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Prueba de SARS-CoV-2 OTC en el hogar

30 de noviembre de 2022 actualizado por: 3EO Health

Estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado para evaluar la prueba de diagnóstico molecular 3EO Health SARS-CoV-2

El objetivo de este estudio es evaluar la prueba 3EO Health COVID-19 en personas que se presentan en un centro médico. En sujetos elegibles, se recolectarán muestras nasales para usar con la prueba 3EO Health COVID-19, que se comparará con los resultados de la prueba Zymo® rRT-PCR obtenidos a través de muestras especificadas por el fabricante (por ejemplo, hisopo AN [nares anteriores]) para determinar la precisión de la prueba 3EO Health COVID-19 en la detección de COVID-19 en los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

3EO Health, Inc. ha desarrollado la prueba 3EO Health COVID-19, un sistema único de prueba molecular rápida, para detectar el virus SARS-CoV-2 en el entorno OTC utilizando un lector de prueba dedicado "3EO Cube" para analizar muestras de hisopos nasales. Las pruebas tempranas ayudarán a determinar el límite de detección (LOD) de la prueba 3EO Health COVID-19 y se compararán con una prueba molecular sensible que ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA. La prueba 3EO Health COVID-19 aprovechará el procesamiento y las pruebas del dispositivo 3EO Health Swab cuando se inserta directamente en el tubo de reacción (clave 3EO) donde se procesan la transcripción inversa, las amplificaciones isotérmicas de ADN mediadas por bucle (LAMP) y las tecnologías de sonda específicas de secuencia. para detectar segmentos del genoma del SARS-CoV-2 son gestionados automáticamente por el lector de pruebas 3EO Health Cube.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33325
        • Sunrise Research Institute
    • Texas
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77346
        • Vytalus Medical Atascocita
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Vytalus Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos sospechosos de enfermedad de COVID-19 por un proveedor de atención médica o individuos que dieron positivo en los últimos 7 días calendario con una prueba de COVID-19 positiva confirmada
  2. Individuos capaces de autoadministrarse la prueba de investigación a sí mismos o a su hijo (menor de dieciséis (16) años) como padre o tutor
  3. Individuos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado u obtener el consentimiento del representante legal autorizado (LAR)

Criterio de exclusión:

  1. Si es sintomático, individuos con síntomas autodeclarados durante más de 7 días (más/menos 1 día, si los síntomas no son definitivos)
  2. No se puede dar consentimiento u obtener el consentimiento de un LAR
  3. No quiere o no puede recolectar todos los tipos de muestras
  4. Inscrito en un estudio para evaluar un fármaco en investigación
  5. Comer/beber/fumar 30 minutos antes de la recolección de la muestra
  6. Prisionero o bajo encarcelamiento
  7. Tener contraindicaciones para la recolección de muestras nasales de las narinas/fosas nasales, como, entre otras, úlceras nasales o cirugía nasal dentro de los 3 meses anteriores a la recolección de la muestra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupos de Estudio

Positivos: sintomáticos frente a asintomáticos Negativos: sintomáticos frente a asintomáticos

Cada uno desglosado por grupos de edad:

2-14 años 15-24 años 25-64 años 65+ años
Prueba de diagnóstico: In vitro
Prueba de diagnóstico in vitro para COVID-19 usando hisopos nasales anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los resultados del estándar de atención (PCR) Zymo rRT-PCR de 3EO Health SARS-CoV-2 de la muestra nasal anterior.
Periodo de tiempo: 1-16 semanas
Los criterios de valoración principales de este estudio serán la correlación de los resultados de la prueba casera de venta libre para el SARS-CoV-2 de 3EO Health de muestras nasales con el comparador, los resultados estándar de atención (PCR) Zymo rRT-PCR de la muestra nasal anterior.
1-16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

3EO Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3EO-CoV2-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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