SARS-CoV-2 OTC a casa Test
30 novembre 2022 aggiornato da: 3EO Health
Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare il test diagnostico molecolare 3EO Health SARS-CoV-2
L'obiettivo di questo studio è valutare il test 3EO Health COVID-19 in individui che si presentano in una struttura medica.
Nei soggetti idonei, verranno raccolti campioni nasali da utilizzare con il test 3EO Health COVID-19, che verrà confrontato con i risultati del test Zymo® rRT-PCR ottenuti tramite campioni specificati dal produttore (ad esempio, tampone AN [narici anteriori]) per determinare l'accuratezza del test 3EO Health COVID-19 nel rilevare COVID-19 nei partecipanti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
3EO Health, Inc. ha sviluppato il test 3EO Health COVID-19, un esclusivo sistema di test molecolari rapidi, per rilevare il virus SARS-CoV-2 nell'ambiente OTC utilizzando un lettore di test dedicato "3EO Cube" per testare campioni di tamponi nasali.
I primi test aiuteranno a determinare il limite di rilevamento (LOD) del test 3EO Health COVID-19 e saranno confrontati con un test molecolare sensibile che è stato autorizzato per l'uso di emergenza dalla FDA.
Il test 3EO Health COVID-19 sfrutterà l'elaborazione e il test del dispositivo 3EO Health Swab quando inserito direttamente nella provetta di reazione (chiave 3EO) dove la trascrizione inversa, l'elaborazione delle amplificazioni del DNA isotermico mediate da loop (LAMP) e le tecnologie della sonda specifica della sequenza per rilevare i segmenti del genoma SARS-CoV-2 sono gestiti automaticamente dal lettore di test 3EO Health Cube.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33325
- Sunrise Research Institute
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Stati Uniti, 77346
- Vytalus Medical Atascocita
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Vytalus Medical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sospettati di malattia COVID-19 da un operatore sanitario o individui che sono risultati positivi negli ultimi 7 giorni di calendario con un test COVID-19 positivo confermato
- Individui in grado di auto-somministrare il test sperimentale su se stessi o sul proprio figlio (di età inferiore a sedici (16) anni) in qualità di genitore o tutore
- Individui disposti e in grado di fornire il consenso informato o ottenere il consenso dal legale rappresentante autorizzato (LAR)
Criteri di esclusione:
- Se sintomatici, individui con sintomi autodichiarati superiori a 7 giorni (più/meno 1 giorno, se i sintomi iniziano in modo non definito)
- Impossibile fornire il consenso o ottenere il consenso da una LAR
- Riluttanza o impossibilità a raccogliere tutti i tipi di campione
- Arruolato in uno studio per valutare un farmaco sperimentale
- Mangiare/bere/fumare 30 minuti prima della raccolta del campione
- Prigioniero o in carcere
- Avere controindicazioni alla raccolta di campioni nasali dalle narici/narici, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ulcere nasali o chirurgia nasale entro 3 mesi prima della raccolta del campione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppi di studio
Positivi: sintomatici vs. asintomatici Negativi: sintomatici vs. asintomatici Ciascuno suddiviso per fasce di età: 2-14 anni 15-24 anni 25-64 anni 65+ anni |
Test diagnostico in vitro per COVID-19 utilizzando tamponi nasali anteriori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dei risultati 3EO Health SARS-CoV-2 standard di cura (PCR) Zymo rRT-PCR del campione della narice anteriore.
Lasso di tempo: 1-16 settimane
|
Gli endpoint primari di questo studio saranno la correlazione dei risultati del 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home Test dai campioni nasali ai risultati del comparatore, standard di cura (PCR) Zymo rRT-PCR del campione della narice anteriore.
|
1-16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 ottobre 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 novembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3EO-CoV2-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .