Criteri di esclusione:
- Donne che ricevono la profilassi antibiotica per prevenire la recidiva di IVU;
- Donne con controindicazioni agli estrogeni vaginali (come indicato nel foglietto illustrativo richiesto dalla FDA) e coloro che hanno utilizzato estrogeni vaginali o sistemici negli ultimi 6 mesi;
- Donne con IVU attiva e coloro che hanno ricevuto antibiotici nelle 2 settimane precedenti;
- Donne con rUTI complicata, definita da compromissione immunitaria, anomalie anatomiche o funzionali delle vie urinarie, cateterizzazione a permanenza, autocateterizzazione e quelle con malattia neurologica o malattia rilevante per le basse vie urinarie;
- Donne con solo batteriuria asintomatica (piuttosto che UTI sintomatica ricorrente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Terapia estrogenica vaginale
I partecipanti ricevono la terapia estrogenica vaginale.
|
Compresse vaginali di estradiolo (10mcg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel Microbiota Vaginale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
|
Variazioni dell'abbondanza relativa vaginale di principali specie di Lactobacillus
prima e dopo il trattamento. |
Baseline e 12 settimane
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Variazione del Livello di Interleuchina-6 Vaginale
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
|
Cambiamenti dell'Interleuchina-6 vaginale prima e dopo il trattamento.
|
Baseline e 12 settimane
|
|
Variazione del Microbiota Urinario
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
|
Variazioni nell'abbondanza urinaria relativa delle principali specie di Lactobacillus
prima e dopo il trattamento.
|
Baseline e 12 settimane
|
|
Variazione del Livello di Interleuchina-6 Urinaria
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
|
Variazioni dell'Interleuchina-6 urinaria prima e dopo il trattamento.
|
Baseline e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di Infezione del Tratto Urinario
Lasso di tempo: Settimane 12 a 24
|
Partecipanti con almeno un'occorrenza di UTI sintomatica dopo almeno 12 settimane di terapia.
|
Settimane 12 a 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Handa, MD MHS, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Infezioni del tratto urinario
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Estradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00314740
- R01DK130856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi dopo il completamento dello studio
Periodo di condivisione IPD
La condivisione dei dati sarà fornita entro un anno dalla conclusione dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Essere determinati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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