Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-CoV-2 OTC hjemmetest

30. november 2022 oppdatert av: 3EO Health

Prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere 3EO Health SARS-CoV-2 Molecular Diagnostic Test

Målet med denne studien er å evaluere 3EO Health COVID-19 Test hos individer som presenterer seg på et medisinsk anlegg. Hos kvalifiserte forsøkspersoner vil neseprøver bli samlet inn for bruk med 3EO Health COVID-19 Test, som vil bli sammenlignet med Zymo® rRT-PCR testresultatene oppnådd via prøver spesifisert av produsenten (f.eks. AN [anterior nares] vattpinne) for å bestemme nøyaktigheten av 3EO Health COVID-19 Test for å oppdage COVID-19 hos deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3EO Health, Inc. har utviklet 3EO Health COVID-19 Test, et unikt raskt molekylært testsystem, for å oppdage SARS-CoV-2-virus i OTC-innstillingen ved å bruke en dedikert testleser "3EO Cube" for å teste neseprøver. Tidlig testing vil bidra til å bestemme grense for deteksjon (LOD) for 3EO Health COVID-19 Test og vil bli sammenlignet med en sensitiv molekylær test som er autorisert for nødbruk av FDA. 3EO Health COVID-19-testen vil utnytte behandlingen og testingen av 3EO Health Swab-enheten når den settes direkte inn i reaksjonsrøret (3EO Key) der omvendt transkripsjon, loop-mediert isotermisk DNA-forsterkning (LAMP) prosessering og sekvensspesifikke probeteknologier for å oppdage segmenter av SARS-CoV-2-genomet administreres automatisk av 3EO Health Cube-testleseren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33325
        • Sunrise Research Institute
    • Texas
      • Humble, Texas, Forente stater, 77346
        • Vytalus Medical Atascocita
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Vytalus Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer mistenkt for covid-19-sykdom av en helsepersonell eller enkeltpersoner som har testet positivt i løpet av de siste 7 kalenderdagene med en bekreftet positiv covid-19-test
  2. Individer som er i stand til selv å administrere undersøkelsestesten enten på seg selv eller på barnet sitt (under seksten (16) år) som forelder eller verge
  3. Enkeltpersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke eller innhente samtykke fra juridisk autorisert representant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis symptomatisk, individer med selverklærte symptomer mer enn 7 dager (pluss/minus 1 dag, hvis symptomene starter ikke definitivt)
  2. Kan ikke gi samtykke eller innhente samtykke fra en LAR
  3. Uvillig eller ute av stand til å samle inn alle prøvetyper
  4. Registrert i en studie for å evaluere et undersøkelsesmedisin
  5. Spise/drikke/røyke 30 minutter før prøvetaking
  6. Fange eller under fengsling
  7. Har kontraindikasjoner for innsamling av neseprøver fra nesen/neseborene, slik som, men ikke begrenset til, nesesår eller nesekirurgi innen 3 måneder før prøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studiegrupper

Positiver: Symptomatisk vs. asymptomatisk Negativ: Symptomatisk vs. asymptomatisk

Hver delt inn etter aldersgrupper:

2-14 år 15-24 år 25-64 år 65+ år
Diagnostisk test: In Vitro
In vitro diagnostisk test for COVID-19 ved bruk av fremre neseprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av 3EO Health SARS-CoV-2 standard for omsorg (PCR) Zymo rRT-PCR-resultater fra den fremre nare prøven.
Tidsramme: 1-16 uker
De primære endepunktene for denne studien vil være korrelasjonen av 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home-testresultatene fra neseprøver til komparatoren, standardbehandling (PCR) Zymo rRT-PCR-resultatene fra den fremre nareprøven.
1-16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3EO Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. november 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3EO-CoV2-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere