Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkerende UTI voorkomen met vaginaal oestrogeen (PRUVE)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Mechanismen van succesvolle vaginale oestrogeenprofylaxe voor postmenopauzale vrouwen met terugkerende urineweginfecties: urogenitale microbiota en gastheerimmuunresponsen

Onder postmenopauzale vrouwen die lijden aan terugkerende urineweginfecties (UTI), voorkomt vaginale oestrogeentherapie recidieven van UWI's bij 50% van de patiënten. Dit onderzoek zal onderzoeken waarom sommige vrouwen er baat bij hebben en andere niet, met de nadruk op (a) de effecten van vaginale oestrogeentherapie op de bacteriën die de vagina en blaas bewonen, (b) de invloed ervan op immuunresponsen in beide compartimenten, en (c) de mate waarin die veranderingen van cruciaal belang zijn voor succesvolle UTI-preventie. De bevindingen zullen een eerste stap zijn in de ontwikkeling van effectievere strategieën om UTI, een van de meest voorkomende en kostbare goedaardige urologische aandoeningen, te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende urineweginfecties (rUTI) vormen een groot probleem bij oudere vrouwen: 13% van de vrouwelijke Medicare-begunstigden ervaart jaarlijks minstens één UTI en >40% van hen ontwikkelt chronische terugkerende UTI. Hoewel urineweginfecties aanzienlijk worden verminderd door vaginale oestrogeentherapie (VET), blijft 50% van degenen die beroepsonderwijs en -opleiding gebruiken terugkerende urineweginfecties ervaren. Het is niet bekend waarom sommige vrouwen baat hebben bij VET en andere niet. Deze applicatie richt zich op het ondervragen van twee mechanismen die waarschijnlijk centraal zullen staan ​​in de effectiviteit van beroepsonderwijs en -opleiding. De eerste is de urogenitale microbiota: een toename van vaginale lactobacillen is het vermeende mechanisme waarmee VET rUTI vermindert. Belangrijke en onbeantwoorde vragen zijn onder meer hoe beroepsonderwijs en -opleiding specifieke Lactobacillus spp. Een tweede mechanisme waarop deze aanvrage betrekking heeft, is de vaginale en urinaire immuunrespons van de gastheer. Oestrogeen lijkt lokale urogenitale immuunresponsen te beïnvloeden, waaronder Th17- en Th1 versus Th2-routesignalering. Dierstudies suggereren dat deze gecompartimenteerde immuunresponsen een cruciale rol spelen bij de vatbaarheid voor urineweginfecties, maar gegevens over de mens ontbreken. Deze applicatie zal deze onbeantwoorde vragen beantwoorden. Postmenopauzale vrouwen met rUTI worden behandeld met VET. Monsters die voor en na VET zijn verzameld, zullen de vaginale en urinaire microbiota, oplosbare ontstekingsmediatoren in beide compartimenten en vaginaal D-melkzuur karakteriseren. Doelstellingen 1 en 2 van dit voorstel onderzoeken de impact van beroepsonderwijs en -opleiding op respectievelijk de urogenitale microbiota en de urogenitale immuunresponsen. Doel 3 zal de urogenitale omgeving karakteriseren van deelnemers die rUTI blijven ervaren tijdens VET versus degenen die UTI-vrij blijven. De verwezenlijking van deze doelstellingen zal pilootgegevens opleveren voor een grotere en meer definitieve klinische studie. Deze voorgestelde onderzoeken zijn een belangrijke stap in de richting van de doelstellingen van de onderzoekers om biomarkers te identificeren die op betrouwbare wijze een succesvolle respons op rUTI-profylaxe voorspellen en om de biologische omstandigheden vast te stellen die nodig zijn voor succesvolle UTI-preventie. Uiteindelijk zal een goed begrip van de mechanismen van rUTI-preventie de ontwikkeling mogelijk maken van nieuwe en effectieve preventiestrategieën voor postmenopauzale vrouwen die lijden aan rUTI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers aan dit onderzoek zullen zijn

  • Postmenopauzale vrouwen (minstens 1 jaar in de menopauze)
  • Minimale leeftijd 55 jaar

  • Deelnemers hebben documentatie van terugkerende UTI, als volgt gedefinieerd:

    • Voorgeschiedenis van behandeling van ten minste 3 urineweginfecties in het afgelopen jaar of 2 episoden binnen 6 maanden EN
    • Ten minste één positieve urinekweek tijdens een acute symptomatische episode.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die antibiotische profylaxe krijgen om herhaling van UTI te voorkomen;
  • Vrouwen met contra-indicaties voor vaginaal oestrogeen (zoals aangegeven op de door de FDA voorgeschreven bijsluiter) en degenen die in de afgelopen 6 maanden vaginaal of systemisch oestrogeen hebben gebruikt;
  • Vrouwen met een actieve urineweginfectie en degenen die de afgelopen 2 weken antibiotica hebben gekregen;
  • Vrouwen met gecompliceerde rUTI, gedefinieerd door immuuncompromis, anatomische of functionele afwijkingen van de urinewegen, inwendige katheterisatie, vrouwen die zelfkatheterisatie uitvoeren en vrouwen met een neurologische ziekte of ziekte die relevant is voor de lagere urinewegen;
  • Vrouwen met alleen asymptomatische bacteriurie (in plaats van terugkerende symptomatische UTI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vaginale oestrogeentherapie
Deelnemers krijgen vaginale oestrogeentherapie.
Geneesmiddel: Vaginale oestradioltabletten
Vaginale oestradioltabletten (10mcg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Vaginale Microbiota
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Veranderingen in de relatieve vaginale abundantie van belangrijke Lactobacillus spp. voor en na behandeling.
Baseline en 12 weken
Verandering in vaginaal interleukine-6-niveau
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Veranderingen in vaginale Interleukine-6 voor en na de behandeling.
Baseline en 12 weken
Verandering in Urinaire Microbiota
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Veranderingen in relatieve urine-abundantie van belangrijke Lactobacillus spp. voor en na behandeling.
Baseline en 12 weken
Verandering in urinair interleukine-6-niveau
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Veranderingen in urine Interleukine-6 voor en na behandeling.
Baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiverende urineweginfectie
Tijdsspanne: Weken 12 tot 24
Deelnemers met ten minste één geval van symptomatische UTI na ten minste 12 weken therapie.
Weken 12 tot 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Handa, MD MHS, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00314740
  • R01DK130856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld na afronding van de studie

IPD-tijdsbestek voor delen

Het delen van gegevens vindt plaats binnen een jaar na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren