Безрецептурный домашний тест SARS-CoV-2
30 ноября 2022 г. обновлено: 3EO Health
Проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование по оценке молекулярно-диагностического теста 3EO Health на SARS-CoV-2
Целью данного исследования является оценка теста 3EO Health COVID-19 у лиц, поступающих в медицинское учреждение.
У подходящих субъектов будут взяты образцы из носа для использования с тестом 3EO Health COVID-19, которые будут сравниваться с результатами теста Zymo® rRT-PCR, полученными с использованием образцов, указанных производителем (например, мазок AN [anterior nares] мазок). для определения точности теста 3EO Health COVID-19 для выявления COVID-19 у участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Компания 3EO Health, Inc. разработала 3EO Health COVID-19 Test, уникальную систему быстрого молекулярного тестирования для обнаружения вируса SARS-CoV-2 в безрецептурных условиях с использованием специального тестового считывателя «3EO Cube» для тестирования образцов мазков из носа.
Раннее тестирование поможет определить предел обнаружения (LOD) теста 3EO Health COVID-19 и будет сравниваться с чувствительным молекулярным тестом, который был разрешен FDA для экстренного использования.
Тест 3EO Health COVID-19 будет использовать обработку и тестирование устройства 3EO Health Swab, когда оно вставляется непосредственно в реакционную пробирку (ключ 3EO), где выполняется обратная транскрипция, петлевая изотермическая амплификация ДНК (LAMP) и технологии зондирования, специфичные для последовательности. для обнаружения сегментов генома SARS-CoV-2 автоматически управляются тестовым ридером 3EO Health Cube.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33325
- Sunrise Research Institute
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77346
- Vytalus Medical Atascocita
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Vytalus Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, подозреваемые в заболевании COVID-19 поставщиком медицинских услуг, или лица, у которых был положительный результат теста в течение последних 7 календарных дней с подтвержденным положительным тестом на COVID-19.
- Лица, способные самостоятельно проводить исследовательский тест на себе или на своем ребенке (до шестнадцати (16) лет) в качестве родителя или опекуна.
- Лица, желающие и способные дать информированное согласие или получить согласие законного уполномоченного представителя (LAR)
Критерий исключения:
- Если есть симптомы, лица с самопровозглашенными симптомами более 7 дней (плюс/минус 1 день, если симптомы начинаются неопределенно)
- Невозможно предоставить согласие или получить согласие от LAR
- Нежелание или неспособность собрать все типы проб
- Участие в исследовании по оценке исследуемого препарата
- Прием пищи/пития/курение за 30 минут до забора образца
- Заключенный или под стражей
- Имеют противопоказания к сбору носовых образцов из носа/ноздрей, например, но не ограничиваясь этим, язвы в носу или операции на носу в течение 3 месяцев до сбора образцов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебные группы
Положительные результаты: симптоматическое и бессимптомное Отрицательные результаты: симптоматическое и бессимптомное Каждая из них разбита по возрастным группам: 2-14 лет 15-24 года 25-64 года 65+ лет |
Диагностический тест in vitro на COVID-19 с использованием мазков из передней части носа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция результатов стандарта медицинской помощи (ПЦР) 3EO Health SARS-CoV-2 Zymo rRT-PCR образца передней ноздри.
Временное ограничение: 1-16 недель
|
Основными конечными точками этого исследования будет корреляция результатов 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home Test из носовых образцов с результатами сравнения, стандарта медицинской помощи (PCR) Zymo rRT-PCR переднего образца ноздри.
|
1-16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3EO-CoV2-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .