Otrivine: 실제 환경에서의 삶의 질(QoL) 영향
2024년 5월 10일 업데이트: HALEON
Otrivine(Xylometazoline Hydrochloride) 치료 후 삶의 질 매개변수를 평가하는 실세계 증거 연구
이 연구는 시중에서 판매되는 비강 스프레이로 치료한 후 감기로 인한 코막힘이 있는 참가자로부터 실제 데이터를 생성하도록 설계되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 삶의 질(QoL) 요인에 대한 비강 스프레이의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 실제 환경에서 Otrivine 비강 스프레이(xylometazoline hydrochloride 0.1%[%])를 사용하여 감기에 걸린 참가자의 QoL 요인에 미치는 영향을 평가하는 종단 공개 라벨 연구입니다.
감기 증상이 있는 충분한 수의 18세 이상의 성인이 자격 심사를 받게 됩니다.
이 연구는 100명의 참가자가 연구를 완료할 수 있도록 약 125명의 참가자를 등록할 것으로 예상합니다.
모든 연구 데이터는 참가자 자신의 모바일 장치를 사용하여 연구 앱을 통해 원격으로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Derbyshire
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Swadlincote, Derbyshire, 영국, DE11 7AQ
- The VCTC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 평가를 수행하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 전자 정보 동의서(eIC) 양식을 참가자가 제공합니다.
- 비강 혼잡 및 콧물, 인후염, 기침 중 적어도 다른 일반적인 감기 증상을보고하는 참가자.
- 스크리닝 시 WURSS-21 설문지에 따라 일반적인 감기 증상 및 하나 이상의 감기의 다른 증상(최소 가벼운 점수 3)과 관련된 코 막힘에 대해 최소 점수 5(보통)를 보고하는 참가자.
- 스크리닝 시작 전 24시간 이내에 감기 증상의 시작을 보고한 참가자.
- 참가자는 WURSS- 21 설문지.
- 남녀 참가자.
- 스마트 기기를 소유하고 학습 앱을 다운로드하려는 참가자.
- 자신의 스마트 장치에서 독립적으로 활동 일정에 표시된 대로 모든 활동을 완료할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 참가자는 일반적으로 건강하고 정신 건강이 양호합니다.
- 심혈관 질환(긴 QT 증후군이 있는 환자 포함), 갑상선 기능 항진증 또는 진성 당뇨병의 자가 보고된 의학적 진단이 있는 참가자는 의학적으로 자격을 갖춘 조사자가 허용하는 것으로 간주되는 경우 포함될 수 있습니다.
- 불면증, 현기증, 떨림, 심장 부정맥 또는 혈압 상승의 징후로 나타나는 아드레날린성 물질에 대한 강한 반응을 보이는 참가자는 의학적으로 자격을 갖춘 조사자가 허용하는 것으로 간주되는 경우 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 참가자.
- xylometazoline hydrochloride 또는 스프레이의 다른 성분에 알레르기가 있는 참가자(제품 라벨 참조).
- 최근 신경외과 수술을 받은 참가자.
- 협우각 녹내장, 매우 건조한 비강을 동반한 만성 비염(건성 비염 또는 위축성 비염) 또는 전립선 비대증을 자가 보고하는 참가자.
- 다량의 아드레날린과 노르아드레날린을 생성하는 부신의 희귀 종양(갈색 세포종)을 자가 보고하는 참가자.
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용 중이거나 지난 14일 동안 복용을 중단한 참가자.
- 임신, 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신 또는 수유를 계획 중인 참가자.
- 연구 치료를 시작하기 전 지난 7일 이내에(또는 7일 이상 동안) 비충혈 완화제(예: 아드레날린성, 스테로이드)를 현재 사용 중이거나 사용한 적이 있는 참가자.
- 연구에 등록하기 전 한 달 이내에 COVID-19에 양성 반응을 보인 참가자.
- 연구에 등록하기 일주일 전에 백신을 접종한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오트리바인 정체 완화
참가자는 라벨 및 전단지 지침에 따라 제품을 사용하도록 지시받게 됩니다. 증상이 해결될 때까지 또는 최대 7일 동안 하루에 최대 3회 각 콧구멍에 1회 분무합니다.
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0.1% 비강 분무제(Xylometazoline Hydrochloride)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위스콘신 상부 호흡기 증상 설문조사-21(WURSS-21) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일)부터 7일까지
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WURSS는 바이러스성(일반 감기)로 추정되는 급성 상기도 감염의 부정적인 영향을 평가하기 위해 설계된 질병별 삶의 질 평가 도구입니다.
WURSS-21은 이 검증된 설문조사의 짧은 버전입니다.
참가자들은 WURSS-21을 사용하여 감기 증상과 QoL 관련 질문을 평가했습니다.
증상 질문 10개와 삶의 질 질문 9개로 구성되었으며, 응답은 0~7 범위로 평가되었으며, 여기서 0=증상이 없음/전혀 없음, 7=증상이 심함/심각함.
따라서 가능한 최소 총점과 최대 총점은 각각 0점과 133점으로, 총점이 높을수록 증상과 삶의 질에 더 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다.
기준선은 0일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 증상과 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 7일까지
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WURSS-21 총 증상 영역 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선(0일)부터 7일까지
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WURSS는 바이러스성(일반 감기)로 추정되는 급성 상기도 감염의 부정적인 영향을 평가하기 위해 설계된 질병별 삶의 질 평가 도구입니다.
WURSS-21은 이 검증된 설문조사의 짧은 버전입니다.
WURSS-21의 증상 영역은 10개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자들은 감기 증상과 관련된 질문을 평가했으며, 응답은 0~7 범위의 척도(0=증상이 없음, 7=심각함)로 평가되었습니다.
따라서 가능한 최소 및 최대 총점은 각각 0점과 70점으로 점수가 높을수록 증상에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다.
기준선은 0일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 7일까지
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WURSS-21 총 QoL 도메인 점수의 기준선 변경
기간: 기준선(0일)부터 7일까지
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WURSS는 바이러스성(일반 감기)로 추정되는 급성 상기도 감염의 부정적인 영향을 평가하기 위해 설계된 질병별 삶의 질 평가 도구입니다.
WURSS-21은 이 검증된 설문조사의 짧은 버전입니다.
WURSS-21의 QoL 영역은 9개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자들은 QoL 관련 질문을 평가했으며, 이에 대한 응답은 0~7 범위의 척도(0=전혀 아님, 7=심각함)로 평가되었습니다.
따라서 가능한 최소 및 최대 총 점수는 각각 0과 63이었으며, 점수가 높을수록 QoL에 부정적인 영향을 미쳤습니다.
기준선은 0일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 7일까지
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각 WURSS-21 증상 영역 점수: 콧물의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(0일)부터 7일까지
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WURSS는 바이러스성(일반 감기)로 추정되는 급성 상기도 감염의 부정적인 영향을 평가하기 위해 설계된 질병별 삶의 질 평가 도구입니다.
WURSS-21은 이 검증된 설문조사의 짧은 버전입니다.
개별 증상에는 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 충혈, 가슴 울혈 및 피로감이 포함되었습니다.
참가자들은 10개의 개별 증상 영역 질문 각각을 평가했으며, 이에 대한 응답은 0~7 범위의 척도(0=증상 없음, 7=심각함)로 평가되었습니다.
따라서 각 증상 영역 질문의 최소점과 최대점은 0점과 7점으로 점수가 높을수록 증상에 부정적인 영향을 미치는 것을 의미합니다.
기준선은 0일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 7일까지
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각 WURSS-21 증상 영역 점수: 코 막힘의 기준선과의 변화
기간: 기준선(0일)부터 7일까지
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WURSS는 바이러스성(일반 감기)로 추정되는 급성 상기도 감염의 부정적인 영향을 평가하기 위해 설계된 질병별 삶의 질 평가 도구입니다.
WURSS-21은 이 검증된 설문조사의 짧은 버전입니다.
개별 증상에는 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 충혈, 가슴 울혈 및 피로감이 포함되었습니다.
참가자들은 10개의 개별 증상 영역 질문 각각을 평가했으며, 이에 대한 응답은 0~7 범위의 척도(0=증상 없음, 7=심각함)로 평가되었습니다.
따라서 각 증상 영역 질문의 최소점과 최대점은 0점과 7점으로 점수가 높을수록 증상에 부정적인 영향을 미치는 것을 의미합니다.
기준선은 0일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 7일까지
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각 WURSS-21 증상 영역 점수: 재채기의 기준선과의 변화
기간: 기준선(0일)부터 7일까지
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WURSS는 바이러스성(일반 감기)로 추정되는 급성 상기도 감염의 부정적인 영향을 평가하기 위해 설계된 질병별 삶의 질 평가 도구입니다.
WURSS-21은 이 검증된 설문조사의 짧은 버전입니다.
개별 증상에는 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 충혈, 가슴 울혈 및 피로감이 포함되었습니다.
참가자들은 10개의 개별 증상 영역 질문 각각을 평가했으며, 이에 대한 응답은 0~7 범위의 척도(0=증상 없음, 7=심각함)로 평가되었습니다.
따라서 각 증상 영역 질문의 최소점과 최대점은 0점과 7점으로 점수가 높을수록 증상에 부정적인 영향을 미치는 것을 의미합니다.
기준선은 0일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 7일까지
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각 WURSS-21 증상 영역 점수: 인후염의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0일)부터 7일까지
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WURSS는 바이러스성(일반 감기)로 추정되는 급성 상기도 감염의 부정적인 영향을 평가하기 위해 설계된 질병별 삶의 질 평가 도구입니다.
WURSS-21은 이 검증된 설문조사의 짧은 버전입니다.
개별 증상에는 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 충혈, 가슴 울혈 및 피로감이 포함되었습니다.
참가자들은 10개의 개별 증상 영역 질문 각각을 평가했으며, 이에 대한 응답은 0~7 범위의 척도(0=증상 없음, 7=심각함)로 평가되었습니다.
따라서 각 증상 영역 질문의 최소 및 최대 점수는 0과 7이며, 점수가 높을수록 각 개별 증상에 부정적인 영향을 미칩니다.
기준선은 0일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 7일까지
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각 WURSS-21 증상 도메인 점수의 기준선 변경: 인후염
기간: 기준선(0일)부터 7일까지
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WURSS는 바이러스성(일반 감기)로 추정되는 급성 상기도 감염의 부정적인 영향을 평가하기 위해 설계된 질병별 삶의 질 평가 도구입니다.
WURSS-21은 이 검증된 설문조사의 짧은 버전입니다.
개별 증상에는 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 충혈, 가슴 울혈 및 피로감이 포함되었습니다.
참가자들은 10개의 개별 증상 영역 질문 각각을 평가했으며, 이에 대한 응답은 0~7 범위의 척도(0=증상 없음, 7=심각함)로 평가되었습니다.
따라서 각 증상 영역 질문의 최소점과 최대점은 0점과 7점으로 점수가 높을수록 증상에 부정적인 영향을 미치는 것을 의미합니다.
기준선은 0일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 7일까지
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각 WURSS-21 증상 영역 점수의 기준선 대비 변화: 기침
기간: 기준선(0일)부터 7일까지
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WURSS는 바이러스성(일반 감기)로 추정되는 급성 상기도 감염의 부정적인 영향을 평가하기 위해 설계된 질병별 삶의 질 평가 도구입니다.
WURSS-21은 이 검증된 설문조사의 짧은 버전입니다.
개별 증상에는 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 충혈, 가슴 울혈 및 피로감이 포함되었습니다.
참가자들은 10개의 개별 증상 영역 질문 각각을 평가했으며, 이에 대한 응답은 0~7 범위의 척도(0=증상 없음, 7=심각함)로 평가되었습니다.
따라서 각 증상 영역 질문의 최소점과 최대점은 0점과 7점으로 점수가 높을수록 증상에 부정적인 영향을 미치는 것을 의미합니다.
기준선은 0일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 7일까지
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각 WURSS-21 증상 영역 점수의 기준선 대비 변화: 쉰 목소리
기간: 기준선(0일)부터 7일까지
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WURSS는 바이러스성(일반 감기)로 추정되는 급성 상기도 감염의 부정적인 영향을 평가하기 위해 설계된 질병별 삶의 질 평가 도구입니다.
WURSS-21은 이 검증된 설문조사의 짧은 버전입니다.
개별 증상에는 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 충혈, 가슴 울혈 및 피로감이 포함되었습니다.
참가자들은 10개의 개별 증상 영역 질문 각각을 평가했으며, 이에 대한 응답은 0~7 범위의 척도(0=증상 없음, 7=심각함)로 평가되었습니다.
따라서 각 증상 영역 질문의 최소점과 최대점은 0점과 7점으로 점수가 높을수록 증상에 부정적인 영향을 미치는 것을 의미합니다.
기준선은 0일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 7일까지
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각 WURSS-21 증상 영역 점수의 기준선으로부터의 변화: 머리 혼잡
기간: 기준선(0일)부터 7일까지
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WURSS는 바이러스성(일반 감기)로 추정되는 급성 상기도 감염의 부정적인 영향을 평가하기 위해 설계된 질병별 삶의 질 평가 도구입니다.
WURSS-21은 이 검증된 설문조사의 짧은 버전입니다.
개별 증상에는 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 충혈, 가슴 울혈 및 피로감이 포함되었습니다.
참가자들은 10개의 개별 증상 영역 질문 각각을 평가했으며, 이에 대한 응답은 0~7 범위의 척도(0=증상 없음, 7=심각함)로 평가되었습니다.
따라서 각 증상 영역 질문의 최소점과 최대점은 0점과 7점으로 점수가 높을수록 증상에 부정적인 영향을 미치는 것을 의미합니다.
기준선은 0일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 7일까지
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각 WURSS-21 증상 영역 점수의 기준선으로부터의 변화: 흉부 혼잡
기간: 기준선(0일)부터 7일까지
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WURSS는 바이러스성(일반 감기)로 추정되는 급성 상기도 감염의 부정적인 영향을 평가하기 위해 설계된 질병별 삶의 질 평가 도구입니다.
WURSS-21은 이 검증된 설문조사의 짧은 버전입니다.
개별 증상에는 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 충혈, 가슴 울혈 및 피로감이 포함되었습니다.
참가자들은 10개의 개별 증상 영역 질문 각각을 평가했으며, 이에 대한 응답은 0~7 범위의 척도(0=증상 없음, 7=심각함)로 평가되었습니다.
따라서 각 증상 영역 질문의 최소점과 최대점은 0점과 7점으로 점수가 높을수록 증상에 부정적인 영향을 미치는 것을 의미합니다.
기준선은 0일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 7일까지
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각 WURSS-21 증상 영역 점수의 기준선 대비 변화: 피곤함
기간: 기준선(0일)부터 7일까지
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WURSS는 바이러스성(일반 감기)로 추정되는 급성 상기도 감염의 부정적인 영향을 평가하기 위해 설계된 질병별 삶의 질 평가 도구입니다.
WURSS-21은 이 검증된 설문조사의 짧은 버전입니다.
개별 증상에는 콧물, 코 막힘, 재채기, 인후통, 목 따끔거림, 기침, 쉰 목소리, 머리 충혈, 가슴 울혈 및 피로감이 포함되었습니다.
참가자들은 10개의 개별 증상 영역 질문 각각을 평가했으며, 이에 대한 응답은 0~7 범위의 척도(0=증상 없음, 7=심각함)로 평가되었습니다.
따라서 각 증상 영역 질문의 최소점과 최대점은 0점과 7점으로 점수가 높을수록 증상에 부정적인 영향을 미치는 것을 의미합니다.
기준선은 0일로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 각 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준치에서 부정적인 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선(0일)부터 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가적인 건강 관련 QoL 요인에 대한 포스트 오트리빈 사용 점수: 코골이
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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건강 관련 QoL 요인은 참가자의 소리, 냄새, 맛, 사람에 대한 자의식, 에너지 및 동기에 대한 코골이, 각성도, 자의식과 관련된 질문을 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 질문에 대한 응답을 0~7 범위로 평가했습니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 7=심각함.
각 질문의 최소점과 최대점은 각각 0점과 7점으로, 점수가 낮을수록 개선된 것을 의미합니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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추가적인 건강 관련 QoL 요인에 대한 포스트 오트리빈 사용 점수: 주의력
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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건강 관련 QoL 요인은 참가자의 소리, 냄새, 맛, 사람에 대한 자의식, 에너지 및 동기에 대한 코골이, 각성도, 자의식과 관련된 질문을 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 질문에 대한 응답을 0~7 범위로 평가했습니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 7=심각함.
각 질문의 최소점과 최대점은 각각 0점과 7점으로, 점수가 낮을수록 개선된 것을 의미합니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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추가적인 건강 관련 QoL 요인에 대한 포스트 오트리빈 사용 점수: 소리에 대한 자의식
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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건강 관련 QoL 요인은 참가자의 소리, 냄새, 맛, 사람에 대한 자의식, 에너지 및 동기에 대한 코골이, 각성도, 자의식과 관련된 질문을 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 질문에 대한 응답을 0~7 범위로 평가했습니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 7=심각함.
각 질문의 최소점과 최대점은 각각 0점과 7점으로, 점수가 낮을수록 개선된 것을 의미합니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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추가적인 건강 관련 QoL 요인에 대한 오트리빈 사용 후 점수: 냄새
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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건강 관련 QoL 요인은 참가자의 소리, 냄새, 맛, 사람에 대한 자의식, 에너지 및 동기에 대한 코골이, 각성도, 자의식과 관련된 질문을 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 질문에 대한 응답을 0~7 범위로 평가했습니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 7=심각함.
각 질문의 최소점과 최대점은 각각 0점과 7점으로, 점수가 낮을수록 개선된 것을 의미합니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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추가적인 건강 관련 QoL 요인에 대한 오트리빈 사용 후 점수: 미각
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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건강 관련 QoL 요인은 참가자의 소리, 냄새, 맛, 사람에 대한 자의식, 에너지 및 동기에 대한 코골이, 각성도, 자의식과 관련된 질문을 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 질문에 대한 응답을 0~7 범위로 평가했습니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 7=심각함.
각 질문의 최소점과 최대점은 각각 0점과 7점으로, 점수가 낮을수록 개선된 것을 의미합니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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추가적인 건강 관련 QoL 요인에 대한 포스트 오트리빈 사용 점수: 사람들에 대한 자의식
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차
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건강 관련 QoL 요인은 참가자의 소리, 냄새, 맛, 사람에 대한 자의식, 에너지 및 동기에 대한 코골이, 각성도, 자의식과 관련된 질문을 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 질문에 대한 응답을 0~7 범위로 평가했습니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 7=심각함.
각 질문의 최소점과 최대점은 각각 0점과 7점으로, 점수가 낮을수록 개선된 것을 의미합니다.
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차
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추가적인 건강 관련 QoL 요인에 대한 포스트 오트리빈 사용 점수: 에너지
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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건강 관련 QoL 요인은 참가자의 소리, 냄새, 맛, 사람에 대한 자의식, 에너지 및 동기에 대한 코골이, 각성도, 자의식과 관련된 질문을 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 질문에 대한 응답을 0~7 범위로 평가했습니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 7=심각함.
각 질문의 최소점과 최대점은 각각 0점과 7점으로, 점수가 낮을수록 개선된 것을 의미합니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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추가적인 건강 관련 QoL 요인에 대한 포스트 오트리빈 사용 점수: 동기 부여
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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건강 관련 QoL 요인은 참가자의 소리, 냄새, 맛, 사람에 대한 자의식, 에너지 및 동기에 대한 코골이, 각성도, 자의식과 관련된 질문을 사용하여 평가되었습니다.
참가자들은 질문에 대한 응답을 0~7 범위로 평가했습니다. 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 7=심각함.
각 질문의 최소점과 최대점은 각각 0점과 7점으로, 점수가 낮을수록 개선된 것을 의미합니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218317
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 데이터 및 연구 문서는 추가 연구를 위해 ww.clinical-trial-register@haleon.com에서 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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