Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Otrivine: Livskvalitet (QoL) Impact in a Real-World Setting

10. mai 2024 oppdatert av: HALEON

En evidensstudie fra den virkelige verden som evaluerer livskvalitetsparametre etter behandling med otrivin (xylometazolinhydroklorid)

Denne studien er utformet for å generere data fra den virkelige verden fra deltakere med nesetetthet fra forkjølelse etter behandling med en markedsført nesespray. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en nesespray på livskvalitetsfaktorer (QoL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en longitudinell, åpen studie som evaluerer effekten på QoL-faktorer hos deltakere med forkjølelse ved bruk av Otrivine nesespray (xylometazolinhydroklorid 0,1 prosent [%)), i virkelige omgivelser. Et tilstrekkelig antall voksne i alderen 18 år og over med symptomer på forkjølelse vil bli screenet for kvalifisering. Studien forventer å registrere omtrent 125 deltakere for å sikre at 100 deltakere fullfører studien. Alle studiedata vil bli samlet inn eksternt gjennom en studieapp ved bruk av deltakerens egen mobilenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Derbyshire
      • Swadlincote, Derbyshire, Storbritannia, DE11 7AQ
        • The VCTC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltagerens fremleggelse av et signert og datert elektronisk informert samtykke (eIC)-skjema som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
  • Deltaker rapporterer en tett nese, og minst et annet vanlig forkjølelsessymptom blant rennende nese, sår hals, hoste.
  • Deltaker rapporterer en minimumsscore på 5 (moderat) for tett nese assosiert med forkjølelsessymptomer og minst ett annet symptom på forkjølelse (minst mild score på 3) i henhold til WURSS-21-spørreskjemaet ved screening.
  • Deltaker rapporterer påbegynt av forkjølelsessymptomer innen ikke mer enn 24 timer før initiering av screening.
  • Deltakerne bekrefter forkjølelsessymptomer innen 24 timer etter mottak av studieproduktet med minimumscore på 5 (moderat) for tett nese forbundet med forkjølelsessymptomer og minst ett annet symptom på forkjølelse (minst mild score på 3) i henhold til WURSS- 21 spørreskjema.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere.
  • Deltaker som eier en smartenhet og er villig til å laste ned studieappen.
  • Deltaker som er villig og i stand til å gjennomføre alle aktiviteter som vist i aktivitetsoversikten uavhengig på egne smartenheter.
  • Deltakeren har god generell og psykisk helse.
  • Deltaker som har en selvrapportert medisinsk diagnose av kardiovaskulær sykdom (inkludert de med langt QT-syndrom), hypertyreose eller diabetes mellitus, kan inkluderes hvis det anses akseptabelt av en medisinsk kvalifisert etterforsker.
  • Deltaker som viser en sterk reaksjon på adrenerge stoffer, som manifestert ved tegn på søvnløshet, svimmelhet, skjelving, hjertearytmier eller forhøyet blodtrykk, kan inkluderes hvis det anses akseptabelt av en medisinsk kvalifisert etterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere under 18 år.
  • Deltakere som er allergiske mot xylometazolinhydroklorid eller noen av de andre ingrediensene i sprayen (se produktetiketten).
  • Deltakere som nylig har gjennomgått nevrokirurgi.
  • Deltakere som selv rapporterer trangvinkelglaukom, kronisk nesebetennelse med svært tørre neseganger (rhinitis sicca eller atrofisk rhinitt), eller forstørret prostatakjertel.
  • Deltakere som selv rapporterer en sjelden svulst i binyrene som produserer høye mengder adrenalin og noradrenalin (feokromocytom).
  • Deltakere som tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller har sluttet å ta dem i løpet av de siste 14 dagene.
  • Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å være gravide eller ammende i løpet av studien.
  • Deltaker som bruker eller har brukt et neseavsvellende middel (for eksempel adrenerge, steroider) i løpet av de siste 7 dagene (eller i mer enn 7 dager) før oppstart av studiebehandlingen.
  • Deltakere som har testet positivt for COVID-19 innen én måned før påmelding til studien.
  • Deltakere som har tatt en vaksine en uke før påmelding til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Otrivine overbelastningshjelp
Deltakerne vil bli bedt om å bruke produktet i henhold til instruksjoner på etiketten og pakningsvedlegget: 1 spray i hvert nesebor opptil 3 ganger per dag til symptomene er forsvunnet eller opptil maksimalt 7 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Otrivine overbelastningshjelp
0,1 % nesespray (xylometazolinhydroklorid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Wisconsin øvre luftveier Symptom Survey-21 (WURSS-21) Total score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 7
WURSS er et evaluerende sykdomsspesifikk livskvalitetsinstrument, designet for å vurdere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse). WURSS-21 er kortversjonen av denne validerte undersøkelsen. Deltakerne vurderte sine forkjølelsessymptomer og QoL-relaterte spørsmål ved å bruke WURSS-21. Den besto av 10 symptomspørsmål og 9 QoL-spørsmål, hvor svarene ble evaluert på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer/Ikke i det hele tatt og 7=Alvorlige symptomer/alvorlig. Dermed var minimum og maksimal mulig totalskåre henholdsvis 0 og 133, der høyere totalskårer indikerte mer negativ innvirkning på symptomer og livskvalitet. Baseline ble definert som dag 0. Endring fra baseline ble beregnet som hver post-baseline verdi minus baseline verdi. En negativ endring fra baseline indikerte bedring i symptomer og livskvalitet.
Grunnlinje (dag 0) til dag 7
Endring fra baseline i WURSS-21 Total Symptom Domains Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 7
WURSS er et evaluerende sykdomsspesifikk livskvalitetsinstrument, designet for å vurdere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse). WURSS-21 er kortversjonen av denne validerte undersøkelsen. Symptomdomenet til WURSS-21 besto av 10 spørsmål. Deltakerne vurderte spørsmålene sine relatert til forkjølelsessymptomer, og svarene ble evaluert på en skala fra 0 til 7, der 0=Har ikke symptomer og 7=alvorlig. Dermed var minimum og maksimal mulig totalskåre henholdsvis 0 og 70, der høyere skårer indikerte en negativ innvirkning på symptomene. Baseline ble definert som dag 0. Endring fra baseline ble beregnet som hver post-baseline verdi minus baseline verdi. En negativ endring fra baseline indikerte bedring av symptomene.
Grunnlinje (dag 0) til dag 7
Endring fra baseline i WURSS-21 Total QoL-domenspoeng
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 7
WURSS er et evaluerende sykdomsspesifikk livskvalitetsinstrument, designet for å vurdere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse). WURSS-21 er kortversjonen av denne validerte undersøkelsen. QoL-domenet til WURSS-21 besto av 9 spørsmål. Deltakerne vurderte sine QoL-relaterte spørsmål, hvor svarene ble evaluert på en skala fra 0 til 7, der 0=Ikke i det hele tatt og 7=Svært. Dermed var minimums- og maksimalt mulig totalskåre henholdsvis 0 og 63, der høyere skårer indikerte en negativ innvirkning på QoL. Baseline ble definert som dag 0. Endring fra baseline ble beregnet som hver post-baseline verdi minus baseline verdi. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring av livskvalitet.
Grunnlinje (dag 0) til dag 7
Endring fra baseline i hvert av WURSS-21-symptomdomenene: rennende nese
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 7
WURSS er et evaluerende sykdomsspesifikk livskvalitetsinstrument, designet for å vurdere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse). WURSS-21 er kortversjonen av denne validerte undersøkelsen. De individuelle symptomene inkluderte rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen, hoste, heshet, tett hode, tett bryst og trøtthetsfølelse. Deltakerne vurderte hvert av de 10 individuelle symptomdomenespørsmålene, hvis svar ble evaluert på en skala fra 0 til 7, der 0=Har ikke symptom og 7=alvorlig. Dermed var minimums- og maksimumskåren for hvert symptomdomenespørsmål 0 og 7, der høyere skårer indikerte en negativ innvirkning på symptomene. Baseline ble definert som dag 0. Endring fra baseline ble beregnet som hver post-baseline verdi minus baseline verdi. En negativ endring fra baseline indikerte bedring i symptom.
Grunnlinje (dag 0) til dag 7
Endring fra baseline i hvert av WURSS-21-symptomdomenene: tett nese
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 7
WURSS er et evaluerende sykdomsspesifikk livskvalitetsinstrument, designet for å vurdere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse). WURSS-21 er kortversjonen av denne validerte undersøkelsen. De individuelle symptomene inkluderte rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen, hoste, heshet, tett hode, tett bryst og trøtthetsfølelse. Deltakerne vurderte hvert av de 10 individuelle symptomdomenespørsmålene, hvis svar ble evaluert på en skala fra 0 til 7, der 0=Har ikke symptom og 7=alvorlig. Dermed var minimums- og maksimumskåren for hvert symptomdomenespørsmål 0 og 7, der høyere skårer indikerte en negativ innvirkning på symptomene. Baseline ble definert som dag 0. Endring fra baseline ble beregnet som hver post-baseline verdi minus baseline verdi. En negativ endring fra baseline indikerte bedring i symptom.
Grunnlinje (dag 0) til dag 7
Endring fra baseline i hvert av WURSS-21-symptomdomenene: Nysing
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 7
WURSS er et evaluerende sykdomsspesifikk livskvalitetsinstrument, designet for å vurdere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse). WURSS-21 er kortversjonen av denne validerte undersøkelsen. De individuelle symptomene inkluderte rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen, hoste, heshet, tett hode, tett bryst og trøtthetsfølelse. Deltakerne vurderte hvert av de 10 individuelle symptomdomenespørsmålene, hvis svar ble evaluert på en skala fra 0 til 7, der 0=Har ikke symptom og 7=alvorlig. Dermed var minimums- og maksimumskåren for hvert symptomdomenespørsmål 0 og 7, der høyere skårer indikerte en negativ innvirkning på symptomene. Baseline ble definert som dag 0. Endring fra baseline ble beregnet som hver post-baseline verdi minus baseline verdi. En negativ endring fra baseline indikerte bedring i symptom.
Grunnlinje (dag 0) til dag 7
Endring fra baseline i hvert av WURSS-21-symptomdomenene: sår hals
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 7
WURSS er et evaluerende sykdomsspesifikk livskvalitetsinstrument, designet for å vurdere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse). WURSS-21 er kortversjonen av denne validerte undersøkelsen. De individuelle symptomene inkluderte rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen, hoste, heshet, tett hode, tett bryst og trøtthetsfølelse. Deltakerne vurderte hvert av de 10 individuelle symptomdomenespørsmålene, hvis svar ble evaluert på en skala fra 0 til 7, der 0=Har ikke symptom og 7=alvorlig. Dermed var minimums- og maksimumskåren for hvert symptomdomenespørsmål 0 og 7, der høyere skårer indikerte en negativ innvirkning på hvert enkelt symptom. Baseline ble definert som dag 0. Endring fra baseline ble beregnet som hver post-baseline verdi minus baseline verdi. En negativ endring fra baseline indikerte bedring i symptomene.
Grunnlinje (dag 0) til dag 7
Endring fra baseline i hvert av WURSS-21-symptomdomenene: Scratchy Throat
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 7
WURSS er et evaluerende sykdomsspesifikk livskvalitetsinstrument, designet for å vurdere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse). WURSS-21 er kortversjonen av denne validerte undersøkelsen. De individuelle symptomene inkluderte rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen, hoste, heshet, tett hode, tett bryst og trøtthetsfølelse. Deltakerne vurderte hvert av de 10 individuelle symptomdomenespørsmålene, hvis svar ble evaluert på en skala fra 0 til 7, der 0=Har ikke symptom og 7=alvorlig. Dermed var minimums- og maksimumskåren for hvert symptomdomenespørsmål 0 og 7, der høyere skårer indikerte en negativ innvirkning på symptomene. Baseline ble definert som dag 0. Endring fra baseline ble beregnet som hver post-baseline verdi minus baseline verdi. En negativ endring fra baseline indikerte bedring i symptom.
Grunnlinje (dag 0) til dag 7
Endring fra baseline i hvert av WURSS-21-symptomdomenene Poeng: Hoste
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 7
WURSS er et evaluerende sykdomsspesifikk livskvalitetsinstrument, designet for å vurdere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse). WURSS-21 er kortversjonen av denne validerte undersøkelsen. De individuelle symptomene inkluderte rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen, hoste, heshet, tett hode, tett bryst og trøtthetsfølelse. Deltakerne vurderte hvert av de 10 individuelle symptomdomenespørsmålene, hvis svar ble evaluert på en skala fra 0 til 7, der 0=Har ikke symptom og 7=alvorlig. Dermed var minimums- og maksimumskåren for hvert symptomdomenespørsmål 0 og 7, der høyere skårer indikerte en negativ innvirkning på symptomene. Baseline ble definert som dag 0. Endring fra baseline ble beregnet som hver post-baseline verdi minus baseline verdi. En negativ endring fra baseline indikerte bedring i symptom.
Grunnlinje (dag 0) til dag 7
Endring fra baseline i hvert av WURSS-21-symptomdomenene: heshet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 7
WURSS er et evaluerende sykdomsspesifikk livskvalitetsinstrument, designet for å vurdere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse). WURSS-21 er kortversjonen av denne validerte undersøkelsen. De individuelle symptomene inkluderte rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen, hoste, heshet, tett hode, tett bryst og trøtthetsfølelse. Deltakerne vurderte hvert av de 10 individuelle symptomdomenespørsmålene, hvis svar ble evaluert på en skala fra 0 til 7, der 0=Har ikke symptom og 7=alvorlig. Dermed var minimums- og maksimumskåren for hvert symptomdomenespørsmål 0 og 7, der høyere skårer indikerte en negativ innvirkning på symptomene. Baseline ble definert som dag 0. Endring fra baseline ble beregnet som hver post-baseline verdi minus baseline verdi. En negativ endring fra baseline indikerte bedring i symptom.
Grunnlinje (dag 0) til dag 7
Endring fra baseline i hvert av WURSS-21-symptomdomenene poeng: Head Congestion
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 7
WURSS er et evaluerende sykdomsspesifikk livskvalitetsinstrument, designet for å vurdere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse). WURSS-21 er kortversjonen av denne validerte undersøkelsen. De individuelle symptomene inkluderte rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen, hoste, heshet, tett hode, tett bryst og trøtthetsfølelse. Deltakerne vurderte hvert av de 10 individuelle symptomdomenespørsmålene, hvis svar ble evaluert på en skala fra 0 til 7, der 0=Har ikke symptom og 7=alvorlig. Dermed var minimums- og maksimumskåren for hvert symptomdomenespørsmål 0 og 7, der høyere skårer indikerte en negativ innvirkning på symptomene. Baseline ble definert som dag 0. Endring fra baseline ble beregnet som hver post-baseline verdi minus baseline verdi. En negativ endring fra baseline indikerte bedring i symptom.
Grunnlinje (dag 0) til dag 7
Endring fra baseline i hvert av WURSS-21-symptomdomenene: Overbelastning av brystet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 7
WURSS er et evaluerende sykdomsspesifikk livskvalitetsinstrument, designet for å vurdere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse). WURSS-21 er kortversjonen av denne validerte undersøkelsen. De individuelle symptomene inkluderte rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen, hoste, heshet, tett hode, tett bryst og trøtthetsfølelse. Deltakerne vurderte hvert av de 10 individuelle symptomdomenespørsmålene, hvis svar ble evaluert på en skala fra 0 til 7, der 0=Har ikke symptom og 7=alvorlig. Dermed var minimums- og maksimumskåren for hvert symptomdomenespørsmål 0 og 7, der høyere skårer indikerte en negativ innvirkning på symptomene. Baseline ble definert som dag 0. Endring fra baseline ble beregnet som hver post-baseline verdi minus baseline verdi. En negativ endring fra baseline indikerte bedring i symptom.
Grunnlinje (dag 0) til dag 7
Endring fra baseline i hvert av WURSS-21-symptomdomenene: Føler seg trøtt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 7
WURSS er et evaluerende sykdomsspesifikk livskvalitetsinstrument, designet for å vurdere den negative effekten av akutt øvre luftveisinfeksjon, antatt viral (forkjølelse). WURSS-21 er kortversjonen av denne validerte undersøkelsen. De individuelle symptomene inkluderte rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, riper i halsen, hoste, heshet, tett hode, tett bryst og trøtthetsfølelse. Deltakerne vurderte hvert av de 10 individuelle symptomdomenespørsmålene, hvis svar ble evaluert på en skala fra 0 til 7, der 0=Har ikke symptom og 7=alvorlig. Dermed var minimums- og maksimumskåren for hvert symptomdomenespørsmål 0 og 7, der høyere skårer indikerte en negativ innvirkning på symptomene. Baseline ble definert som dag 0. Endring fra baseline ble beregnet som hver post-baseline verdi minus baseline verdi. En negativ endring fra baseline indikerte bedring i symptom.
Grunnlinje (dag 0) til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post Otrivine-brukspoeng for ytterligere helserelaterte QoL-faktorer: Snorking
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Helserelaterte QoL-faktorer ble vurdert ved å bruke spørsmål knyttet til snorking, årvåkenhet, selvbevissthet om hvordan deltakerne høres ut, lukter, smaker, selvbevissthet rundt mennesker, energi og motivasjon. Deltakerne vurderte svaret sitt på spørsmål på en skala fra 0 til 7, der 0 = Ikke i det hele tatt og 7 = alvorlig. Minimum og maksimum poengsum for hvert spørsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere poengsum indikerte forbedring.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Post Otrivine-brukspoeng for ytterligere helserelaterte QoL-faktorer: årvåkenhet
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Helserelaterte QoL-faktorer ble vurdert ved å bruke spørsmål knyttet til snorking, årvåkenhet, selvbevissthet om hvordan deltakerne høres ut, lukter, smaker, selvbevissthet rundt mennesker, energi og motivasjon. Deltakerne vurderte svaret sitt på spørsmål på en skala fra 0 til 7, der 0 = Ikke i det hele tatt og 7 = alvorlig. Minimum og maksimum poengsum for hvert spørsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere poengsum indikerte forbedring.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Post Otrivine-brukspoeng for ytterligere helserelaterte QoL-faktorer: Selvbevisst om lyd
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Helserelaterte QoL-faktorer ble vurdert ved å bruke spørsmål knyttet til snorking, årvåkenhet, selvbevissthet om hvordan deltakerne høres ut, lukter, smaker, selvbevissthet rundt mennesker, energi og motivasjon. Deltakerne vurderte svaret sitt på spørsmål på en skala fra 0 til 7, der 0 = Ikke i det hele tatt og 7 = alvorlig. Minimum og maksimum poengsum for hvert spørsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere poengsum indikerte forbedring.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Post Otrivine-brukspoeng for ytterligere helserelaterte QoL-faktorer: Lukt
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Helserelaterte QoL-faktorer ble vurdert ved å bruke spørsmål knyttet til snorking, årvåkenhet, selvbevissthet om hvordan deltakerne høres ut, lukter, smaker, selvbevissthet rundt mennesker, energi og motivasjon. Deltakerne vurderte svaret sitt på spørsmål på en skala fra 0 til 7, der 0 = Ikke i det hele tatt og 7 = alvorlig. Minimum og maksimum poengsum for hvert spørsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere poengsum indikerte forbedring.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Post Otrivin-brukspoeng for ytterligere helserelaterte QoL-faktorer: Smak
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Helserelaterte QoL-faktorer ble vurdert ved å bruke spørsmål knyttet til snorking, årvåkenhet, selvbevissthet om hvordan deltakerne høres ut, lukter, smaker, selvbevissthet rundt mennesker, energi og motivasjon. Deltakerne vurderte svaret sitt på spørsmål på en skala fra 0 til 7, der 0 = Ikke i det hele tatt og 7 = alvorlig. Minimum og maksimum poengsum for hvert spørsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere poengsum indikerte forbedring.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Post Otrivine-brukspoeng for ytterligere helserelaterte QoL-faktorer: Selvbevisst rundt mennesker
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Helserelaterte QoL-faktorer ble vurdert ved å bruke spørsmål knyttet til snorking, årvåkenhet, selvbevissthet om hvordan deltakerne høres ut, lukter, smaker, selvbevissthet rundt mennesker, energi og motivasjon. Deltakerne vurderte svaret sitt på spørsmål på en skala fra 0 til 7, der 0 = Ikke i det hele tatt og 7 = alvorlig. Minimum og maksimum poengsum for hvert spørsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere poengsum indikerte forbedring.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Post Otrivine-brukspoeng for ytterligere helserelaterte QoL-faktorer: Energi
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Helserelaterte QoL-faktorer ble vurdert ved å bruke spørsmål knyttet til snorking, årvåkenhet, selvbevissthet om hvordan deltakerne høres ut, lukter, smaker, selvbevissthet rundt mennesker, energi og motivasjon. Deltakerne vurderte svaret sitt på spørsmål på en skala fra 0 til 7, der 0 = Ikke i det hele tatt og 7 = alvorlig. Minimum og maksimum poengsum for hvert spørsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere poengsum indikerte forbedring.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Post Otrivine-brukspoeng for ytterligere helserelaterte QoL-faktorer: Motivasjon
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Helserelaterte QoL-faktorer ble vurdert ved å bruke spørsmål knyttet til snorking, årvåkenhet, selvbevissthet om hvordan deltakerne høres ut, lukter, smaker, selvbevissthet rundt mennesker, energi og motivasjon. Deltakerne vurderte svaret sitt på spørsmål på en skala fra 0 til 7, der 0 = Ikke i det hele tatt og 7 = alvorlig. Minimum og maksimum poengsum for hvert spørsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere poengsum indikerte forbedring.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HALEON

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 218317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata og studiedokumenter kan rekvireres for videre forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Adgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere