Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отривин: влияние на качество жизни (QoL) в реальных условиях

10 мая 2024 г. обновлено: HALEON

Исследование фактических данных в реальных условиях по оценке параметров качества жизни после лечения отривином (ксилометазолина гидрохлорид)

Это исследование предназначено для получения реальных данных об участниках с заложенностью носа, возникшей в результате простуды после лечения имеющимся в продаже назальным спреем. Основной целью данного исследования является оценка эффективности назального спрея в отношении факторов качества жизни (КЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это продольное открытое исследование, в котором оценивается влияние на факторы качества жизни у участников с простудой, использующих назальный спрей Отривин (ксилометазолина гидрохлорид 0,1% [%]), в реальных условиях. Достаточное количество взрослых в возрасте 18 лет и старше с симптомами простуды будет проверено на соответствие требованиям. Ожидается, что в исследование войдут около 125 участников, чтобы гарантировать, что 100 участников завершат исследование. Все данные исследования будут собираться удаленно через учебное приложение с использованием собственного мобильного устройства участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление участником подписанной и датированной электронной формы информированного согласия (eIC), указывающей, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
  • Участник сообщил о заложенности носа и, по крайней мере, о других симптомах простуды среди насморка, боли в горле и кашле.
  • Участник, сообщающий о минимальном балле 5 (умеренный) за заложенный нос, связанный с симптомами простуды, и по крайней мере об одном другом симптоме простуды (по крайней мере, легкий балл 3) в соответствии с опросником WURSS-21 при скрининге.
  • Участник, сообщивший о появлении симптомов простуды не более чем за 24 часа до начала скрининга.
  • Участники подтверждают наличие симптомов простуды в течение 24 часов с момента получения исследуемого продукта с минимальной оценкой 5 (умеренная) для закупорки носа, связанной с симптомами простуды, и по крайней мере одним другим симптомом простуды (по крайней мере, легкая степень 3) в соответствии с WURSS- 21 анкета.
  • Участники мужского и женского пола.
  • Участник, владеющий интеллектуальным устройством и желающий загрузить учебное приложение.
  • Участник, который желает и может самостоятельно выполнять все действия, указанные в Расписании мероприятий, на своих смарт-устройствах.
  • У участника хорошее общее и психическое здоровье.
  • Участник, у которого есть медицинский диагноз сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе с синдромом удлиненного интервала QT), гипертиреоза или сахарного диабета, может быть включен, если квалифицированный исследователь сочтет это приемлемым.
  • Участник, у которого наблюдается сильная реакция на адренергические вещества, проявляющаяся признаками бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышенного артериального давления, может быть включен, если квалифицированный медицинский исследователь сочтет это приемлемым.

Критерий исключения:

  • Участники до 18 лет.
  • Участники с аллергией на гидрохлорид ксилометазолина или любые другие ингредиенты спрея (см. этикетку продукта).
  • Участники, перенесшие недавнюю нейрохирургию.
  • Участники, которые сообщают о закрытоугольной глаукоме, хроническом воспалении носа с очень сухими носовыми ходами (сухой ринит или атрофический ринит) или увеличении предстательной железы.
  • Участники, которые сами сообщают о редкой опухоли надпочечников, которая вырабатывает большое количество адреналина и норадреналина (феохромоцитома).
  • Участники, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или прекратили их прием в течение последних 14 дней.
  • Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность или кормление грудью в ходе исследования.
  • Участник, который в настоящее время использует или использовал назальные деконгестанты (например, адренергические, стероиды) в течение последних 7 дней (или более 7 дней) до начала исследуемого лечения.
  • Участники, которые дали положительный результат на COVID-19 в течение одного месяца до включения в исследование.
  • Участники, получившие вакцину за неделю до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отривин для облегчения заложенности носа
Участники будут проинструктированы использовать продукт в соответствии с инструкциями на этикетке и листовке: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю до 3 раз в день до исчезновения симптомов или максимум до 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Отривин для облегчения заложенности носа
0,1% назальный спрей (ксилометазолина гидрохлорид)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем в Висконсинском обследовании симптомов верхних дыхательных путей-21 (WURSS-21)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
WURSS — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, предназначенный для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда). WURSS-21 — это краткая версия этого проверенного опроса. Участники оценили свои симптомы простуды и вопросы, связанные с качеством жизни, с помощью WURSS-21. Он состоял из 10 вопросов о симптомах и 9 вопросов о качестве жизни, ответы на которые оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = нет симптомов/совсем нет и 7 = тяжелые симптомы/тяжело. Таким образом, минимально и максимально возможные общие баллы составляли 0 и 133 соответственно, причем более высокие общие баллы указывали на более негативное влияние на симптомы и качество жизни. Базовый уровень определялся как день 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение симптомов и качества жизни.
Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
Изменение общего показателя доменов симптомов WURSS-21 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
WURSS — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, предназначенный для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда). WURSS-21 — это краткая версия этого проверенного опроса. Область симптомов WURSS-21 состояла из 10 вопросов. Участники оценивали свои вопросы, связанные с симптомами простуды, ответы на которые оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = нет симптомов и 7 = сильно. Таким образом, минимальный и максимально возможный общий балл составлял 0 и 70 соответственно, причем более высокие баллы указывали на негативное влияние на симптомы. Базовый уровень определялся как день 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение симптомов.
Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
Изменение общего показателя качества жизни доменов WURSS-21 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
WURSS — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, предназначенный для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда). WURSS-21 — это краткая версия этого проверенного опроса. Домен QoL WURSS-21 состоял из 9 вопросов. Участники оценивали свои вопросы, связанные с качеством жизни, ответы на которые оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = совсем нет и 7 = сильно. Таким образом, минимально и максимально возможные общие баллы составляли 0 и 63 соответственно, причем более высокие баллы указывали на негативное влияние на качество жизни. Базовый уровень определялся как день 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение качества жизни.
Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом из доменов симптомов WURSS-21: Насморк
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
WURSS — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, предназначенный для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда). WURSS-21 — это краткая версия этого проверенного опроса. Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость голоса, заложенность головы, заложенность носа и чувство усталости. Участники оценивали каждый из 10 отдельных вопросов о симптомах, ответы на которые оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = нет симптомов и 7 = тяжелая степень. Таким образом, минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу о симптомах составляли 0 и 7, где более высокие баллы указывали на негативное влияние на симптомы. Базовый уровень определялся как день 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение симптомов.
Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом из доменов симптомов WURSS-21: Заложенный нос
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
WURSS — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, предназначенный для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда). WURSS-21 — это краткая версия этого проверенного опроса. Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость голоса, заложенность головы, заложенность носа и чувство усталости. Участники оценивали каждый из 10 отдельных вопросов о симптомах, ответы на которые оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = нет симптомов и 7 = тяжелая степень. Таким образом, минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу о симптомах составляли 0 и 7, где более высокие баллы указывали на негативное влияние на симптомы. Базовый уровень определялся как день 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение симптомов.
Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом из доменов симптомов WURSS-21: чихание
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
WURSS — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, предназначенный для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда). WURSS-21 — это краткая версия этого проверенного опроса. Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость голоса, заложенность головы, заложенность носа и чувство усталости. Участники оценивали каждый из 10 отдельных вопросов о симптомах, ответы на которые оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = нет симптомов и 7 = тяжелая степень. Таким образом, минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу о симптомах составляли 0 и 7, где более высокие баллы указывали на негативное влияние на симптомы. Базовый уровень определялся как день 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение симптомов.
Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом из доменов симптомов WURSS-21. Оценка: боль в горле.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
WURSS — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, предназначенный для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда). WURSS-21 — это краткая версия этого проверенного опроса. Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость голоса, заложенность головы, заложенность носа и чувство усталости. Участники оценивали каждый из 10 отдельных вопросов о симптомах, ответы на которые оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = нет симптомов и 7 = тяжелая степень. Таким образом, минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу о симптомах составляли 0 и 7, причем более высокие баллы указывали на негативное влияние на каждый отдельный симптом. Базовый уровень определялся как день 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение симптомов.
Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом из доменов симптомов WURSS-21. Оценка: першение в горле.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
WURSS — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, предназначенный для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда). WURSS-21 — это краткая версия этого проверенного опроса. Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость голоса, заложенность головы, заложенность носа и чувство усталости. Участники оценивали каждый из 10 отдельных вопросов о симптомах, ответы на которые оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = нет симптомов и 7 = тяжелая степень. Таким образом, минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу о симптомах составляли 0 и 7, где более высокие баллы указывали на негативное влияние на симптомы. Базовый уровень определялся как день 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение симптомов.
Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом из доменов симптомов WURSS-21. Оценка: кашель.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
WURSS — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, предназначенный для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда). WURSS-21 — это краткая версия этого проверенного опроса. Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость голоса, заложенность головы, заложенность носа и чувство усталости. Участники оценивали каждый из 10 отдельных вопросов о симптомах, ответы на которые оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = нет симптомов и 7 = тяжелая степень. Таким образом, минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу о симптомах составляли 0 и 7, где более высокие баллы указывали на негативное влияние на симптомы. Базовый уровень определялся как день 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение симптомов.
Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом из доменов симптомов WURSS-21. Оценка: охриплость голоса.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
WURSS — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, предназначенный для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда). WURSS-21 — это краткая версия этого проверенного опроса. Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость голоса, заложенность головы, заложенность носа и чувство усталости. Участники оценивали каждый из 10 отдельных вопросов о симптомах, ответы на которые оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = нет симптомов и 7 = тяжелая степень. Таким образом, минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу о симптомах составляли 0 и 7, где более высокие баллы указывали на негативное влияние на симптомы. Базовый уровень определялся как день 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение симптомов.
Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом из показателей домена симптомов WURSS-21: заложенность головы
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
WURSS — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, предназначенный для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда). WURSS-21 — это краткая версия этого проверенного опроса. Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость голоса, заложенность головы, заложенность носа и чувство усталости. Участники оценивали каждый из 10 отдельных вопросов о симптомах, ответы на которые оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = нет симптомов и 7 = тяжелая степень. Таким образом, минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу о симптомах составляли 0 и 7, где более высокие баллы указывали на негативное влияние на симптомы. Базовый уровень определялся как день 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение симптомов.
Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом из показателей домена симптомов WURSS-21: заложенность грудной клетки
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
WURSS — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, предназначенный для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда). WURSS-21 — это краткая версия этого проверенного опроса. Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость голоса, заложенность головы, заложенность носа и чувство усталости. Участники оценивали каждый из 10 отдельных вопросов о симптомах, ответы на которые оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = нет симптомов и 7 = тяжелая степень. Таким образом, минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу о симптомах составляли 0 и 7, где более высокие баллы указывали на негативное влияние на симптомы. Базовый уровень определялся как день 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение симптомов.
Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в каждом из показателей домена симптомов WURSS-21: чувство усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня
WURSS — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, предназначенный для оценки негативного воздействия острой инфекции верхних дыхательных путей, предположительно вирусной (простуда). WURSS-21 — это краткая версия этого проверенного опроса. Отдельные симптомы включали насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, першение в горле, кашель, охриплость голоса, заложенность головы, заложенность носа и чувство усталости. Участники оценивали каждый из 10 отдельных вопросов о симптомах, ответы на которые оценивались по шкале от 0 до 7, где 0 = нет симптомов и 7 = тяжелая степень. Таким образом, минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу о симптомах составляли 0 и 7, где более высокие баллы указывали на негативное влияние на симптомы. Базовый уровень определялся как день 0. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как каждое значение после базового уровня минус значение базового уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение симптомов.
Исходный уровень (0-й день) до 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка дополнительных факторов качества жизни, связанных со здоровьем после применения Отривина: храп
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Факторы качества жизни, связанные со здоровьем, оценивались с использованием вопросов, связанных с храпом, бдительностью, застенчивостью участников в отношении звука, запаха, вкуса, застенчивостью вокруг людей, энергией и мотивацией. Участники оценивали свои ответы на вопросы по шкале от 0 до 7, где 0 = совсем нет и 7 = сильно. Минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу составляли 0 и 7 соответственно, причем более низкий балл указывал на улучшение.
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Оценка после использования Отривина для дополнительных факторов качества жизни, связанных со здоровьем: бдительность
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Факторы качества жизни, связанные со здоровьем, оценивались с использованием вопросов, связанных с храпом, бдительностью, застенчивостью участников в отношении звука, запаха, вкуса, застенчивостью вокруг людей, энергией и мотивацией. Участники оценивали свои ответы на вопросы по шкале от 0 до 7, где 0 = совсем нет и 7 = сильно. Минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу составляли 0 и 7 соответственно, причем более низкий балл указывал на улучшение.
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Оценка после использования Отривина для дополнительных факторов качества жизни, связанных со здоровьем: застенчивость в отношении звука
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Факторы качества жизни, связанные со здоровьем, оценивались с использованием вопросов, связанных с храпом, бдительностью, застенчивостью участников в отношении звука, запаха, вкуса, застенчивостью вокруг людей, энергией и мотивацией. Участники оценивали свои ответы на вопросы по шкале от 0 до 7, где 0 = совсем нет и 7 = сильно. Минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу составляли 0 и 7 соответственно, причем более низкий балл указывал на улучшение.
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Оценка дополнительных факторов качества жизни, связанных со здоровьем после применения Отривина: запах
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Факторы качества жизни, связанные со здоровьем, оценивались с использованием вопросов, связанных с храпом, бдительностью, застенчивостью участников в отношении звука, запаха, вкуса, застенчивостью вокруг людей, энергией и мотивацией. Участники оценивали свои ответы на вопросы по шкале от 0 до 7, где 0 = совсем нет и 7 = сильно. Минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу составляли 0 и 7 соответственно, причем более низкий балл указывал на улучшение.
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Оценка после использования Отривина для дополнительных факторов качества жизни, связанных со здоровьем: Вкус
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Факторы качества жизни, связанные со здоровьем, оценивались с использованием вопросов, связанных с храпом, бдительностью, застенчивостью участников в отношении звука, запаха, вкуса, застенчивостью вокруг людей, энергией и мотивацией. Участники оценивали свои ответы на вопросы по шкале от 0 до 7, где 0 = совсем нет и 7 = сильно. Минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу составляли 0 и 7 соответственно, причем более низкий балл указывал на улучшение.
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Оценка после использования Отривина для дополнительных факторов качества жизни, связанных со здоровьем: застенчивость среди людей
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Факторы качества жизни, связанные со здоровьем, оценивались с использованием вопросов, связанных с храпом, бдительностью, застенчивостью участников в отношении звука, запаха, вкуса, застенчивостью вокруг людей, энергией и мотивацией. Участники оценивали свои ответы на вопросы по шкале от 0 до 7, где 0 = совсем нет и 7 = сильно. Минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу составляли 0 и 7 соответственно, причем более низкий балл указывал на улучшение.
День 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Оценка после использования Отривина для дополнительных факторов качества жизни, связанных со здоровьем: Энергия
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Факторы качества жизни, связанные со здоровьем, оценивались с использованием вопросов, связанных с храпом, бдительностью, застенчивостью участников в отношении звука, запаха, вкуса, застенчивостью вокруг людей, энергией и мотивацией. Участники оценивали свои ответы на вопросы по шкале от 0 до 7, где 0 = совсем нет и 7 = сильно. Минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу составляли 0 и 7 соответственно, причем более низкий балл указывал на улучшение.
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Оценка после использования Отривина для дополнительных факторов качества жизни, связанных со здоровьем: мотивация
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Факторы качества жизни, связанные со здоровьем, оценивались с использованием вопросов, связанных с храпом, бдительностью, застенчивостью участников в отношении звука, запаха, вкуса, застенчивостью вокруг людей, энергией и мотивацией. Участники оценивали свои ответы на вопросы по шкале от 0 до 7, где 0 = совсем нет и 7 = сильно. Минимальный и максимальный баллы по каждому вопросу составляли 0 и 7 соответственно, причем более низкий балл указывал на улучшение.
Дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HALEON

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 218317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных участников и документы исследования можно запросить для дальнейшего исследования по адресу ww.clinical-trial-register@haleon.com.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отривин для облегчения заложенности носа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться