SARS-CoV-2 OTC em teste doméstico
30 de novembro de 2022 atualizado por: 3EO Health
Estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar o teste de diagnóstico molecular 3EO Health SARS-CoV-2
O objetivo deste estudo é avaliar o teste 3EO Health COVID-19 em indivíduos que se apresentam em um centro médico.
Em indivíduos elegíveis, amostras nasais serão coletadas para uso com o teste 3EO Health COVID-19, que será comparado aos resultados do teste Zymo® rRT-PCR obtidos por meio de amostras especificadas pelo fabricante (por exemplo, esfregaço AN [narinas] anteriores) para determinar a precisão do teste 3EO Health COVID-19 na detecção de COVID-19 em participantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolveu o teste 3EO Health COVID-19, um sistema de teste molecular rápido exclusivo, para detectar o vírus SARS-CoV-2 no ambiente OTC usando um leitor de teste dedicado "3EO Cube" para testar amostras de zaragatoa nasal.
Os testes iniciais ajudarão a determinar o limite de detecção (LOD) do teste 3EO Health COVID-19 e serão comparados a um teste molecular sensível que foi autorizado para uso emergencial pelo FDA.
O teste 3EO Health COVID-19 aproveitará o processamento e o teste do dispositivo 3EO Health Swab quando inserido diretamente no tubo de reação (chave 3EO), onde a transcrição reversa, o processamento de amplificações isotérmicas de DNA mediadas por loop (LAMP) e tecnologias de sonda específicas de sequência para detectar segmentos do genoma SARS-CoV-2 são gerenciados automaticamente pelo leitor de teste 3EO Health Cube.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33325
- Sunrise Research Institute
-
-
Texas
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
- Vytalus Medical Atascocita
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Vytalus Medical
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos suspeitos da doença de COVID-19 por um profissional de saúde ou indivíduos que testaram positivo nos últimos 7 dias corridos com um teste COVID-19 positivo confirmado
- Indivíduos capazes de auto-administrar o teste investigativo em si mesmos ou em seus filhos (menores de dezesseis (16) anos de idade) como pais ou responsáveis
- Indivíduos dispostos e capazes de fornecer consentimento informado ou obter consentimento do representante legal autorizado (LAR)
Critério de exclusão:
- Se sintomático, indivíduos com sintomas autodeclarados há mais de 7 dias (mais/menos 1 dia, se os sintomas não forem definidos)
- Incapaz de fornecer consentimento ou obter consentimento de um LAR
- Não quer ou não pode coletar todos os tipos de amostra
- Inscrito em um estudo para avaliar um medicamento experimental
- Comer/beber/fumar 30 minutos antes da coleta da amostra
- Preso ou encarcerado
- Têm contra-indicações para a coleta de amostras nasais das narinas/narinas, como, entre outros, úlceras nasais ou cirurgia nasal dentro de 3 meses antes da coleta da amostra
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupos de estudo
Positivos: sintomáticos vs. assintomáticos Negativos: sintomáticos vs. assintomáticos Cada um dividido por faixas etárias: 2 a 14 anos 15 a 24 anos 25 a 64 anos 65 anos ou mais |
Teste de diagnóstico in vitro para COVID-19 usando zaragatoas nasais anteriores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação dos resultados padrão de tratamento (PCR) do 3EO Health SARS-CoV-2 Zymo rRT-PCR da amostra de narina anterior.
Prazo: 1-16 semanas
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Os endpoints primários deste estudo serão a correlação dos resultados do teste 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home de amostras nasais com os resultados do comparador, padrão de atendimento (PCR) Zymo rRT-PCR da amostra narina anterior.
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1-16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de outubro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
18 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
18 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
26 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3EO-CoV2-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .