Test SARS-CoV-2 OTC doma
30. listopadu 2022 aktualizováno: 3EO Health
Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k vyhodnocení molekulárního diagnostického testu SARS-CoV-2 společnosti 3EO Health
Cílem této studie je vyhodnotit 3EO Health Test COVID-19 u osob přítomných ve zdravotnickém zařízení.
U způsobilých subjektů budou odebrány nosní vzorky pro použití s testem 3EO Health COVID-19, který bude porovnán s výsledky testu Zymo® rRT-PCR získanými prostřednictvím vzorků specifikovaných výrobcem (např. AN [přední výtěr z nosu]). k určení přesnosti 3EO Health testu COVID-19 při detekci COVID-19 u účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Společnost 3EO Health, Inc. vyvinula 3EO Health COVID-19 Test, jedinečný rychlý molekulární testovací systém, který umožňuje detekovat virus SARS-CoV-2 v prostředí OTC pomocí speciální testovací čtečky „3EO Cube“ k testování vzorků nosních výtěrů.
Včasné testování pomůže určit limit detekce (LOD) testu 3EO Health COVID-19 a bude porovnáno s citlivým molekulárním testem, který byl schválen pro nouzové použití FDA.
Test 3EO Health COVID-19 využije zpracování a testování zařízení 3EO Health Swab, když je vloženo přímo do reakční zkumavky (3EO Key), kde probíhá reverzní transkripce, zpracování izotermické DNA amplifikace zprostředkované smyčkou (LAMP) a technologie sondy specifické pro sekvenci. k detekci segmentů genomu SARS-CoV-2 jsou automaticky spravovány testovací čtečkou 3EO Health Cube.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33325
- Sunrise Research Institute
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77346
- Vytalus Medical Atascocita
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Vytalus Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby podezřelé z onemocnění COVID-19 poskytovatelem zdravotní péče nebo osoby, které byly během posledních 7 kalendářních dnů pozitivně testovány s potvrzeným pozitivním testem na COVID-19
- Jednotlivci, kteří jsou schopni sami provést zkušební test na sobě nebo na svém dítěti (do šestnácti (16) let) jako rodič nebo opatrovník
- Jednotlivci ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas nebo získat souhlas od zákonného oprávněného zástupce (LAR)
Kritéria vyloučení:
- Jsou-li symptomy, jedinci s vlastními deklarovanými symptomy delšími než 7 dní (plus/minus 1 den, pokud symptomy nezačnou jednoznačně)
- Nelze poskytnout souhlas nebo získat souhlas od LAR
- Neochota nebo neschopnost shromáždit všechny typy vzorků
- Zařazen do studie k vyhodnocení zkoumaného léku
- Jídlo/pití/kouření 30 minut před odběrem vzorku
- Vězeň nebo ve vězení
- mít kontraindikace k odběru nosních vzorků z nosních/nosních dírek, jako jsou mimo jiné nosní vředy nebo operace nosu během 3 měsíců před odběrem vzorku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupiny
Pozitiva: Symptomatická vs. asymptomatická Negativa: Symptomatická vs. asymptomatická Každý rozdělený podle věkových skupin: 2-14 let 15-24 let 25-64 let 65+ let |
In vitro diagnostický test na COVID-19 pomocí předních nosních výtěrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace výsledků standardu péče (PCR) 3EO Health SARS-CoV-2 (PCR) Zymo rRT-PCR ze vzorku přední nosní kosti.
Časové okno: 1-16 týdnů
|
Primárními cílovými body této studie bude korelace výsledků testu 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home Test z nosních vzorků s výsledky komparátoru, standardní péče (PCR) Zymo rRT-PCR ze vzorku přední nosní kosti.
|
1-16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. října 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3EO-CoV2-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .