Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Otrivine: Indvirkning på livskvalitet (QoL) i en virkelig verden

10. maj 2024 opdateret af: HALEON

En evidensundersøgelse fra den virkelige verden, der evaluerer livskvalitetsparametre efter behandling med otrivin (xylometazolinhydrochlorid)

Denne undersøgelse er designet til at generere data fra den virkelige verden fra deltagere med tilstoppet næse erhvervet fra almindelig forkølelse efter behandling med en markedsført næsespray. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en næsespray på livskvalitetsfaktorer (QoL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en longitudinel, åben-label undersøgelse, der evaluerer effekten på QoL-faktorer hos deltagere med almindelig forkølelse ved hjælp af Otrivine næsespray (xylometazolinhydrochlorid 0,1 procent [%)) i en virkelig verden. Et tilstrækkeligt antal voksne på 18 år og derover med symptomer på almindelig forkølelse vil blive screenet for berettigelse. Undersøgelsen forventer at tilmelde cirka 125 deltagere for at sikre, at 100 deltagere gennemfører undersøgelsen. Alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet eksternt gennem en undersøgelsesapp ved hjælp af deltagerens egen mobilenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens levering af en underskrevet og dateret elektronisk informeret samtykkeformular (eIC), der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
  • Deltager rapporterer en tilstoppet næse og mindst et andet almindeligt forkølelsessymptom blandt løbende næse, ondt i halsen, hoste.
  • Deltager rapporterer en minimumscore på 5 (moderat) for tilstoppet næse forbundet med almindelige forkølelsessymptomer og mindst ét ​​andet symptom på almindelig forkølelse (mindst mild score på 3) i henhold til WURSS-21-spørgeskemaet ved screening.
  • Deltager rapporterer påbegyndelse af forkølelsessymptomer senest 24 timer før påbegyndelse af screening.
  • Deltagerne bekræfter almindelige forkølelsessymptomer inden for 24 timer efter modtagelsen af ​​undersøgelsesproduktet med minimumscore på 5 (moderat) for tilstoppet næse forbundet med almindelige forkølelsessymptomer og mindst ét ​​andet symptom på almindelig forkølelse (mindst mild score på 3) i henhold til WURSS- 21 spørgeskema.
  • Mandlige og kvindelige deltagere.
  • Deltager, der ejer en smartenhed og er villig til at downloade undersøgelsesappen.
  • Deltager, der er villig og i stand til at gennemføre alle aktiviteter som vist i aktivitetsskemaet uafhængigt på egne smartenheder.
  • Deltageren er i god almen og mental sundhed.
  • Deltager, som har en selvrapporteret medicinsk diagnose af kardiovaskulær sygdom (inklusive dem med langt QT-syndrom), hyperthyroidisme eller diabetes mellitus, kan inkluderes, hvis det anses for acceptabelt af en medicinsk kvalificeret investigator.
  • Deltager, der udviser en kraftig reaktion på adrenerge stoffer, som manifesteret ved tegn på søvnløshed, svimmelhed, tremor, hjertearytmier eller forhøjet blodtryk, kan inkluderes, hvis det anses for acceptabelt af en medicinsk kvalificeret investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 18 år.
  • Deltagere, der er allergiske over for xylometazolinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i sprayen (se produktetiketten).
  • Deltagere, der for nylig har fået foretaget neurokirurgi.
  • Deltagere, der selv rapporterer snævervinklet glaukom, kronisk næsebetændelse med meget tørre næsepassager (rhinitis sicca eller atrofisk rhinitis) eller forstørret prostata.
  • Deltagere, der selv rapporterer en sjælden tumor i binyren, der producerer store mængder adrenalin og noradrenalin (fæokromocytom).
  • Deltagere, der tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller er holdt op med at tage dem inden for de sidste 14 dage.
  • Deltagere, der er gravide, ammende eller planlægger at være gravide eller ammende i løbet af undersøgelsen.
  • Deltager, der i øjeblikket bruger eller har brugt et nasal dekongestant (f.eks. adrenerge, steroider) inden for de sidste 7 dage (eller i mere end 7 dage) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Deltagere, der er testet positive for COVID-19 inden for en måned før tilmelding til undersøgelsen.
  • Deltagere, der har taget en vaccine en uge før tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Otrivin trængselslindring
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge produktet i henhold til instruktionerne på etiket og indlægsseddel: 1 spray i hvert næsebor op til 3 gange dagligt, indtil symptomerne er forsvundet eller op til maksimalt 7 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Otrivin trængselslindring
0,1 % næsespray (xylometazolinhydrochlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) Total Score
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse. Deltagerne vurderede deres forkølelsessymptomer og QoL-relaterede spørgsmål ved hjælp af WURSS-21. Den bestod af 10 symptomspørgsmål og 9 QoL-spørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ingen symptomer/Ikke overhovedet og 7=Svære symptomer/Svært. Den minimale og maksimale mulige totalscore var således henholdsvis 0 og 133, hvor højere totalscore indikerede mere negativ indvirkning på symptomer og livskvalitet. Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af symptomer og livskvalitet.
Baseline (dag 0) op til dag 7
Ændring fra baseline i WURSS-21 Total Symptom Domains Score
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse. WURSS-21's symptomdomæne bestod af 10 spørgsmål. Deltagerne bedømte deres spørgsmål vedrørende forkølelsessymptomer, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ingen symptomer og 7=alvorligt. Den minimale og maksimale mulige totalscore var således henholdsvis 0 og 70, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer. Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af symptomer.
Baseline (dag 0) op til dag 7
Ændring fra baseline i WURSS-21 Total QoL domænescore
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse. QoL-domænet for WURSS-21 bestod af 9 spørgsmål. Deltagerne bedømte deres QoL-relaterede spørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Slet ikke og 7=Svært. Den minimale og maksimale mulige samlede score var således henholdsvis 0 og 63, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på QoL. Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af livskvaliteten.
Baseline (dag 0) op til dag 7
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: løbende næse
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse. De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse. Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt. Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer. Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
Baseline (dag 0) op til dag 7
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: Tilstoppet næse
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse. De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse. Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt. Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer. Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
Baseline (dag 0) op til dag 7
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: Nysen
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse. De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse. Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt. Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer. Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
Baseline (dag 0) op til dag 7
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: ondt i halsen
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse. De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse. Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt. Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på hvert enkelt symptom. Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring af symptomer.
Baseline (dag 0) op til dag 7
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: Scratchy Throat
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse. De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse. Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt. Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer. Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
Baseline (dag 0) op til dag 7
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: Hoste
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse. De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse. Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt. Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer. Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
Baseline (dag 0) op til dag 7
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: hæshed
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse. De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse. Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt. Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer. Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
Baseline (dag 0) op til dag 7
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: Head Congestion
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse. De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse. Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt. Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer. Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
Baseline (dag 0) op til dag 7
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: Overbelastning af brystet
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse. De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse. Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt. Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer. Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
Baseline (dag 0) op til dag 7
Ændring fra baseline i hvert af WURSS-21-symptomdomænernes score: Træthed
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til dag 7
WURSS er et evaluerende sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument designet til at vurdere den negative virkning af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). WURSS-21 er den korte version af denne validerede undersøgelse. De individuelle symptomer omfattede løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, kradsende hals, hoste, hæshed, tilstoppet hoved, tilstoppet brystkasse og træthedsfølelse. Deltagerne bedømte hvert af de 10 individuelle symptomdomænespørgsmål, hvis svar blev evalueret på en skala fra 0 til 7, hvor 0=Har ikke symptomer og 7=alvorligt. Således var minimums- og maksimumscore for hvert symptomdomænespørgsmål 0 og 7, hvor højere score indikerede en negativ indvirkning på symptomer. Baseline blev defineret som dag 0. Ændring fra baseline blev beregnet som hver post-baseline værdi minus baseline værdi. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring i symptom.
Baseline (dag 0) op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Otrivin brugsscore for yderligere sundhedsrelaterede kvalitetsfaktorer: Snorken
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Sundhedsrelaterede QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af spørgsmål relateret til snorken, årvågenhed, selvbevidsthed om, hvordan deltagerne lyder, lugter, smager, selvbevidsthed omkring mennesker, energi og motivation. Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Svært. Minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere score indikerede forbedring.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Post Otrivin brugsscore for yderligere sundhedsrelaterede kvalitetsfaktorer: årvågenhed
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Sundhedsrelaterede QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af spørgsmål relateret til snorken, årvågenhed, selvbevidsthed om, hvordan deltagerne lyder, lugter, smager, selvbevidsthed omkring mennesker, energi og motivation. Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Svært. Minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere score indikerede forbedring.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Post Otrivin brugsscore for yderligere sundhedsrelaterede kvalitetsfaktorer: Selvbevidst om lyd
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Sundhedsrelaterede QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af spørgsmål relateret til snorken, årvågenhed, selvbevidsthed om, hvordan deltagerne lyder, lugter, smager, selvbevidsthed omkring mennesker, energi og motivation. Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Svært. Minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere score indikerede forbedring.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Post Otrivin brugsscore for yderligere sundhedsrelaterede kvalitetsfaktorer: Lugt
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Sundhedsrelaterede QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af spørgsmål relateret til snorken, årvågenhed, selvbevidsthed om, hvordan deltagerne lyder, lugter, smager, selvbevidsthed omkring mennesker, energi og motivation. Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Svært. Minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere score indikerede forbedring.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Post Otrivin brugsscore for yderligere sundhedsrelaterede kvalitetsfaktorer: Smag
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Sundhedsrelaterede QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af spørgsmål relateret til snorken, årvågenhed, selvbevidsthed om, hvordan deltagerne lyder, lugter, smager, selvbevidsthed omkring mennesker, energi og motivation. Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Svært. Minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere score indikerede forbedring.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Post Otrivin brugsscore for yderligere sundhedsrelaterede kvalitetsfaktorer: Selvbevidst omkring mennesker
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Sundhedsrelaterede QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af spørgsmål relateret til snorken, årvågenhed, selvbevidsthed om, hvordan deltagerne lyder, lugter, smager, selvbevidsthed omkring mennesker, energi og motivation. Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Svært. Minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere score indikerede forbedring.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Post Otrivin brugsscore for yderligere sundhedsrelaterede kvalitetsfaktorer: Energi
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Sundhedsrelaterede QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af spørgsmål relateret til snorken, årvågenhed, selvbevidsthed om, hvordan deltagerne lyder, lugter, smager, selvbevidsthed omkring mennesker, energi og motivation. Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Svært. Minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere score indikerede forbedring.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Post Otrivin brugsscore for yderligere sundhedsrelaterede kvalitetsfaktorer: Motivation
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Sundhedsrelaterede QoL-faktorer blev vurderet ved hjælp af spørgsmål relateret til snorken, årvågenhed, selvbevidsthed om, hvordan deltagerne lyder, lugter, smager, selvbevidsthed omkring mennesker, energi og motivation. Deltagerne bedømte deres svar på spørgsmål på en skala fra 0 til 7, hvor 0= Slet ikke og 7= Svært. Minimums- og maksimumscore for hvert spørgsmål var henholdsvis 0 og 7, hvor lavere score indikerede forbedring.
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HALEON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata og undersøgelsesdokumenter kan rekvireres til yderligere forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner