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Otrivine : impact sur la qualité de vie (QoL) dans un environnement réel

10 mai 2024 mis à jour par: HALEON

Une étude de preuves concrètes évaluant les paramètres de qualité de vie après un traitement par Otrivine (chlorhydrate de xylométazoline)

Cette étude est conçue pour générer des données du monde réel auprès de participants souffrant de congestion nasale acquise à la suite d'un rhume après un traitement avec un vaporisateur nasal commercialisé. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un spray nasal sur les facteurs de qualité de vie (QdV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude longitudinale ouverte évaluant l'effet sur les facteurs de qualité de vie chez les participants atteints de rhume utilisant le spray nasal Otrivine (chlorhydrate de xylométazoline 0,1 % [%]), dans un environnement réel. Un nombre suffisant d'adultes âgés de 18 ans et plus présentant des symptômes de rhume seront soumis à un dépistage d'admissibilité. L'étude prévoit d'inscrire environ 125 participants pour s'assurer que 100 participants terminent l'étude. Toutes les données de l'étude seront collectées à distance via une application d'étude utilisant le propre appareil mobile du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Derbyshire
      • Swadlincote, Derbyshire, Royaume-Uni, DE11 7AQ
        • The VCTC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture par le participant d'un formulaire de consentement éclairé électronique (eIC) signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
  • Participant signalant une congestion nasale et au moins un autre symptôme courant du rhume parmi écoulement nasal, mal de gorge, toux.
  • Participant déclarant un score minimum de 5 (modéré) pour le nez bouché associé à des symptômes de rhume et au moins un autre symptôme de rhume (au moins un score léger de 3) selon le questionnaire WURSS-21 lors de la sélection.
  • Participant signalant l'apparition de symptômes de rhume dans les 24 heures précédant le début du dépistage.
  • Les participants confirment les symptômes du rhume dans les 24 heures suivant la réception du produit à l'étude d'un score minimum de 5 (modéré) pour le nez bouché associé aux symptômes du rhume et au moins un autre symptôme du rhume (au moins un score léger de 3) selon le WURSS- 21 questionnaire.
  • Participants masculins et féminins.
  • Participant qui possède un appareil intelligent et qui souhaite télécharger l'application d'étude.
  • Participant qui souhaite et peut effectuer toutes les activités indiquées dans le calendrier des activités de manière indépendante sur ses propres appareils intelligents.
  • Le participant est en bonne santé générale et mentale.
  • Le participant qui a un diagnostic médical autodéclaré de maladie cardiovasculaire (y compris ceux atteints du syndrome du QT long), d'hyperthyroïdie ou de diabète sucré, peut être inclus s'il est jugé acceptable par un chercheur médicalement qualifié.
  • Le participant qui présente une forte réaction aux substances adrénergiques, se manifestant par des signes d'insomnie, d'étourdissements, de tremblements, d'arythmies cardiaques ou d'hypertension artérielle, peut être inclus s'il est jugé acceptable par un enquêteur médicalement qualifié.

Critère d'exclusion:

  • Participants de moins de 18 ans.
  • Les participants allergiques au chlorhydrate de xylométazoline ou à l'un des autres ingrédients du spray (voir l'étiquette du produit).
  • Participants ayant subi une neurochirurgie récente.
  • Les participants qui signalent eux-mêmes un glaucome à angle fermé, une inflammation nasale chronique avec des voies nasales très sèches (rhinite sèche ou rhinite atrophique) ou une hypertrophie de la prostate.
  • Les participants qui déclarent eux-mêmes une tumeur rare de la glande surrénale qui produit de grandes quantités d'adrénaline et de noradrénaline (phéochromocytome).
  • Participants qui prennent des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui ont arrêté de les prendre au cours des 14 derniers jours.
  • Les participants qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes ou allaitantes au cours de l'étude.
  • Participant qui utilise actuellement ou a utilisé un décongestionnant nasal (par exemple, adrénergique, stéroïdes) au cours des 7 derniers jours (ou pendant plus de 7 jours) avant le début du traitement à l'étude.
  • Participants qui ont été testés positifs pour COVID-19 dans le mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Participants qui ont pris un vaccin une semaine avant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soulagement de la congestion Otrivine
Les participants seront invités à utiliser le produit conformément aux instructions de l'étiquette et de la notice : 1 pulvérisation dans chaque narine jusqu'à 3 fois par jour jusqu'à la résolution des symptômes ou jusqu'à un maximum de 7 jours, selon la première éventualité.
Médicament: Soulagement de la congestion Otrivine
Vaporisateur nasal à 0,1 % (chlorhydrate de xylométazoline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'enquête sur les symptômes respiratoires supérieurs du Wisconsin-21 (WURSS-21)
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Le WURSS est un instrument d'évaluation de la qualité de vie spécifique à une maladie, conçu pour évaluer l'impact négatif d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, présumée virale (le rhume). WURSS-21 est la version courte de cette enquête validée. Les participants ont évalué leurs symptômes du rhume et les questions liées à la qualité de vie à l'aide du WURSS-21. Il s'agissait de 10 questions sur les symptômes et de 9 questions sur la qualité de vie, dont les réponses ont été évaluées sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = Ne présentez pas de symptômes/Pas du tout et 7 = Symptômes sévères/Sévèrement. Ainsi, les scores totaux minimum et maximum possibles étaient respectivement de 0 et 133, où des scores totaux plus élevés indiquaient un impact plus négatif sur les symptômes et la qualité de vie. La ligne de base a été définie comme le jour 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme chaque valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration des symptômes et de la qualité de vie.
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du score total des domaines de symptômes WURSS-21
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Le WURSS est un instrument d'évaluation de la qualité de vie spécifique à une maladie, conçu pour évaluer l'impact négatif d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, présumée virale (le rhume). WURSS-21 est la version courte de cette enquête validée. Le domaine des symptômes de WURSS-21 comprenait 10 questions. Les participants ont évalué leurs questions liées aux symptômes du rhume, dont les réponses ont été évaluées sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = Je n'ai pas de symptômes et 7 = Gravement. Ainsi, les scores totaux minimum et maximum possibles étaient respectivement de 0 et 70, des scores plus élevés indiquant un impact négatif sur les symptômes. La ligne de base a été définie comme le jour 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme chaque valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration des symptômes.
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Changement par rapport à la ligne de base du score total de domaines de qualité de vie WURSS-21
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Le WURSS est un instrument d'évaluation de la qualité de vie spécifique à une maladie, conçu pour évaluer l'impact négatif d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, présumée virale (le rhume). WURSS-21 est la version courte de cette enquête validée. Le domaine QoL de WURSS-21 comprenait 9 questions. Les participants ont évalué leurs questions liées à la qualité de vie, dont les réponses ont été évaluées sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = Pas du tout et 7 = Gravement. Ainsi, les scores totaux minimum et maximum possibles étaient respectivement de 0 et 63, des scores plus élevés indiquant un impact négatif sur la qualité de vie. La ligne de base a été définie comme le jour 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme chaque valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration de la qualité de vie.
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Changement par rapport à la ligne de base dans chacun des scores de domaines de symptômes WURSS-21 : nez qui coule
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Le WURSS est un instrument d'évaluation de la qualité de vie spécifique à une maladie, conçu pour évaluer l'impact négatif d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, présumée virale (le rhume). WURSS-21 est la version courte de cette enquête validée. Les symptômes individuels comprenaient un nez qui coule, un nez bouché, des éternuements, un mal de gorge, une gorge irritée, une toux, un enrouement, une congestion de la tête, une congestion thoracique et une sensation de fatigue. Les participants ont évalué chacune des 10 questions relatives au domaine des symptômes, dont les réponses ont été évaluées sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = ne présente aucun symptôme et 7 = gravement. Ainsi, les scores minimum et maximum pour chaque question relative au domaine des symptômes étaient de 0 et 7, les scores plus élevés indiquant un impact négatif sur les symptômes. La ligne de base a été définie comme le jour 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme chaque valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration des symptômes.
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Changement par rapport à la ligne de base dans chacun des scores de domaines de symptômes WURSS-21 : nez bouché
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Le WURSS est un instrument d'évaluation de la qualité de vie spécifique à une maladie, conçu pour évaluer l'impact négatif d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, présumée virale (le rhume). WURSS-21 est la version courte de cette enquête validée. Les symptômes individuels comprenaient un nez qui coule, un nez bouché, des éternuements, un mal de gorge, une gorge irritée, une toux, un enrouement, une congestion de la tête, une congestion thoracique et une sensation de fatigue. Les participants ont évalué chacune des 10 questions relatives au domaine des symptômes, dont les réponses ont été évaluées sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = ne présente aucun symptôme et 7 = gravement. Ainsi, les scores minimum et maximum pour chaque question relative au domaine des symptômes étaient de 0 et 7, les scores plus élevés indiquant un impact négatif sur les symptômes. La ligne de base a été définie comme le jour 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme chaque valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration des symptômes.
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Changement par rapport à la ligne de base dans chacun des scores de domaines de symptômes WURSS-21 : éternuements
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Le WURSS est un instrument d'évaluation de la qualité de vie spécifique à une maladie, conçu pour évaluer l'impact négatif d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, présumée virale (le rhume). WURSS-21 est la version courte de cette enquête validée. Les symptômes individuels comprenaient un nez qui coule, un nez bouché, des éternuements, un mal de gorge, une gorge irritée, une toux, un enrouement, une congestion de la tête, une congestion thoracique et une sensation de fatigue. Les participants ont évalué chacune des 10 questions relatives au domaine des symptômes, dont les réponses ont été évaluées sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = ne présente aucun symptôme et 7 = gravement. Ainsi, les scores minimum et maximum pour chaque question relative au domaine des symptômes étaient de 0 et 7, les scores plus élevés indiquant un impact négatif sur les symptômes. La ligne de base a été définie comme le jour 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme chaque valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration des symptômes.
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Changement par rapport à la ligne de base dans chacun des scores de domaines de symptômes WURSS-21 : Maux de gorge
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Le WURSS est un instrument d'évaluation de la qualité de vie spécifique à une maladie, conçu pour évaluer l'impact négatif d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, présumée virale (le rhume). WURSS-21 est la version courte de cette enquête validée. Les symptômes individuels comprenaient un nez qui coule, un nez bouché, des éternuements, un mal de gorge, une gorge irritée, une toux, un enrouement, une congestion de la tête, une congestion thoracique et une sensation de fatigue. Les participants ont évalué chacune des 10 questions relatives au domaine des symptômes, dont les réponses ont été évaluées sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = ne présente aucun symptôme et 7 = gravement. Ainsi, les scores minimum et maximum pour chaque question relative au domaine des symptômes étaient de 0 et 7, les scores plus élevés indiquant un impact négatif sur chaque symptôme individuel. La ligne de base a été définie comme le jour 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme chaque valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration des symptômes.
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Changement par rapport à la ligne de base dans chacun des scores de domaines de symptômes WURSS-21 : Gorge irritée
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Le WURSS est un instrument d'évaluation de la qualité de vie spécifique à une maladie, conçu pour évaluer l'impact négatif d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, présumée virale (le rhume). WURSS-21 est la version courte de cette enquête validée. Les symptômes individuels comprenaient un nez qui coule, un nez bouché, des éternuements, un mal de gorge, une gorge irritée, une toux, un enrouement, une congestion de la tête, une congestion thoracique et une sensation de fatigue. Les participants ont évalué chacune des 10 questions relatives au domaine des symptômes, dont les réponses ont été évaluées sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = ne présente aucun symptôme et 7 = gravement. Ainsi, les scores minimum et maximum pour chaque question relative au domaine des symptômes étaient de 0 et 7, les scores plus élevés indiquant un impact négatif sur les symptômes. La ligne de base a été définie comme le jour 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme chaque valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration des symptômes.
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Changement par rapport à la ligne de base dans chacun des scores de domaines de symptômes WURSS-21 : Toux
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Le WURSS est un instrument d'évaluation de la qualité de vie spécifique à une maladie, conçu pour évaluer l'impact négatif d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, présumée virale (le rhume). WURSS-21 est la version courte de cette enquête validée. Les symptômes individuels comprenaient un nez qui coule, un nez bouché, des éternuements, un mal de gorge, une gorge irritée, une toux, un enrouement, une congestion de la tête, une congestion thoracique et une sensation de fatigue. Les participants ont évalué chacune des 10 questions relatives au domaine des symptômes, dont les réponses ont été évaluées sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = ne présente aucun symptôme et 7 = gravement. Ainsi, les scores minimum et maximum pour chaque question relative au domaine des symptômes étaient de 0 et 7, les scores plus élevés indiquant un impact négatif sur les symptômes. La ligne de base a été définie comme le jour 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme chaque valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration des symptômes.
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Changement par rapport à la ligne de base dans chacun des scores de domaines de symptômes WURSS-21 : enrouement
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Le WURSS est un instrument d'évaluation de la qualité de vie spécifique à une maladie, conçu pour évaluer l'impact négatif d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, présumée virale (le rhume). WURSS-21 est la version courte de cette enquête validée. Les symptômes individuels comprenaient un nez qui coule, un nez bouché, des éternuements, un mal de gorge, une gorge irritée, une toux, un enrouement, une congestion de la tête, une congestion thoracique et une sensation de fatigue. Les participants ont évalué chacune des 10 questions relatives au domaine des symptômes, dont les réponses ont été évaluées sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = ne présente aucun symptôme et 7 = gravement. Ainsi, les scores minimum et maximum pour chaque question relative au domaine des symptômes étaient de 0 et 7, les scores plus élevés indiquant un impact négatif sur les symptômes. La ligne de base a été définie comme le jour 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme chaque valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration des symptômes.
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Changement par rapport à la ligne de base dans chacun des scores de domaines de symptômes WURSS-21 : congestion de la tête
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Le WURSS est un instrument d'évaluation de la qualité de vie spécifique à une maladie, conçu pour évaluer l'impact négatif d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, présumée virale (le rhume). WURSS-21 est la version courte de cette enquête validée. Les symptômes individuels comprenaient un nez qui coule, un nez bouché, des éternuements, un mal de gorge, une gorge irritée, une toux, un enrouement, une congestion de la tête, une congestion thoracique et une sensation de fatigue. Les participants ont évalué chacune des 10 questions relatives au domaine des symptômes, dont les réponses ont été évaluées sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = ne présente aucun symptôme et 7 = gravement. Ainsi, les scores minimum et maximum pour chaque question relative au domaine des symptômes étaient de 0 et 7, les scores plus élevés indiquant un impact négatif sur les symptômes. La ligne de base a été définie comme le jour 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme chaque valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration des symptômes.
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Changement par rapport à la ligne de base dans chacun des scores de domaines de symptômes WURSS-21 : congestion thoracique
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Le WURSS est un instrument d'évaluation de la qualité de vie spécifique à une maladie, conçu pour évaluer l'impact négatif d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, présumée virale (le rhume). WURSS-21 est la version courte de cette enquête validée. Les symptômes individuels comprenaient un nez qui coule, un nez bouché, des éternuements, un mal de gorge, une gorge irritée, une toux, un enrouement, une congestion de la tête, une congestion thoracique et une sensation de fatigue. Les participants ont évalué chacune des 10 questions relatives au domaine des symptômes, dont les réponses ont été évaluées sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = ne présente aucun symptôme et 7 = gravement. Ainsi, les scores minimum et maximum pour chaque question relative au domaine des symptômes étaient de 0 et 7, les scores plus élevés indiquant un impact négatif sur les symptômes. La ligne de base a été définie comme le jour 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme chaque valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration des symptômes.
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Changement par rapport à la ligne de base dans chacun des scores des domaines de symptômes WURSS-21 : sensation de fatigue
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7
Le WURSS est un instrument d'évaluation de la qualité de vie spécifique à une maladie, conçu pour évaluer l'impact négatif d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, présumée virale (le rhume). WURSS-21 est la version courte de cette enquête validée. Les symptômes individuels comprenaient un nez qui coule, un nez bouché, des éternuements, un mal de gorge, une gorge irritée, une toux, un enrouement, une congestion de la tête, une congestion thoracique et une sensation de fatigue. Les participants ont évalué chacune des 10 questions relatives au domaine des symptômes, dont les réponses ont été évaluées sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = ne présente aucun symptôme et 7 = gravement. Ainsi, les scores minimum et maximum pour chaque question relative au domaine des symptômes étaient de 0 et 7, les scores plus élevés indiquant un impact négatif sur les symptômes. La ligne de base a été définie comme le jour 0. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme chaque valeur post-ligne de base moins la valeur de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration des symptômes.
Ligne de base (jour 0) jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score post-utilisation de l'otrivine pour d'autres facteurs de qualité de vie liés à la santé : ronflement
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Les facteurs de qualité de vie liés à la santé ont été évalués à l'aide de questions liées au ronflement, à la vigilance, à la conscience de soi sur la façon dont les participants sonnent, sentent, goûtent, à la conscience de soi des gens, à l'énergie et à la motivation. Les participants ont évalué leur réponse aux questions sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = Pas du tout et 7 = Gravement. Les scores minimum et maximum pour chaque question étaient respectivement de 0 et 7, un score inférieur indiquant une amélioration.
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Score d'utilisation de l'otrivine pour d'autres facteurs de qualité de vie liés à la santé : vigilance
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Les facteurs de qualité de vie liés à la santé ont été évalués à l'aide de questions liées au ronflement, à la vigilance, à la conscience de soi sur la façon dont les participants sonnent, sentent, goûtent, à la conscience de soi des gens, à l'énergie et à la motivation. Les participants ont évalué leur réponse aux questions sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = Pas du tout et 7 = Gravement. Les scores minimum et maximum pour chaque question étaient respectivement de 0 et 7, un score inférieur indiquant une amélioration.
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Score d'utilisation de l'otrivine pour d'autres facteurs de qualité de vie liés à la santé : souci de soi à propos du son
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Les facteurs de qualité de vie liés à la santé ont été évalués à l'aide de questions liées au ronflement, à la vigilance, à la conscience de soi sur la façon dont les participants sonnent, sentent, goûtent, à la conscience de soi des gens, à l'énergie et à la motivation. Les participants ont évalué leur réponse aux questions sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = Pas du tout et 7 = Gravement. Les scores minimum et maximum pour chaque question étaient respectivement de 0 et 7, un score inférieur indiquant une amélioration.
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Score post-utilisation de l'otrivine pour d'autres facteurs de qualité de vie liés à la santé : odeur
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Les facteurs de qualité de vie liés à la santé ont été évalués à l'aide de questions liées au ronflement, à la vigilance, à la conscience de soi sur la façon dont les participants sonnent, sentent, goûtent, à la conscience de soi des gens, à l'énergie et à la motivation. Les participants ont évalué leur réponse aux questions sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = Pas du tout et 7 = Gravement. Les scores minimum et maximum pour chaque question étaient respectivement de 0 et 7, un score inférieur indiquant une amélioration.
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Score d'utilisation de l'otrivine pour d'autres facteurs de qualité de vie liés à la santé : goût
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Les facteurs de qualité de vie liés à la santé ont été évalués à l'aide de questions liées au ronflement, à la vigilance, à la conscience de soi sur la façon dont les participants sonnent, sentent, goûtent, à la conscience de soi des gens, à l'énergie et à la motivation. Les participants ont évalué leur réponse aux questions sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = Pas du tout et 7 = Gravement. Les scores minimum et maximum pour chaque question étaient respectivement de 0 et 7, un score inférieur indiquant une amélioration.
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Score d'utilisation de l'otrivine pour d'autres facteurs de qualité de vie liés à la santé : conscience de soi en présence de personnes
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Les facteurs de qualité de vie liés à la santé ont été évalués à l'aide de questions liées au ronflement, à la vigilance, à la conscience de soi sur la façon dont les participants sonnent, sentent, goûtent, à la conscience de soi des gens, à l'énergie et à la motivation. Les participants ont évalué leur réponse aux questions sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = Pas du tout et 7 = Gravement. Les scores minimum et maximum pour chaque question étaient respectivement de 0 et 7, un score inférieur indiquant une amélioration.
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Score d'utilisation de l'otrivine pour d'autres facteurs de qualité de vie liés à la santé : énergie
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Les facteurs de qualité de vie liés à la santé ont été évalués à l'aide de questions liées au ronflement, à la vigilance, à la conscience de soi sur la façon dont les participants sonnent, sentent, goûtent, à la conscience de soi des gens, à l'énergie et à la motivation. Les participants ont évalué leur réponse aux questions sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = Pas du tout et 7 = Gravement. Les scores minimum et maximum pour chaque question étaient respectivement de 0 et 7, un score inférieur indiquant une amélioration.
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Score d'utilisation de l'otrivine pour d'autres facteurs de qualité de vie liés à la santé : motivation
Délai: Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7
Les facteurs de qualité de vie liés à la santé ont été évalués à l'aide de questions liées au ronflement, à la vigilance, à la conscience de soi sur la façon dont les participants sonnent, sentent, goûtent, à la conscience de soi des gens, à l'énergie et à la motivation. Les participants ont évalué leur réponse aux questions sur une échelle allant de 0 à 7, où 0 = Pas du tout et 7 = Gravement. Les scores minimum et maximum pour chaque question étaient respectivement de 0 et 7, un score inférieur indiquant une amélioration.
Jours 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HALEON

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 218317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels et les documents d'étude peuvent être demandés pour des recherches supplémentaires à ww.clinical-trial-register@haleon.com

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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