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Otrivina: impacto na qualidade de vida (QoL) em um ambiente do mundo real

17 de janeiro de 2023 atualizado por: HALEON

Um estudo de evidências do mundo real avaliando os parâmetros de qualidade de vida após o tratamento com otrivina (cloridrato de xilometazolina)

Este estudo é projetado para gerar dados do mundo real de participantes com congestão nasal adquirida de resfriado comum após o tratamento com um spray nasal comercializado. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um spray nasal nos fatores de qualidade de vida (QoL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal aberto avaliando o efeito nos fatores de qualidade de vida em participantes com resfriado comum usando Otrivine spray nasal (cloridrato de xilometazolina 0,1 por cento [%]), em um cenário do mundo real. Um número suficiente de adultos com 18 anos ou mais com sintomas de resfriado comum será rastreado para elegibilidade. O estudo espera inscrever aproximadamente 125 participantes para garantir que 100 participantes concluam o estudo. Todos os dados do estudo serão coletados remotamente por meio de um aplicativo de estudo usando o próprio dispositivo móvel do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Swadlincote, Derbyshire, Reino Unido, DE11 7AQ
        • The VCTC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento do participante de um formulário de consentimento informado eletrônico (eIC) assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
  • Participante relatando congestão nasal e pelo menos outro sintoma de resfriado comum entre coriza, dor de garganta e tosse.
  • Participante relatando uma pontuação mínima de 5 (moderada) para nariz entupido associado a sintomas de resfriado comum e pelo menos um outro sintoma de resfriado comum (pelo menos pontuação leve de 3) de acordo com o questionário WURSS-21 na triagem.
  • Participante relatando o início dos sintomas de resfriado em até 24 horas antes do início da triagem.
  • Os participantes confirmam sintomas de resfriado comum dentro de 24 horas após o recebimento do produto do estudo com pontuação mínima de 5 (moderada) para nariz entupido associado a sintomas de resfriado comum e pelo menos um outro sintoma de resfriado comum (pelo menos pontuação leve de 3) de acordo com o WURSS- 21 questionário.
  • Participantes masculinos e femininos.
  • Participante que possui um dispositivo inteligente e deseja baixar o aplicativo de estudo.
  • Participante que deseja e é capaz de concluir todas as atividades conforme mostrado no Cronograma de Atividades de forma independente em seus próprios dispositivos inteligentes.
  • O participante está em boa saúde geral e mental.
  • O participante que tem um diagnóstico médico auto-relatado de doença cardiovascular (incluindo aqueles com síndrome do QT longo), hipertireoidismo ou diabetes mellitus, pode ser incluído se considerado aceitável por um investigador médico qualificado.
  • O participante que apresentar forte reação a substâncias adrenérgicas, manifestada por sinais de insônia, tontura, tremor, arritmias cardíacas ou pressão arterial elevada, pode ser incluído se for considerado aceitável por um investigador médico qualificado.

Critério de exclusão:

  • Participantes menores de 18 anos.
  • Participantes alérgicos ao cloridrato de xilometazolina ou a qualquer outro ingrediente do spray (consulte o rótulo do produto).
  • Participantes que tiveram neurocirurgia recente.
  • Participantes que relatam glaucoma de ângulo estreito, inflamação nasal crônica com vias nasais muito secas (rinite sicca ou rinite atrófica) ou próstata aumentada.
  • Participantes que relatam um tumor raro da glândula adrenal que produz grandes quantidades de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma).
  • Participantes que estão tomando inibidores da monoaminoxidase (MAOIs) ou pararam de tomá-los nos últimos 14 dias.
  • Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
  • Participante que está usando ou usou um descongestionante nasal (por exemplo, adrenérgico, esteróides) nos últimos 7 dias (ou por mais de 7 dias) antes de iniciar o tratamento do estudo.
  • Participantes que testaram positivo para COVID-19 dentro de um mês antes da inscrição no estudo.
  • Participantes que tomaram uma vacina uma semana antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alívio de Congestão Otrivina
Os participantes serão instruídos a usar o produto conforme instruções do rótulo e bula: 1 borrifada em cada narina até 3 vezes ao dia até a resolução dos sintomas ou até no máximo 7 dias, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Alívio de Congestão Otrivina
Spray nasal 0,1% (cloridrato de xilometazolina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de sintomas respiratórios superiores de Wisconsin-21 (WURSS-21) Pontuação total
Prazo: Até o dia 7
O WURSS é um instrumento de avaliação da qualidade de vida específica da doença, concebido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum). Os participantes serão solicitados a avaliar seus sintomas de resfriado e o questionário relacionado à qualidade de vida usando o WURSS-21. É composto por 20 desses questionários, cujas respostas serão avaliadas em uma escala de 0 a 7, onde 0=Sem sintomas e 7=Sintomas graves. Assim, a pontuação total mínima e máxima possível será de 0 e 140, respectivamente, onde menor pontuação indica melhora.
Até o dia 7
Pontuação Total de Domínios de Sintomas WURSS-21
Prazo: Até o dia 7
O WURSS é um instrumento de avaliação da qualidade de vida específica da doença, concebido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum). O domínio de sintomas do WURSS-21 consiste em 10 questionários. Os participantes serão solicitados a avaliar seu questionário relacionado aos sintomas do resfriado, as respostas serão avaliadas em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0 = Sem sintomas e 7 = Sintomas graves. Assim, a pontuação total mínima e máxima possível será de 0 e 70, respectivamente, sendo que a menor pontuação indica melhora.
Até o dia 7
Pontuação total de domínios de qualidade de vida WURSS-21
Prazo: Até o dia 7
O WURSS é um instrumento de avaliação da qualidade de vida específica da doença, concebido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum). O domínio QoL do WURSS-21 é composto por 10 questionários. Os participantes serão solicitados a avaliar seu questionário relacionado à QV, cujas respostas serão avaliadas em uma escala de 0 a 7, onde 0=Sem sintomas e 7=Sintomas graves. Assim, a pontuação total mínima e máxima possível será de 0 e 70, respectivamente, sendo que a menor pontuação indica melhora.
Até o dia 7
Cada uma das pontuações dos domínios de sintomas do WURSS-21
Prazo: Até o dia 7
O WURSS é um instrumento de avaliação da qualidade de vida específica da doença, concebido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum). O domínio de sintomas do WURSS-21 consiste em 10 questionários. Os participantes serão solicitados a avaliar seu questionário relacionado aos sintomas do resfriado, as respostas serão avaliadas em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0 = Sem sintomas e 7 = Sintomas graves. Assim, a pontuação mínima e máxima será de 0 a 70, respectivamente, onde menor pontuação indica melhora.
Até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação pós-uso de otrivina para cada fator de qualidade de vida relacionado à saúde
Prazo: Até o dia 7
Os fatores de qualidade de vida relacionados à saúde foram avaliados por meio de um questionário relacionado ao ronco, estado de alerta matinal, sensação de autoconsciência sobre como você soa, cheira, sabor, sensação de autoconsciência em relação às pessoas, energia e motivação. Os participantes serão solicitados a avaliar sua resposta ao questionário em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0 = nada e 7 = grave. A pontuação mínima e máxima para cada questionário será 0 e 7 respectivamente, sendo que a pontuação mais baixa indica melhora.
Até o dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HALEON

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 218317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de participantes individuais e documentos de estudo podem ser solicitados para pesquisas adicionais em ww.clinical-trial-register@haleon.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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