SARS-CoV-2 OTC-Heimtest
30. November 2022 aktualisiert von: 3EO Health
Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung des molekulardiagnostischen SARS-CoV-2-Tests von 3EO Health
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des 3EO Health COVID-19-Tests bei Personen, die sich in einer medizinischen Einrichtung vorstellen.
Bei geeigneten Probanden werden Nasenproben zur Verwendung mit dem 3EO Health COVID-19-Test entnommen, die mit den Zymo® rRT-PCR-Testergebnissen verglichen werden, die über vom Hersteller angegebene Proben erhalten wurden (z. B. AN-Abstrich [vordere Nasenlöcher]). um die Genauigkeit des 3EO Health COVID-19-Tests beim Nachweis von COVID-19 bei Teilnehmern zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
3EO Health, Inc. hat den 3EO Health COVID-19-Test entwickelt, ein einzigartiges molekulares Schnelltestsystem zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus in der OTC-Umgebung unter Verwendung eines speziellen Testlesegeräts „3EO Cube“ zum Testen von Nasenabstrichproben.
Frühzeitige Tests helfen bei der Bestimmung der Nachweisgrenze (LOD) des 3EO Health COVID-19-Tests und werden mit einem empfindlichen molekularen Test verglichen, der von der FDA für den Notfall zugelassen wurde.
Der 3EO Health COVID-19-Test nutzt die Verarbeitung und das Testen des 3EO Health Swab-Geräts, wenn es direkt in das Reaktionsröhrchen (3EO Key) eingeführt wird, wo reverse Transkription, Loop-Mediated Isotherm DNA Amplifications (LAMP)-Verarbeitung und sequenzspezifische Sondentechnologien durchgeführt werden zum Nachweis von Segmenten des SARS-CoV-2-Genoms werden vom 3EO Health Cube Testlesegerät automatisch verwaltet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- I.V.A.M. Clinical & Investigational Center
-
Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33325
- Sunrise Research Institute
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77346
- Vytalus Medical Atascocita
-
Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- Vytalus Medical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen von einem Gesundheitsdienstleister der Verdacht auf eine COVID-19-Krankheit besteht, oder Personen, die innerhalb der letzten 7 Kalendertage mit einem bestätigten positiven COVID-19-Test positiv getestet wurden
- Personen, die in der Lage sind, den Untersuchungstest entweder an sich selbst oder an ihrem Kind (unter sechzehn (16) Jahren) als Elternteil oder Vormund durchzuführen
- Personen, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder die Einwilligung eines gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR) einzuholen
Ausschlusskriterien:
- Wenn symptomatisch, Personen mit selbsterklärten Symptomen länger als 7 Tage (plus/minus 1 Tag, wenn die Symptome nicht eindeutig beginnen)
- Unfähig, die Zustimmung zu erteilen oder die Zustimmung von einer LAR einzuholen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, alle Probentypen zu sammeln
- Teilnahme an einer Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats
- Essen/Trinken/Rauchen 30 Minuten vor der Probenentnahme
- Gefangener oder in Haft
- Kontraindikationen für die Entnahme von Nasenproben aus den Nasenlöchern/Nasenlöchern haben, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Nasengeschwüre oder Nasenoperationen innerhalb von 3 Monaten vor der Probenentnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Studiengruppen
Positiv: Symptomatisch vs. Asymptomatisch Negativ: Symptomatisch vs. Asymptomatisch Jeweils nach Altersgruppen aufgeschlüsselt: 2-14 Jahre 15-24 Jahre 25-64 Jahre 65+ Jahre |
In-vitro-Diagnosetest für COVID-19 mit vorderen Nasenabstrichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der 3EO Health SARS-CoV-2 Standard of Care (PCR) Zymo rRT-PCR-Ergebnisse der vorderen Nasenlochprobe.
Zeitfenster: 1-16 Wochen
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Korrelation der Ergebnisse des 3EO Health SARS-CoV-2 OTC At Home Tests von Nasenproben mit den Vergleichs-, Standard-of-Care (PCR) Zymo rRT-PCR-Ergebnissen der vorderen Nasenlochprobe sein.
|
1-16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. November 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3EO-CoV2-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .