Otrivina: impacto na qualidade de vida (QoL) em um ambiente do mundo real
10 de maio de 2024 atualizado por: HALEON
Um estudo de evidências do mundo real avaliando os parâmetros de qualidade de vida após o tratamento com otrivina (cloridrato de xilometazolina)
Este estudo é projetado para gerar dados do mundo real de participantes com congestão nasal adquirida de resfriado comum após o tratamento com um spray nasal comercializado.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um spray nasal nos fatores de qualidade de vida (QoL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo longitudinal aberto avaliando o efeito nos fatores de qualidade de vida em participantes com resfriado comum usando Otrivine spray nasal (cloridrato de xilometazolina 0,1 por cento [%]), em um cenário do mundo real.
Um número suficiente de adultos com 18 anos ou mais com sintomas de resfriado comum será rastreado para elegibilidade.
O estudo espera inscrever aproximadamente 125 participantes para garantir que 100 participantes concluam o estudo.
Todos os dados do estudo serão coletados remotamente por meio de um aplicativo de estudo usando o próprio dispositivo móvel do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Derbyshire
-
Swadlincote, Derbyshire, Reino Unido, DE11 7AQ
- The VCTC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento do participante de um formulário de consentimento informado eletrônico (eIC) assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Participante relatando congestão nasal e pelo menos outro sintoma de resfriado comum entre coriza, dor de garganta e tosse.
- Participante relatando uma pontuação mínima de 5 (moderada) para nariz entupido associado a sintomas de resfriado comum e pelo menos um outro sintoma de resfriado comum (pelo menos pontuação leve de 3) de acordo com o questionário WURSS-21 na triagem.
- Participante relatando o início dos sintomas de resfriado em até 24 horas antes do início da triagem.
- Os participantes confirmam sintomas de resfriado comum dentro de 24 horas após o recebimento do produto do estudo com pontuação mínima de 5 (moderada) para nariz entupido associado a sintomas de resfriado comum e pelo menos um outro sintoma de resfriado comum (pelo menos pontuação leve de 3) de acordo com o WURSS- 21 questionário.
- Participantes masculinos e femininos.
- Participante que possui um dispositivo inteligente e deseja baixar o aplicativo de estudo.
- Participante que deseja e é capaz de concluir todas as atividades conforme mostrado no Cronograma de Atividades de forma independente em seus próprios dispositivos inteligentes.
- O participante está em boa saúde geral e mental.
- O participante que tem um diagnóstico médico auto-relatado de doença cardiovascular (incluindo aqueles com síndrome do QT longo), hipertireoidismo ou diabetes mellitus, pode ser incluído se considerado aceitável por um investigador médico qualificado.
- O participante que apresentar forte reação a substâncias adrenérgicas, manifestada por sinais de insônia, tontura, tremor, arritmias cardíacas ou pressão arterial elevada, pode ser incluído se for considerado aceitável por um investigador médico qualificado.
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 18 anos.
- Participantes alérgicos ao cloridrato de xilometazolina ou a qualquer outro ingrediente do spray (consulte o rótulo do produto).
- Participantes que tiveram neurocirurgia recente.
- Participantes que relatam glaucoma de ângulo estreito, inflamação nasal crônica com vias nasais muito secas (rinite sicca ou rinite atrófica) ou próstata aumentada.
- Participantes que relatam um tumor raro da glândula adrenal que produz grandes quantidades de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma).
- Participantes que estão tomando inibidores da monoaminoxidase (MAOIs) ou pararam de tomá-los nos últimos 14 dias.
- Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
- Participante que está usando ou usou um descongestionante nasal (por exemplo, adrenérgico, esteróides) nos últimos 7 dias (ou por mais de 7 dias) antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Participantes que testaram positivo para COVID-19 dentro de um mês antes da inscrição no estudo.
- Participantes que tomaram uma vacina uma semana antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alívio de Congestão Otrivina
Os participantes serão instruídos a usar o produto conforme instruções do rótulo e bula: 1 borrifada em cada narina até 3 vezes ao dia até a resolução dos sintomas ou até no máximo 7 dias, o que ocorrer primeiro.
|
Spray nasal 0,1% (cloridrato de xilometazolina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação total da pesquisa de sintomas respiratórios superiores de Wisconsin-21 (WURSS-21)
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
O WURSS é um instrumento avaliativo de qualidade de vida específico para doenças, desenvolvido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum).
WURSS-21 é a versão resumida desta pesquisa validada.
Os participantes avaliaram seus sintomas de resfriado e questões relacionadas à qualidade de vida usando o WURSS-21.
É composto por 10 questões sobre sintomas e 9 questões sobre QV, cujas respostas foram avaliadas em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0=Não tenho sintomas/Nada e 7=Sintomas graves/Gravemente.
Assim, os escores totais mínimos e máximos possíveis foram 0 e 133, respectivamente, onde escores totais mais elevados indicaram impacto mais negativo nos sintomas e na qualidade de vida.
A linha de base foi definida como o Dia 0. A alteração da linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora nos sintomas e na qualidade de vida.
|
Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total de domínios de sintomas do WURSS-21
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
O WURSS é um instrumento avaliativo de qualidade de vida específico para doenças, desenvolvido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum).
WURSS-21 é a versão resumida desta pesquisa validada.
O domínio de sintomas do WURSS-21 consistiu em 10 questões.
Os participantes avaliaram suas questões relacionadas aos sintomas do resfriado, cujas respostas foram avaliadas em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0 = Não tenho sintomas e 7 = Gravemente.
Assim, a pontuação total mínima e máxima possível foi 0 e 70, respectivamente, onde pontuações mais altas indicaram impacto negativo nos sintomas.
A linha de base foi definida como o Dia 0. A alteração da linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria dos sintomas.
|
Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total de domínios de QV do WURSS-21
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
O WURSS é um instrumento avaliativo de qualidade de vida específico para doenças, desenvolvido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum).
WURSS-21 é a versão resumida desta pesquisa validada.
O domínio QV do WURSS-21 foi composto por 9 questões.
Os participantes avaliaram suas questões relacionadas à QV, cujas respostas foram avaliadas em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente.
Assim, os escores totais mínimos e máximos possíveis foram 0 e 63 respectivamente, onde escores mais elevados indicaram impacto negativo na QV.
A linha de base foi definida como o Dia 0. A alteração da linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria da qualidade de vida.
|
Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
|
Mudança da linha de base em cada um dos domínios de sintomas do WURSS-21 Pontuação: coriza
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
O WURSS é um instrumento avaliativo de qualidade de vida específico para doenças, desenvolvido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum).
WURSS-21 é a versão resumida desta pesquisa validada.
Os sintomas individuais incluíam coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta inflamada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço.
Os participantes avaliaram cada uma das 10 questões individuais do domínio dos sintomas, cujas respostas foram avaliadas em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0 = Não tenho sintoma e 7 = Gravemente.
Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão do domínio dos sintomas foi 0 e 7, onde pontuações mais altas indicaram impacto negativo nos sintomas.
A linha de base foi definida como o Dia 0. A alteração da linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria dos sintomas.
|
Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
|
Mudança da linha de base em cada uma das pontuações dos domínios de sintomas do WURSS-21: nariz entupido
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
O WURSS é um instrumento avaliativo de qualidade de vida específico para doenças, desenvolvido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum).
WURSS-21 é a versão resumida desta pesquisa validada.
Os sintomas individuais incluíam coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta inflamada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço.
Os participantes avaliaram cada uma das 10 questões individuais do domínio dos sintomas, cujas respostas foram avaliadas em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0 = Não tenho sintoma e 7 = Gravemente.
Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão do domínio dos sintomas foi 0 e 7, onde pontuações mais altas indicaram impacto negativo nos sintomas.
A linha de base foi definida como o Dia 0. A alteração da linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria dos sintomas.
|
Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
|
Mudança da linha de base em cada uma das pontuações dos domínios de sintomas do WURSS-21: espirros
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
O WURSS é um instrumento avaliativo de qualidade de vida específico para doenças, desenvolvido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum).
WURSS-21 é a versão resumida desta pesquisa validada.
Os sintomas individuais incluíam coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta inflamada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço.
Os participantes avaliaram cada uma das 10 questões individuais do domínio dos sintomas, cujas respostas foram avaliadas em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0 = Não tenho sintoma e 7 = Gravemente.
Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão do domínio dos sintomas foi 0 e 7, onde pontuações mais altas indicaram impacto negativo nos sintomas.
A linha de base foi definida como o Dia 0. A alteração da linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria dos sintomas.
|
Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
|
Mudança da linha de base em cada uma das pontuações dos domínios de sintomas do WURSS-21: dor de garganta
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
O WURSS é um instrumento avaliativo de qualidade de vida específico para doenças, desenvolvido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum).
WURSS-21 é a versão resumida desta pesquisa validada.
Os sintomas individuais incluíam coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta inflamada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço.
Os participantes avaliaram cada uma das 10 questões individuais do domínio dos sintomas, cujas respostas foram avaliadas em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0 = Não tenho sintoma e 7 = Gravemente.
Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão do domínio de sintomas foi 0 e 7, onde pontuações mais altas indicaram impacto negativo em cada sintoma individual.
A linha de base foi definida como o Dia 0. A alteração da linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhora nos sintomas.
|
Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
|
Mudança da linha de base em cada um dos domínios de sintomas do WURSS-21 Pontuação: garganta arranhada
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
O WURSS é um instrumento avaliativo de qualidade de vida específico para doenças, desenvolvido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum).
WURSS-21 é a versão resumida desta pesquisa validada.
Os sintomas individuais incluíam coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta inflamada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço.
Os participantes avaliaram cada uma das 10 questões individuais do domínio dos sintomas, cujas respostas foram avaliadas em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0 = Não tenho sintoma e 7 = Gravemente.
Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão do domínio dos sintomas foi 0 e 7, onde pontuações mais altas indicaram impacto negativo nos sintomas.
A linha de base foi definida como o Dia 0. A alteração da linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria dos sintomas.
|
Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
|
Mudança da linha de base em cada uma das pontuações dos domínios de sintomas do WURSS-21: tosse
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
O WURSS é um instrumento avaliativo de qualidade de vida específico para doenças, desenvolvido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum).
WURSS-21 é a versão resumida desta pesquisa validada.
Os sintomas individuais incluíam coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta inflamada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço.
Os participantes avaliaram cada uma das 10 questões individuais do domínio dos sintomas, cujas respostas foram avaliadas em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0 = Não tenho sintoma e 7 = Gravemente.
Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão do domínio dos sintomas foi 0 e 7, onde pontuações mais altas indicaram impacto negativo nos sintomas.
A linha de base foi definida como o Dia 0. A alteração da linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria dos sintomas.
|
Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
|
Mudança da linha de base em cada um dos domínios de sintomas do WURSS-21 Pontuação: rouquidão
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
O WURSS é um instrumento avaliativo de qualidade de vida específico para doenças, desenvolvido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum).
WURSS-21 é a versão resumida desta pesquisa validada.
Os sintomas individuais incluíam coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta inflamada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço.
Os participantes avaliaram cada uma das 10 questões individuais do domínio dos sintomas, cujas respostas foram avaliadas em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0 = Não tenho sintoma e 7 = Gravemente.
Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão do domínio dos sintomas foi 0 e 7, onde pontuações mais altas indicaram impacto negativo nos sintomas.
A linha de base foi definida como o Dia 0. A alteração da linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria dos sintomas.
|
Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
|
Mudança da linha de base em cada um dos domínios de sintomas do WURSS-21 Pontuação: Congestão de cabeça
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
O WURSS é um instrumento avaliativo de qualidade de vida específico para doenças, desenvolvido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum).
WURSS-21 é a versão resumida desta pesquisa validada.
Os sintomas individuais incluíam coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta inflamada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço.
Os participantes avaliaram cada uma das 10 questões individuais do domínio dos sintomas, cujas respostas foram avaliadas em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0 = Não tenho sintoma e 7 = Gravemente.
Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão do domínio dos sintomas foi 0 e 7, onde pontuações mais altas indicaram impacto negativo nos sintomas.
A linha de base foi definida como o Dia 0. A alteração da linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria dos sintomas.
|
Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
|
Mudança da linha de base em cada uma das pontuações dos domínios de sintomas do WURSS-21: Congestão no peito
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
O WURSS é um instrumento avaliativo de qualidade de vida específico para doenças, desenvolvido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum).
WURSS-21 é a versão resumida desta pesquisa validada.
Os sintomas individuais incluíam coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta inflamada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço.
Os participantes avaliaram cada uma das 10 questões individuais do domínio dos sintomas, cujas respostas foram avaliadas em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0 = Não tenho sintoma e 7 = Gravemente.
Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão do domínio dos sintomas foi 0 e 7, onde pontuações mais altas indicaram impacto negativo nos sintomas.
A linha de base foi definida como o Dia 0. A alteração da linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria dos sintomas.
|
Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
|
Mudança da linha de base em cada um dos domínios de sintomas do WURSS-21 Pontuação: sensação de cansaço
Prazo: Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
O WURSS é um instrumento avaliativo de qualidade de vida específico para doenças, desenvolvido para avaliar o impacto negativo da infecção respiratória superior aguda, presumivelmente viral (resfriado comum).
WURSS-21 é a versão resumida desta pesquisa validada.
Os sintomas individuais incluíam coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, garganta inflamada, tosse, rouquidão, congestão na cabeça, congestão no peito e sensação de cansaço.
Os participantes avaliaram cada uma das 10 questões individuais do domínio dos sintomas, cujas respostas foram avaliadas em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0 = Não tenho sintoma e 7 = Gravemente.
Assim, a pontuação mínima e máxima para cada questão do domínio dos sintomas foi 0 e 7, onde pontuações mais altas indicaram impacto negativo nos sintomas.
A linha de base foi definida como o Dia 0. A alteração da linha de base foi calculada como cada valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria dos sintomas.
|
Linha de base (Dia 0) até o Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação pós-uso de otrivina para fatores adicionais de qualidade de vida relacionados à saúde: ronco
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
|
Os fatores de qualidade de vida relacionados à saúde foram avaliados por meio de questões relacionadas ao ronco, estado de alerta, autoconsciência sobre como os participantes soam, cheiram, gustam, autoconsciência em torno das pessoas, energia e motivação.
Os participantes avaliaram suas respostas às questões em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente.
A pontuação mínima e máxima para cada questão foi 0 e 7 respectivamente, onde menor pontuação indicava melhora.
|
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
|
|
Pontuação pós-uso de Otrivina para fatores adicionais de qualidade de vida relacionados à saúde: estado de alerta
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
|
Os fatores de qualidade de vida relacionados à saúde foram avaliados por meio de questões relacionadas ao ronco, estado de alerta, autoconsciência sobre como os participantes soam, cheiram, gustam, autoconsciência em torno das pessoas, energia e motivação.
Os participantes avaliaram suas respostas às questões em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente.
A pontuação mínima e máxima para cada questão foi 0 e 7 respectivamente, onde menor pontuação indicava melhora.
|
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
|
|
Pontuação pós-uso de Otrivina para fatores adicionais de qualidade de vida relacionados à saúde: autoconsciente sobre o som
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
|
Os fatores de qualidade de vida relacionados à saúde foram avaliados por meio de questões relacionadas ao ronco, estado de alerta, autoconsciência sobre como os participantes soam, cheiram, gustam, autoconsciência em torno das pessoas, energia e motivação.
Os participantes avaliaram suas respostas às questões em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente.
A pontuação mínima e máxima para cada questão foi 0 e 7 respectivamente, onde menor pontuação indicava melhora.
|
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
|
|
Pontuação pós-uso de Otrivina para fatores adicionais de qualidade de vida relacionados à saúde: cheiro
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
|
Os fatores de qualidade de vida relacionados à saúde foram avaliados por meio de questões relacionadas ao ronco, estado de alerta, autoconsciência sobre como os participantes soam, cheiram, gustam, autoconsciência em torno das pessoas, energia e motivação.
Os participantes avaliaram suas respostas às questões em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente.
A pontuação mínima e máxima para cada questão foi 0 e 7 respectivamente, onde menor pontuação indicava melhora.
|
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
|
|
Pontuação pós-uso de Otrivina para fatores adicionais de qualidade de vida relacionados à saúde: sabor
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
|
Os fatores de qualidade de vida relacionados à saúde foram avaliados por meio de questões relacionadas ao ronco, estado de alerta, autoconsciência sobre como os participantes soam, cheiram, gustam, autoconsciência em torno das pessoas, energia e motivação.
Os participantes avaliaram suas respostas às questões em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente.
A pontuação mínima e máxima para cada questão foi 0 e 7 respectivamente, onde menor pontuação indicava melhora.
|
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
|
|
Pontuação pós-uso de otrivina para fatores adicionais de qualidade de vida relacionados à saúde: autoconsciência em torno das pessoas
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
|
Os fatores de qualidade de vida relacionados à saúde foram avaliados por meio de questões relacionadas ao ronco, estado de alerta, autoconsciência sobre como os participantes soam, cheiram, gustam, autoconsciência em torno das pessoas, energia e motivação.
Os participantes avaliaram suas respostas às questões em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente.
A pontuação mínima e máxima para cada questão foi 0 e 7 respectivamente, onde menor pontuação indicava melhora.
|
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
|
|
Pontuação pós-uso de otrivina para fatores adicionais de qualidade de vida relacionados à saúde: energia
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
|
Os fatores de qualidade de vida relacionados à saúde foram avaliados por meio de questões relacionadas ao ronco, estado de alerta, autoconsciência sobre como os participantes soam, cheiram, gustam, autoconsciência em torno das pessoas, energia e motivação.
Os participantes avaliaram suas respostas às questões em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente.
A pontuação mínima e máxima para cada questão foi 0 e 7 respectivamente, onde menor pontuação indicava melhora.
|
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
|
|
Pontuação pós-uso de Otrivina para fatores adicionais de qualidade de vida relacionados à saúde: motivação
Prazo: Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
|
Os fatores de qualidade de vida relacionados à saúde foram avaliados por meio de questões relacionadas ao ronco, estado de alerta, autoconsciência sobre como os participantes soam, cheiram, gustam, autoconsciência em torno das pessoas, energia e motivação.
Os participantes avaliaram suas respostas às questões em uma escala que varia de 0 a 7, onde 0=Nada e 7=Severamente.
A pontuação mínima e máxima para cada questão foi 0 e 7 respectivamente, onde menor pontuação indicava melhora.
|
Dias 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de participantes individuais e documentos de estudo podem ser solicitados para pesquisas adicionais em ww.clinical-trial-register@haleon.com
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .