SARS-CoV-2 OTC 재택 테스트
2022년 11월 30일 업데이트: 3EO Health
3EO Health SARS-CoV-2 분자 진단 테스트를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 연구
이 연구의 목적은 의료 시설에 있는 개인을 대상으로 3EO Health COVID-19 테스트를 평가하는 것입니다.
적격 피험자에서 3EO Health COVID-19 테스트와 함께 사용하기 위해 비강 샘플을 수집하며, 이는 제조업체가 지정한 샘플(예: AN [전방 콧구멍] 면봉)을 통해 얻은 Zymo® rRT-PCR 테스트 결과와 비교됩니다. 참가자의 COVID-19를 감지하는 3EO Health COVID-19 테스트의 정확도를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
3EO Health, Inc.는 비강 면봉 샘플을 테스트하기 위해 전용 테스트 리더인 "3EO Cube"를 사용하여 OTC 환경에서 SARS-CoV-2 바이러스를 탐지하는 고유한 신속 분자 테스트 시스템인 3EO Health COVID-19 테스트를 개발했습니다.
조기 테스트는 3EO Health COVID-19 테스트의 검출 한계(LOD)를 결정하는 데 도움이 되며 FDA에서 긴급 사용이 승인된 민감한 분자 테스트와 비교됩니다.
3EO Health COVID-19 테스트는 역전사, LAMP(Loop-Mediated Isothermal DNA Amplifications) 처리 및 서열별 프로브 기술이 있는 반응 튜브(3EO Key)에 직접 삽입할 때 3EO Health Swab 장치의 처리 및 테스트를 활용합니다. SARS-CoV-2 게놈의 세그먼트를 감지하기 위해 3EO Health Cube 테스트 리더가 자동으로 관리합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Sunrise, Florida, 미국, 33325
- Sunrise Research Institute
-
-
Texas
-
Humble, Texas, 미국, 77346
- Vytalus Medical Atascocita
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Vytalus Medical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의료 제공자에 의해 COVID-19 질병이 의심되는 개인 또는 지난 7일 이내에 COVID-19 양성 판정을 받은 개인
- 부모 또는 보호자로서 자신 또는 자녀(16세 미만)를 대상으로 조사 테스트를 자가 관리할 수 있는 개인
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 법적 대리인(LAR)의 동의를 얻을 의향과 능력이 있는 개인
제외 기준:
- 증상이 있는 경우, 7일 이상(증상 시작이 확실하지 않은 경우 플러스/마이너스 1일)
- LAR로부터 동의를 제공하거나 동의를 얻을 수 없음
- 모든 샘플 유형을 수집할 의사가 없거나 수집할 수 없음
- 시험용 약물을 평가하기 위한 연구에 등록
- 검체채취 30분전 식사/음주/흡연
- 죄수 또는 수감 중
- 샘플 수집 전 3개월 이내에 비강 궤양 또는 비강 수술과 같이 콧구멍/콧구멍에서 비강 표본 수집에 금기 사항이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
양성: 증상 대 무증상 음성: 증상 대 무증상 연령대별로 세분화: 2-14세 15-24세 25-64세 65세 이상 |
전방 비강 면봉을 이용한 COVID-19 체외 진단 테스트.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전방 콧구멍 샘플의 3EO Health SARS-CoV-2 표준 치료(PCR) Zymo rRT-PCR 결과의 상관관계.
기간: 1-16주
|
이 연구의 1차 종점은 비강 샘플의 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home Test 결과와 비교자, 전방 비강 샘플의 표준 치료(PCR) Zymo rRT-PCR 결과의 상관관계입니다.
|
1-16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3EO-CoV2-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .