SARS-CoV-2 OTC kotona -testi
keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: 3EO Health
Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus 3EO Health SARS-CoV-2 -molekyylidiagnostiikkatestin arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3EO Health COVID-19 -testiä potilailla, jotka esiintyvät sairaanhoitolaitoksessa.
Soveltuvilta koehenkilöiltä kerätään nenänäytteet käytettäväksi 3EO Health COVID-19 -testin kanssa, jota verrataan Zymo® rRT-PCR -testin tuloksiin, jotka on saatu valmistajan määrittämillä näytteillä (esim. AN [anterior nares] -puikko). määrittääkseen 3EO Health COVID-19 -testin tarkkuuden COVID-19:n havaitsemisessa osallistujilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
3EO Health, Inc. on kehittänyt 3EO Health COVID-19 -testin, ainutlaatuisen nopean molekyylitestijärjestelmän, joka havaitsee SARS-CoV-2-viruksen OTC-asetuksissa käyttämällä erillistä testilukijaa "3EO Cube" nenäpuikkonäytteiden testaamiseen.
Varhainen testaus auttaa määrittämään 3EO Health COVID-19 -testin havaitsemisrajan (LOD), ja sitä verrataan herkkään molekyylitestiin, jonka FDA on hyväksynyt hätäkäyttöön.
3EO Health COVID-19 -testi hyödyntää 3EO Health Swab -laitteen prosessointia ja testausta, kun se asetetaan suoraan reaktioputkeen (3EO Key), jossa suoritetaan käänteinen transkriptio, silmukkavälitteiset isotermiset DNA-amplifikaatiot (LAMP) ja sekvenssispesifiset koetinteknologiat. 3EO Health Cube -testinlukija hallitsee automaattisesti SARS-CoV-2-genomin segmenttejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33325
- Sunrise Research Institute
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77346
- Vytalus Medical Atascocita
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Vytalus Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19-taudista tai henkilöt, joiden testi on ollut positiivinen viimeisen 7 kalenteripäivän aikana ja joiden COVID-19-testi on positiivinen
- Henkilöt, jotka voivat itse suorittaa tutkimustestin joko itselleen tai lapselleen (alle kuusitoista (16)-vuotiaalle) vanhempana tai huoltajana
- Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai hankkimaan suostumuksen lailliselta valtuutetulta edustajalta (LAR)
Poissulkemiskriteerit:
- Jos oireinen, henkilöt, joilla on itse ilmoittamia oireita yli 7 päivää (plus/miinus 1 päivä, jos oireet alkavat epäselvästi)
- Ei voida antaa suostumusta tai saada lupaa LAR:lta
- Ei halua tai pysty keräämään kaikkia näytetyyppejä
- Osallistunut tutkimukseen tutkittavan lääkkeen arvioimiseksi
- Syö/juo/tupakointi 30 minuuttia ennen näytteenottoa
- Vanki tai vankilassa
- sinulla on vasta-aiheita nenänäytteiden ottamiseen nenästä/sieraimesta, kuten, mutta ei niihin rajoittuen, nenähaavat tai nenäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen näytteenottoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opintoryhmät
Positiiviset: Oireeton vs. oireeton Negatiivit: Oireellinen vs. oireeton Jokainen ikäryhmittäin jaoteltuna: 2-14 vuotta vanha 15-24 vuotta vanha 25-64 vuotta vanha 65 vuotta vanha |
In vitro diagnostinen testi COVID-19:n varalta anteriorisilla nenäpuikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3EO Health SARS-CoV-2 standard of care (PCR) Zymo rRT-PCR -tulosten korrelaatio anteriorisen nare-näytteestä.
Aikaikkuna: 1-16 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home -testin tulosten korrelaatio nenänäytteistä verrattuna etummaisen niskanäytteen Zymo rRT-PCR:n tuloksiin.
|
1-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3EO-CoV2-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .