Otrivine: impact op kwaliteit van leven (QoL) in een real-world setting
10 mei 2024 bijgewerkt door: HALEON
Een real-world bewijsstudie ter evaluatie van parameters van kwaliteit van leven na behandeling met Otrivine (Xylometazoline Hydrochloride)
Deze studie is ontworpen om real-world gegevens te genereren van deelnemers met neusverstopping die is opgelopen door verkoudheid na behandeling met een op de markt gebrachte neusspray.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een neusspray op factoren van kwaliteit van leven (QoL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinaal, open-label onderzoek dat het effect op KvL-factoren evalueert bij deelnemers met verkoudheid die Otrivine-neusspray gebruiken (xylometazolinehydrochloride 0,1 procent [%]), in een realistische omgeving.
Een voldoende aantal volwassenen van 18 jaar en ouder met symptomen van verkoudheid zal worden gescreend om in aanmerking te komen.
De studie verwacht ongeveer 125 deelnemers in te schrijven om ervoor te zorgen dat 100 deelnemers de studie voltooien.
Alle onderzoeksgegevens worden op afstand verzameld via een studie-app met behulp van het eigen mobiele apparaat van de deelnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Swadlincote, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE11 7AQ
- The VCTC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het verstrekken door de deelnemer van een ondertekend en gedateerd elektronisch toestemmingsformulier (eIC) dat aangeeft dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Deelnemer die een verstopte neus meldt, en op zijn minst een ander symptoom van verkoudheid, zoals loopneus, keelpijn, hoesten.
- Deelnemer rapporteert een minimumscore van 5 (matig) voor verstopte neus geassocieerd met verkoudheidssymptomen en ten minste één ander symptoom van verkoudheid (minstens milde score van 3) volgens de WURSS-21-vragenlijst bij screening.
- Deelnemer die het begin van verkoudheidssymptomen meldt binnen niet meer dan 24 uur voorafgaand aan de start van de screening.
- Deelnemers bevestigen verkoudheidssymptomen binnen 24 uur na ontvangst van het onderzoeksproduct met een minimumscore van 5 (matig) voor verstopte neus geassocieerd met verkoudheidssymptomen en ten minste één ander symptoom van verkoudheid (minstens milde score van 3) volgens de WURSS- 21 vragenlijst.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
- Deelnemer die een smart device bezit en bereid is de studie-app te downloaden.
- Deelnemer die bereid en in staat is om alle activiteiten zoals weergegeven in het Activiteitenoverzicht zelfstandig op eigen smart devices te voltooien.
- Deelnemer verkeert in goede algemene en geestelijke gezondheid.
- Deelnemer met een zelfgerapporteerde medische diagnose van hart- en vaatziekten (inclusief die met lang-QT-syndroom), hyperthyreoïdie of diabetes mellitus, kan worden opgenomen als dit door een medisch gekwalificeerde onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
- Deelnemer die sterk reageert op adrenerge stoffen, zoals blijkt uit tekenen van slapeloosheid, duizeligheid, tremor, hartritmestoornissen of verhoogde bloeddruk, kan worden opgenomen als dit door een medisch gekwalificeerde onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 18 jaar.
- Deelnemers die allergisch zijn voor xylometazoline hydrochloride of een van de andere ingrediënten in de spray (zie productetiket).
- Deelnemers die recent een neurochirurgie hebben ondergaan.
- Deelnemers die zelf nauwe-kamerhoekglaucoom, chronische neusontsteking met zeer droge neuspassages (rhinitis sicca of atrofische rhinitis) of vergrote prostaatklier melden.
- Deelnemers die zelf een zeldzame tumor van de bijnier melden die grote hoeveelheden adrenaline en noradrenaline produceert (feochromocytoom).
- Deelnemers die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of hiermee in de afgelopen 14 dagen zijn gestopt.
- Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven in de loop van het onderzoek.
- Deelnemer die momenteel een neusdecongestivum gebruikt of heeft gebruikt (bijvoorbeeld adrenerge, steroïden) in de laatste 7 dagen (of gedurende meer dan 7 dagen) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Deelnemers die binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek positief zijn getest op COVID-19.
- Deelnemers die een week voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek een vaccin hebben ingenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Otrivine Congestiehulp
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het product te gebruiken volgens de instructies op het etiket en in de bijsluiter: 1 verstuiving in elk neusgat tot 3 keer per dag totdat de symptomen zijn verdwenen of tot een maximum van 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
0,1% Neusspray (Xylometazoline Hydrochloride)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
De WURSS is een evaluatief ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument, ontworpen om de negatieve impact van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 is de korte versie van dit gevalideerde onderzoek.
Deelnemers beoordeelden hun verkoudheidssymptomen en QoL-gerelateerde vragen met behulp van WURSS-21.
Het bestond uit 10 symptoomvragen en 9 vragen over kwaliteit van leven, waarvan de antwoorden werden beoordeeld op een schaal variërend van 0 tot 7, waarbij 0=Heb geen symptomen/helemaal niet en 7=Ernstige symptomen/Ernstig.
De minimaal en maximaal mogelijke totaalscores waren dus respectievelijk 0 en 133, waarbij hogere totaalscores een grotere negatieve impact op de symptomen en de kwaliteit van leven aangaven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als elke post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering van de symptomen en de kwaliteit van leven.
|
Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WURSS-21 totale symptoomdomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
De WURSS is een evaluatief ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument, ontworpen om de negatieve impact van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 is de korte versie van dit gevalideerde onderzoek.
Het symptoomdomein van WURSS-21 bestond uit 10 vragen.
Deelnemers beoordeelden hun vragen over verkoudheidssymptomen, waarvan de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal variërend van 0 tot 7, waarbij 0=geen symptomen hebben en 7=ernstig.
De minimaal en maximaal mogelijke totaalscore was dus respectievelijk 0 en 70, waarbij hogere scores een negatieve invloed op de symptomen aangaven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als elke post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering van de symptomen.
|
Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WURSS-21 totale QoL-domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
De WURSS is een evaluatief ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument, ontworpen om de negatieve impact van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 is de korte versie van dit gevalideerde onderzoek.
Het QoL-domein van WURSS-21 bestond uit 9 vragen.
Deelnemers beoordeelden hun vragen met betrekking tot kwaliteit van leven, waarvan de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal variërend van 0 tot 7, waarbij 0=helemaal niet en 7=ernstig.
De minimaal en maximaal mogelijke totaalscores waren dus respectievelijk 0 en 63, waarbij hogere scores een negatieve impact op de kwaliteit van leven aangaven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als elke post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de WURSS-21-symptoomdomeinen Score: loopneus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
De WURSS is een evaluatief ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument, ontworpen om de negatieve impact van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 is de korte versie van dit gevalideerde onderzoek.
De individuele symptomen waren onder meer een loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, krassende keel, hoesten, heesheid, verstopt hoofd, verstopte borst en zich moe voelen.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen, waarvan de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal variërend van 0 tot 7, waarbij 0=Heb geen symptomen en 7=Ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke symptoomdomeinvraag waren dus 0 en 7, waarbij hogere scores een negatieve invloed op de symptomen aangaven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als elke post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering van de symptomen.
|
Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de WURSS-21-symptoomdomeinen. Score: verstopte neus
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
De WURSS is een evaluatief ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument, ontworpen om de negatieve impact van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 is de korte versie van dit gevalideerde onderzoek.
De individuele symptomen waren onder meer een loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, krassende keel, hoesten, heesheid, verstopt hoofd, verstopte borst en zich moe voelen.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen, waarvan de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal variërend van 0 tot 7, waarbij 0=Heb geen symptomen en 7=Ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke symptoomdomeinvraag waren dus 0 en 7, waarbij hogere scores een negatieve invloed op de symptomen aangaven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als elke post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering van de symptomen.
|
Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de WURSS-21-symptoomdomeinen Score: Niezen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
De WURSS is een evaluatief ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument, ontworpen om de negatieve impact van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 is de korte versie van dit gevalideerde onderzoek.
De individuele symptomen waren onder meer een loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, krassende keel, hoesten, heesheid, verstopt hoofd, verstopte borst en zich moe voelen.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen, waarvan de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal variërend van 0 tot 7, waarbij 0=Heb geen symptomen en 7=Ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke symptoomdomeinvraag waren dus 0 en 7, waarbij hogere scores een negatieve invloed op de symptomen aangaven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als elke post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering van de symptomen.
|
Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de WURSS-21-symptoomdomeinen Score: keelpijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
De WURSS is een evaluatief ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument, ontworpen om de negatieve impact van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 is de korte versie van dit gevalideerde onderzoek.
De individuele symptomen waren onder meer een loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, krassende keel, hoesten, heesheid, verstopt hoofd, verstopte borst en zich moe voelen.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen, waarvan de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal variërend van 0 tot 7, waarbij 0=Heb geen symptomen en 7=Ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke symptoomdomeinvraag waren dus 0 en 7, waarbij hogere scores een negatieve impact op elk individueel symptoom aangaven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als elke post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering van de symptomen.
|
Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de WURSS-21-symptoomdomeinen. Score: Krassende keel
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
De WURSS is een evaluatief ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument, ontworpen om de negatieve impact van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 is de korte versie van dit gevalideerde onderzoek.
De individuele symptomen waren onder meer een loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, krassende keel, hoesten, heesheid, verstopt hoofd, verstopte borst en zich moe voelen.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen, waarvan de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal variërend van 0 tot 7, waarbij 0=Heb geen symptomen en 7=Ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke symptoomdomeinvraag waren dus 0 en 7, waarbij hogere scores een negatieve invloed op de symptomen aangaven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als elke post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering van de symptomen.
|
Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de WURSS-21-symptoomdomeinen Score: hoest
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
De WURSS is een evaluatief ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument, ontworpen om de negatieve impact van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 is de korte versie van dit gevalideerde onderzoek.
De individuele symptomen waren onder meer een loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, krassende keel, hoesten, heesheid, verstopt hoofd, verstopte borst en zich moe voelen.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen, waarvan de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal variërend van 0 tot 7, waarbij 0=Heb geen symptomen en 7=Ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke symptoomdomeinvraag waren dus 0 en 7, waarbij hogere scores een negatieve invloed op de symptomen aangaven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als elke post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering van de symptomen.
|
Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de WURSS-21-symptoomdomeinen Score: heesheid
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
De WURSS is een evaluatief ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument, ontworpen om de negatieve impact van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 is de korte versie van dit gevalideerde onderzoek.
De individuele symptomen waren onder meer een loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, krassende keel, hoesten, heesheid, verstopt hoofd, verstopte borst en zich moe voelen.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen, waarvan de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal variërend van 0 tot 7, waarbij 0=Heb geen symptomen en 7=Ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke symptoomdomeinvraag waren dus 0 en 7, waarbij hogere scores een negatieve invloed op de symptomen aangaven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als elke post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering van de symptomen.
|
Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de WURSS-21-symptoomdomeinen Score: hoofdcongestie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
De WURSS is een evaluatief ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument, ontworpen om de negatieve impact van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 is de korte versie van dit gevalideerde onderzoek.
De individuele symptomen waren onder meer een loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, krassende keel, hoesten, heesheid, verstopt hoofd, verstopte borst en zich moe voelen.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen, waarvan de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal variërend van 0 tot 7, waarbij 0=Heb geen symptomen en 7=Ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke symptoomdomeinvraag waren dus 0 en 7, waarbij hogere scores een negatieve invloed op de symptomen aangaven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als elke post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering van de symptomen.
|
Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de WURSS-21-symptoomdomeinen Score: congestie op de borst
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
De WURSS is een evaluatief ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument, ontworpen om de negatieve impact van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 is de korte versie van dit gevalideerde onderzoek.
De individuele symptomen waren onder meer een loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, krassende keel, hoesten, heesheid, verstopt hoofd, verstopte borst en zich moe voelen.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen, waarvan de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal variërend van 0 tot 7, waarbij 0=Heb geen symptomen en 7=Ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke symptoomdomeinvraag waren dus 0 en 7, waarbij hogere scores een negatieve invloed op de symptomen aangaven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als elke post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering van de symptomen.
|
Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de WURSS-21-symptoomdomeinen Score: zich moe voelen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
De WURSS is een evaluatief ziektespecifiek levenskwaliteitsinstrument, ontworpen om de negatieve impact van een acute infectie van de bovenste luchtwegen, vermoedelijk viraal (verkoudheid), te beoordelen.
WURSS-21 is de korte versie van dit gevalideerde onderzoek.
De individuele symptomen waren onder meer een loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, krassende keel, hoesten, heesheid, verstopt hoofd, verstopte borst en zich moe voelen.
Deelnemers beoordeelden elk van de 10 individuele symptoomdomeinvragen, waarvan de antwoorden werden geëvalueerd op een schaal variërend van 0 tot 7, waarbij 0=Heb geen symptomen en 7=Ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke symptoomdomeinvraag waren dus 0 en 7, waarbij hogere scores een negatieve invloed op de symptomen aangaven.
De basislijn werd gedefinieerd als dag 0. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als elke post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering van de symptomen.
|
Basislijn (dag 0) tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post Otrivine-gebruiksscore voor aanvullende gezondheidsgerelateerde QoL-factoren: Snurken
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
Gezondheidsgerelateerde QoL-factoren werden beoordeeld met behulp van vragen gerelateerd aan snurken, alertheid, zelfbewustzijn over hoe deelnemers klinken, ruiken, proeven, zelfbewustzijn rond mensen, energie en motivatie.
Deelnemers beoordeelden hun antwoord op vragen op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=helemaal niet en 7=ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke vraag was respectievelijk 0 en 7, waarbij een lagere score een verbetering aangaf.
|
Dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
|
Post-Otrivine-gebruiksscore voor aanvullende gezondheidsgerelateerde QoL-factoren: alertheid
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
Gezondheidsgerelateerde QoL-factoren werden beoordeeld met behulp van vragen gerelateerd aan snurken, alertheid, zelfbewustzijn over hoe deelnemers klinken, ruiken, proeven, zelfbewustzijn rond mensen, energie en motivatie.
Deelnemers beoordeelden hun antwoord op vragen op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=helemaal niet en 7=ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke vraag was respectievelijk 0 en 7, waarbij een lagere score een verbetering aangaf.
|
Dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
|
Post Otrivine-gebruiksscore voor aanvullende gezondheidsgerelateerde QoL-factoren: zelfbewust over geluid
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
Gezondheidsgerelateerde QoL-factoren werden beoordeeld met behulp van vragen gerelateerd aan snurken, alertheid, zelfbewustzijn over hoe deelnemers klinken, ruiken, proeven, zelfbewustzijn rond mensen, energie en motivatie.
Deelnemers beoordeelden hun antwoord op vragen op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=helemaal niet en 7=ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke vraag was respectievelijk 0 en 7, waarbij een lagere score een verbetering aangaf.
|
Dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
|
Post Otrivine-gebruiksscore voor aanvullende gezondheidsgerelateerde QoL-factoren: Geur
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
Gezondheidsgerelateerde QoL-factoren werden beoordeeld met behulp van vragen gerelateerd aan snurken, alertheid, zelfbewustzijn over hoe deelnemers klinken, ruiken, proeven, zelfbewustzijn rond mensen, energie en motivatie.
Deelnemers beoordeelden hun antwoord op vragen op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=helemaal niet en 7=ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke vraag was respectievelijk 0 en 7, waarbij een lagere score een verbetering aangaf.
|
Dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
|
Post Otrivine-gebruiksscore voor aanvullende gezondheidsgerelateerde QoL-factoren: smaak
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
Gezondheidsgerelateerde QoL-factoren werden beoordeeld met behulp van vragen gerelateerd aan snurken, alertheid, zelfbewustzijn over hoe deelnemers klinken, ruiken, proeven, zelfbewustzijn rond mensen, energie en motivatie.
Deelnemers beoordeelden hun antwoord op vragen op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=helemaal niet en 7=ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke vraag was respectievelijk 0 en 7, waarbij een lagere score een verbetering aangaf.
|
Dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
|
Post Otrivine-gebruiksscore voor aanvullende gezondheidsgerelateerde QoL-factoren: zelfbewust rond mensen
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
Gezondheidsgerelateerde QoL-factoren werden beoordeeld met behulp van vragen gerelateerd aan snurken, alertheid, zelfbewustzijn over hoe deelnemers klinken, ruiken, proeven, zelfbewustzijn rond mensen, energie en motivatie.
Deelnemers beoordeelden hun antwoord op vragen op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=helemaal niet en 7=ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke vraag was respectievelijk 0 en 7, waarbij een lagere score een verbetering aangaf.
|
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
|
Post Otrivine-gebruiksscore voor aanvullende gezondheidsgerelateerde QoL-factoren: energie
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
Gezondheidsgerelateerde QoL-factoren werden beoordeeld met behulp van vragen gerelateerd aan snurken, alertheid, zelfbewustzijn over hoe deelnemers klinken, ruiken, proeven, zelfbewustzijn rond mensen, energie en motivatie.
Deelnemers beoordeelden hun antwoord op vragen op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=helemaal niet en 7=ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke vraag was respectievelijk 0 en 7, waarbij een lagere score een verbetering aangaf.
|
Dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
|
Post Otrivine-gebruiksscore voor aanvullende gezondheidsgerelateerde QoL-factoren: motivatie
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
Gezondheidsgerelateerde QoL-factoren werden beoordeeld met behulp van vragen gerelateerd aan snurken, alertheid, zelfbewustzijn over hoe deelnemers klinken, ruiken, proeven, zelfbewustzijn rond mensen, energie en motivatie.
Deelnemers beoordeelden hun antwoord op vragen op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=helemaal niet en 7=ernstig.
De minimum- en maximumscore voor elke vraag was respectievelijk 0 en 7, waarbij een lagere score een verbetering aangaf.
|
Dagen 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 218317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers en studiedocumenten kunnen voor verder onderzoek worden aangevraagd via ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .