Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARS-CoV-2 OTC-thuistest

30 november 2022 bijgewerkt door: 3EO Health

Prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie ter evaluatie van de 3EO Health SARS-CoV-2 moleculaire diagnostische test

Het doel van deze studie is om de 3EO Health COVID-19-test te evalueren bij personen die zich presenteren in een medische instelling. Bij in aanmerking komende proefpersonen zullen neusmonsters worden verzameld voor gebruik met de 3EO Health COVID-19-test, die zal worden vergeleken met de Zymo® rRT-PCR-testresultaten die zijn verkregen via door de fabrikant gespecificeerde monsters (bijv. een uitstrijkje van de voorste neus). om de nauwkeurigheid van de 3EO Health COVID-19-test te bepalen bij het detecteren van COVID-19 bij deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

3EO Health, Inc. heeft de 3EO Health COVID-19-test ontwikkeld, een uniek snel moleculair testsysteem, om SARS-CoV-2-virus te detecteren in de OTC-omgeving met behulp van een speciale testlezer "3EO Cube" om monsters van neusuitstrijkjes te testen. Vroegtijdig testen zal helpen om de detectielimiet (LOD) van de 3EO Health COVID-19-test te bepalen en zal worden vergeleken met een gevoelige moleculaire test die door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen. De 3EO Health COVID-19-test maakt gebruik van de verwerking en het testen van het 3EO Health Swab-apparaat wanneer het rechtstreeks in de reageerbuis (3EO-sleutel) wordt geplaatst, waar reverse transcriptie, lus-gemedieerde isothermische DNA-amplificaties (LAMP)-verwerking en sequentiespecifieke sondetechnologieën om segmenten van het SARS-CoV-2-genoom te detecteren, worden automatisch beheerd door de 3EO Health Cube-testlezer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33325
        • Sunrise Research Institute
    • Texas
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77346
        • Vytalus Medical Atascocita
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Vytalus Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen die door een zorgverlener worden verdacht van de ziekte van COVID-19 of personen die in de afgelopen 7 kalenderdagen positief zijn getest met een bevestigde positieve COVID-19-test
  2. Individuen die in staat zijn om zelf de onderzoekstest af te nemen bij zichzelf of bij hun kind (jonger dan zestien (16) jaar) als ouder of voogd
  3. Individuen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of toestemming te verkrijgen van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)

Uitsluitingscriteria:

  1. Indien symptomatisch, personen met zelfverklaarde symptomen langer dan 7 dagen (plus/minus 1 dag, als symptomen niet definitief beginnen)
  2. Kan geen toestemming geven of toestemming krijgen van een LAR
  3. Niet bereid of niet in staat om alle soorten monsters te verzamelen
  4. Ingeschreven in een studie om een ​​onderzoeksgeneesmiddel te evalueren
  5. Eten/drinken/roken 30 minuten voorafgaand aan monsterafname
  6. Gevangene of onder opsluiting
  7. Contra-indicaties hebben voor het afnemen van neusspecimens uit de neus/neusgaten, zoals maar niet beperkt tot neuszweren of neuschirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan het verzamelen van monsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studie groepen

Positieve punten: symptomatisch versus asymptomatisch Negatief: symptomatisch versus asymptomatisch

Elk uitgesplitst naar leeftijdsgroepen:

2-14 jaar 15-24 jaar 25-64 jaar 65+ jaar
Diagnostische toets: In vitro
Diagnostische in-vitrotest voor COVID-19 met behulp van anterieure neusuitstrijkjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de 3EO Health SARS-CoV-2 standard of care (PCR) Zymo rRT-PCR-resultaten van het anterieure neusmonster.
Tijdsspanne: 1-16 weken
De primaire eindpunten van deze studie zijn de correlatie van de 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home Test-resultaten van neusmonsters met de comparator, standard of care (PCR) Zymo rRT-PCR-resultaten van het anterieure neusmonster.
1-16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3EO Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 oktober 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3EO-CoV2-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren