SARS-CoV-2 OTC hjemmetest
30. november 2022 opdateret af: 3EO Health
Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af 3EO Health SARS-CoV-2 molekylær diagnostisk test
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere 3EO Health COVID-19-testen hos personer, der præsenterer sig på en medicinsk facilitet.
Hos kvalificerede forsøgspersoner vil der blive indsamlet næseprøver til brug med 3EO Health COVID-19 Test, som vil blive sammenlignet med Zymo® rRT-PCR testresultaterne opnået via prøver specificeret af producenten (f.eks. AN [anterior nares] podning) for at bestemme nøjagtigheden af 3EO Health COVID-19 Test til påvisning af COVID-19 hos deltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
3EO Health, Inc. har udviklet 3EO Health COVID-19 Test, et unikt hurtigt molekylært testsystem, til at detektere SARS-CoV-2-virus i OTC-indstillingen ved hjælp af en dedikeret testlæser "3EO Cube" til at teste næsepodningsprøver.
Tidlig testning vil hjælpe med at bestemme grænse for detektion (LOD) af 3EO Health COVID-19 Test og vil blive sammenlignet med en følsom molekylær test, der er blevet godkendt til nødbrug af FDA.
3EO Health COVID-19 Testen vil udnytte behandlingen og testningen af 3EO Health Swab-enheden, når den indsættes direkte i reaktionsrøret (3EO Key), hvor omvendt transkription, loop-medieret isotermisk DNA-forstærkning (LAMP) behandling og sekvensspecifikke probeteknologier for at detektere segmenter af SARS-CoV-2-genomet styres automatisk af 3EO Health Cube-testlæseren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33325
- Sunrise Research Institute
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
- Vytalus Medical Atascocita
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Vytalus Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er mistænkt for COVID-19 sygdom af en sundhedsudbyder eller personer, der er testet positiv inden for de seneste 7 kalenderdage med en bekræftet positiv COVID-19 test
- Individer, der er i stand til selv at administrere undersøgelsestesten på sig selv eller på deres barn (under seksten (16) år) som forælder eller værge
- Personer, der er villige og i stand til at give informeret samtykke eller indhente samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Hvis symptomatisk, personer med selverklærede symptomer i mere end 7 dage (plus/minus 1 dag, hvis symptomerne starter ikke bestemt)
- Ude af stand til at give samtykke eller indhente samtykke fra en LAR
- Uvillig eller ude af stand til at indsamle alle prøvetyper
- Indskrevet i en undersøgelse for at evaluere et forsøgslægemiddel
- Spis/drikker/ryger 30 minutter før prøvetagning
- Fange eller under fængsel
- Har kontraindikationer til udtagning af næseprøver fra næsebor/næsebor, såsom, men ikke begrænset til, næsesår eller nasal kirurgi inden for 3 måneder før prøvetagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegrupper
Positiver: Symptomatisk vs. asymptomatisk Negativ: Symptomatisk vs. asymptomatisk Hver opdelt efter aldersgrupper: 2-14 år 15-24 år 25-64 år 65+ år gammel |
In vitro diagnostisk test for COVID-19 ved brug af forreste næsepodninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af 3EO Health SARS-CoV-2 standardbehandling (PCR) Zymo rRT-PCR-resultater af den forreste nare prøve.
Tidsramme: 1-16 uger
|
De primære endepunkter for denne undersøgelse vil være korrelationen mellem 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home Test-resultater fra næseprøver til sammenligningsstandarden for pleje (PCR) Zymo rRT-PCR-resultater af den forreste næseprøve.
|
1-16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. november 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
26. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3EO-CoV2-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .