Test SARS-CoV-2 OTC w domu
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: 3EO Health
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie oceniające molekularny test diagnostyczny 3EO Health SARS-CoV-2
Celem tego badania jest ocena testu 3EO Health COVID-19 u osób zgłaszających się do placówki medycznej.
Od kwalifikujących się osób pobrane zostaną próbki nosa do użycia w teście 3EO Health COVID-19, które zostaną porównane z wynikami testu Zymo® rRT-PCR uzyskanymi z próbek określonych przez producenta (np. wymaz z nozdrzy przednich) w celu określenia dokładności Testu 3EO Health COVID-19 w wykrywaniu COVID-19 u uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Firma 3EO Health, Inc. opracowała test 3EO Health COVID-19, unikalny system szybkich testów molekularnych do wykrywania wirusa SARS-CoV-2 w warunkach OTC za pomocą dedykowanego czytnika testowego „3EO Cube” do testowania próbek wymazów z nosa.
Wczesne testy pomogą określić granicę wykrywalności (LOD) testu 3EO Health COVID-19 i zostaną porównane z czułym testem molekularnym, który został dopuszczony do użytku w nagłych wypadkach przez FDA.
Test 3EO Health COVID-19 będzie wykorzystywał przetwarzanie i testowanie wymazówki 3EO Health Swab po włożeniu bezpośrednio do probówki reakcyjnej (klucz 3EO), gdzie odwrotna transkrypcja, przetwarzanie izotermicznej amplifikacji DNA za pośrednictwem pętli (LAMP) i specyficzne dla sekwencji technologie sond do wykrywania segmentów genomu SARS-CoV-2 są zarządzane automatycznie przez czytnik testowy 3EO Health Cube.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33325
- Sunrise Research Institute
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77346
- Vytalus Medical Atascocita
-
Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Vytalus Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby podejrzane o chorobę COVID-19 przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną lub osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu w ciągu ostatnich 7 dni kalendarzowych z potwierdzonym pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19
- Osoby zdolne do samodzielnego przeprowadzenia testu badawczego na sobie lub na swoim dziecku (poniżej szesnastego (16) roku życia) jako rodzic lub opiekun
- Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskania zgody od upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR)
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku objawów, osoby z deklarowanymi przez siebie objawami dłuższymi niż 7 dni (plus/minus 1 dzień, jeśli objawy zaczynają się nieokreślone)
- Brak możliwości wyrażenia zgody lub uzyskania zgody LAR
- Nie chcą lub nie mogą pobrać wszystkich rodzajów próbek
- Zarejestrowany do badania oceniającego lek eksperymentalny
- Jedzenie/picie/palenie 30 minut przed pobraniem próbki
- Więzień lub w areszcie
- Mieć przeciwwskazania do pobrania wycinków z nosa/nozdrzy, takie jak między innymi owrzodzenia nosa lub operacja nosa w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem próbki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupy badawcze
Pozytywne: objawowe vs. bezobjawowe Negatywne: objawowe vs. bezobjawowe Każdy z podziałem na grupy wiekowe: 2-14 lat 15-24 lata 25-64 lata 65+ lat |
Test diagnostyczny in vitro w kierunku COVID-19 przy użyciu wymazów z przedniej części nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyników testu 3EO Health SARS-CoV-2 standard of care (PCR) Zymo rRT-PCR próbki przedniej części nozdrza nosowego.
Ramy czasowe: 1-16 tygodni
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania będzie korelacja wyników testu 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home Test z próbek nosa z porównawczym standardem opieki (PCR) Zymo rRT-PCR wynikami próbki przedniej części nozdrzy nosowej.
|
1-16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 października 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 listopada 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3EO-CoV2-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .