Otrivine: Elämänlaatu (QoL) Vaikutus tosielämässä
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: HALEON
Tosimaailman todisteiden tutkimus, jossa arvioidaan elämänlaatuparametreja otriviinihoidon jälkeen (ksylometatsoliinihydrokloridi)
Tämä tutkimus on suunniteltu tuottamaan todellista tietoa osallistujilta, joilla on flunssan aiheuttama nenän tukkoisuus markkinoidulla nenäsuihkeella hoidetun jälkeen.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida nenäsumutteen tehokkuutta elämänlaatutekijöihin (QoL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan vaikutusta flunssaa sairastavien osallistujien QoL-tekijöihin käyttämällä Otrivine-nenäsumutetta (ksylometatsoliinihydrokloridi 0,1 prosenttia [%)) tosielämässä.
Riittävä määrä 18-vuotiaita ja sitä vanhempia, joilla on flunssan oireita, tutkitaan kelpoisuusseulonnan varalta.
Tutkimukseen odotetaan ilmoittautuvan noin 125 osallistujaa varmistaakseen, että 100 osallistujaa suorittaa tutkimuksen.
Kaikki tutkimusdata kerätään etänä opiskelusovelluksen kautta osallistujan omalla mobiililaitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Swadlincote, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE11 7AQ
- The VCTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja toimittaa allekirjoitetun ja päivätyn sähköisen tietoisen suostumuksen (eIC) lomakkeen, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja raportoi nenän tukkoisuudesta ja ainakin toisesta yleisestä flunssan oireesta, kuten nuhasta, kurkkukipusta, yskästä.
- Osallistuja ilmoitti vähintään 5 pisteen (kohtalainen) tukkeutuneesta nenästä, joka liittyy flunssan oireisiin, ja vähintään yhdestä muusta flunssan oireesta (vähintään lievä pistemäärä 3) WURSS-21-kyselylomakkeen mukaisesti seulonnassa.
- Osallistuja ilmoittaa vilustumisoireiden alkamisesta enintään 24 tunnin sisällä ennen seulonnan aloittamista.
- Osallistujat vahvistavat flunssan oireet 24 tunnin kuluessa siitä, kun tutkimustuote on saanut vähintään 5 pistettä (kohtalainen) tukkeutuneesta nenästä, joka liittyy flunssan oireisiin, ja vähintään yhdestä muusta flunssan oireesta (vähintään lievä pistemäärä 3) WURSS-tutkimuksen mukaan. 21 kyselylomake.
- Osallistujat mies ja nainen.
- Osallistuja, joka omistaa älylaitteen ja haluaa ladata opiskelusovelluksen.
- Osallistuja, joka haluaa ja kykenee suorittamaan kaikki Harjoitustaulukon mukaiset toiminnot itsenäisesti omilla älylaitteilla.
- Osallistujan yleinen ja mielenterveys on hyvä.
- Osallistuja, jolla on itse ilmoittama lääketieteellinen diagnoosi sydän- ja verisuonisairaudesta (mukaan lukien ne, joilla on pitkä QT-oireyhtymä), hypertyreoosi tai diabetes mellitus, voidaan ottaa mukaan, jos lääketieteellisesti pätevä tutkija katsoo sen hyväksyttäväksi.
- Osallistuja, joka osoittaa voimakasta reaktiota adrenergisille aineille, mikä ilmenee unettomuuden, huimauksen, vapina, sydämen rytmihäiriön tai kohonneen verenpaineen oireina, voidaan ottaa mukaan, jos lääketieteellisesti pätevä tutkija pitää sen hyväksyttävänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat alle 18-vuotiaat.
- Osallistujat, jotka ovat allergisia ksylometatsoliinihydrokloridille tai jollekin muulle suihkeen aineosalle (katso tuotteen etiketti).
- Osallistujat, joille on tehty äskettäin neurokirurgia.
- Osallistujat, jotka itse ilmoittavat kapeakulmaglaukoomasta, kroonisesta nenätulehduksesta, johon liittyy erittäin kuivia nenäkäytäviä (rinitis sicca tai atrofinen nuha) tai eturauhasen suureneminen.
- Osallistujat, jotka ilmoittavat itse harvinaisesta lisämunuaisen kasvaimesta, joka tuottaa suuria määriä adrenaliinia ja noradrenaliinia (feokromosytooma).
- Osallistujat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai ovat lopettaneet niiden käytön viimeisten 14 päivän aikana.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat olevansa raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, joka käyttää tai on käyttänyt nenän tukkoisuutta vähentävää ainetta (esimerkiksi adrenergisiä steroideja) viimeisten 7 päivän aikana (tai yli 7 päivän ajan) ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Osallistujat, joiden COVID-19-testi on positiivinen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet rokotteen viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otrivine ruuhkien helpotus
Osallistujia neuvotaan käyttämään tuotetta etiketin ja pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti: 1 suihke kumpaankin sieraimeen enintään 3 kertaa päivässä, kunnes oireet häviävät, tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
0,1 % nenäsumute (ksylometatsoliinihydrokloridi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Wisconsinin ylähengitysoireiden tutkimuksessa-21 (WURSS-21) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
WURSS on arvioiva sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia.
WURSS-21 on tämän validoidun kyselyn lyhyt versio.
Osallistujat arvioivat vilustumisoireensa ja elämänlaatuun liittyviä kysymyksiään WURSS-21:n avulla.
Se koostui 10 oirekysymyksestä ja 9 QoL-kysymyksestä, joiden vastauksia arvioitiin asteikolla 0-7, jossa 0=ei oireita/ei ollenkaan ja 7=vaikeita oireita/vaikeasti.
Näin ollen pienin ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0 ja 133, missä korkeammat kokonaispisteet osoittivat negatiivisempaa vaikutusta oireisiin ja elämänlaatuun.
Perustaso määriteltiin päiväksi 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin jokaisena lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti oireiden ja elämänlaadun paranemista.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
|
Muutos lähtötasosta WURSS-21:n oireiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
WURSS on arvioiva sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia.
WURSS-21 on tämän validoidun kyselyn lyhyt versio.
WURSS-21:n oirealue koostui 10 kysymyksestä.
Osallistujat arvioivat flunssaoireisiin liittyviä kysymyksiä, joiden vastauksia arvioitiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei oireita ja 7 = vakavasti.
Näin ollen pienin ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0 ja 70, missä korkeammat pisteet osoittivat negatiivista vaikutusta oireisiin.
Perustaso määriteltiin päiväksi 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin jokaisena lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti oireiden paranemista.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
|
Muutos lähtötasosta WURSS-21:n kokonaislaatutason verkkotunnuksissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
WURSS on arvioiva sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia.
WURSS-21 on tämän validoidun kyselyn lyhyt versio.
WURSS-21:n QoL-alue koostui 9 kysymyksestä.
Osallistujat arvioivat QoL-kysymyksiä, joiden vastauksia arvioitiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei ollenkaan ja 7 = vakavasti.
Näin ollen pienin ja suurin mahdollinen kokonaispistemäärä oli 0 ja 63, missä korkeammat pisteet osoittivat negatiivista vaikutusta elämänlaatuun.
Perustaso määriteltiin päiväksi 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin jokaisena lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti elämänlaadun paranemista.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
|
Muutos lähtötasosta kaikissa WURSS-21-oirealueen pisteissä: nuha
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
WURSS on arvioiva sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia.
WURSS-21 on tämän validoidun kyselyn lyhyt versio.
Yksittäisiä oireita olivat vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintakehän tukkoisuus ja väsymys.
Osallistujat arvioivat jokaisen 10 yksittäisestä oirealueen kysymyksestä, joiden vastaukset arvioitiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei oireita ja 7 = vakavasti.
Näin ollen kunkin oirealueen kysymyksen minimi- ja maksimipisteet olivat 0 ja 7, joissa korkeammat pisteet osoittivat negatiivista vaikutusta oireisiin.
Perustaso määriteltiin päiväksi 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin jokaisena lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti oireiden paranemista.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
|
Muutos lähtötasosta kaikissa WURSS-21-oirealueen pisteissä: tukkeutunut nenä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
WURSS on arvioiva sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia.
WURSS-21 on tämän validoidun kyselyn lyhyt versio.
Yksittäisiä oireita olivat vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintakehän tukkoisuus ja väsymys.
Osallistujat arvioivat jokaisen 10 yksittäisestä oirealueen kysymyksestä, joiden vastaukset arvioitiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei oireita ja 7 = vakavasti.
Näin ollen kunkin oirealueen kysymyksen minimi- ja maksimipisteet olivat 0 ja 7, joissa korkeammat pisteet osoittivat negatiivista vaikutusta oireisiin.
Perustaso määriteltiin päiväksi 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin jokaisena lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti oireiden paranemista.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
|
Muutos lähtötasosta kaikissa WURSS-21-oirealueen pisteissä: aivastelu
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
WURSS on arvioiva sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia.
WURSS-21 on tämän validoidun kyselyn lyhyt versio.
Yksittäisiä oireita olivat vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintakehän tukkoisuus ja väsymys.
Osallistujat arvioivat jokaisen 10 yksittäisestä oirealueen kysymyksestä, joiden vastaukset arvioitiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei oireita ja 7 = vakavasti.
Näin ollen kunkin oirealueen kysymyksen minimi- ja maksimipisteet olivat 0 ja 7, joissa korkeammat pisteet osoittivat negatiivista vaikutusta oireisiin.
Perustaso määriteltiin päiväksi 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin jokaisena lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti oireiden paranemista.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
|
Muutos lähtötasosta kaikissa WURSS-21-oirealueen pisteissä: Kurkkukipu
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
WURSS on arvioiva sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia.
WURSS-21 on tämän validoidun kyselyn lyhyt versio.
Yksittäisiä oireita olivat vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintakehän tukkoisuus ja väsymys.
Osallistujat arvioivat jokaisen 10 yksittäisestä oirealueen kysymyksestä, joiden vastaukset arvioitiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei oireita ja 7 = vakavasti.
Näin ollen kunkin oirealueen kysymyksen minimi- ja maksimipisteet olivat 0 ja 7, joissa korkeammat pisteet osoittivat negatiivisen vaikutuksen jokaiseen yksittäiseen oireeseen.
Perustaso määriteltiin päiväksi 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin jokaisena lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti oireiden paranemista.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
|
Muutos lähtötasosta kaikissa WURSS-21-oirealueen pisteissä: raapiva kurkku
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
WURSS on arvioiva sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia.
WURSS-21 on tämän validoidun kyselyn lyhyt versio.
Yksittäisiä oireita olivat vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintakehän tukkoisuus ja väsymys.
Osallistujat arvioivat jokaisen 10 yksittäisestä oirealueen kysymyksestä, joiden vastaukset arvioitiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei oireita ja 7 = vakavasti.
Näin ollen kunkin oirealueen kysymyksen minimi- ja maksimipisteet olivat 0 ja 7, joissa korkeammat pisteet osoittivat negatiivista vaikutusta oireisiin.
Perustaso määriteltiin päiväksi 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin jokaisena lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti oireiden paranemista.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
|
Muutos lähtötasosta jokaisessa WURSS-21-oirealueen pisteessä: Yskä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
WURSS on arvioiva sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia.
WURSS-21 on tämän validoidun kyselyn lyhyt versio.
Yksittäisiä oireita olivat vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintakehän tukkoisuus ja väsymys.
Osallistujat arvioivat jokaisen 10 yksittäisestä oirealueen kysymyksestä, joiden vastaukset arvioitiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei oireita ja 7 = vakavasti.
Näin ollen kunkin oirealueen kysymyksen minimi- ja maksimipisteet olivat 0 ja 7, joissa korkeammat pisteet osoittivat negatiivista vaikutusta oireisiin.
Perustaso määriteltiin päiväksi 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin jokaisena lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti oireiden paranemista.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
|
Muutos lähtötasosta kaikissa WURSS-21-oirealueen pisteissä: käheys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
WURSS on arvioiva sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia.
WURSS-21 on tämän validoidun kyselyn lyhyt versio.
Yksittäisiä oireita olivat vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintakehän tukkoisuus ja väsymys.
Osallistujat arvioivat jokaisen 10 yksittäisestä oirealueen kysymyksestä, joiden vastaukset arvioitiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei oireita ja 7 = vakavasti.
Näin ollen kunkin oirealueen kysymyksen minimi- ja maksimipisteet olivat 0 ja 7, joissa korkeammat pisteet osoittivat negatiivista vaikutusta oireisiin.
Perustaso määriteltiin päiväksi 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin jokaisena lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti oireiden paranemista.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
|
Muutos lähtötasosta kaikissa WURSS-21-oirealueen pisteissä: Pään tukkoisuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
WURSS on arvioiva sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia.
WURSS-21 on tämän validoidun kyselyn lyhyt versio.
Yksittäisiä oireita olivat vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintakehän tukkoisuus ja väsymys.
Osallistujat arvioivat jokaisen 10 yksittäisestä oirealueen kysymyksestä, joiden vastaukset arvioitiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei oireita ja 7 = vakavasti.
Näin ollen kunkin oirealueen kysymyksen minimi- ja maksimipisteet olivat 0 ja 7, joissa korkeammat pisteet osoittivat negatiivista vaikutusta oireisiin.
Perustaso määriteltiin päiväksi 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin jokaisena lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti oireiden paranemista.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
|
Muutos lähtötasosta kaikissa WURSS-21-oirealueen pisteissä: Rintakehä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
WURSS on arvioiva sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia.
WURSS-21 on tämän validoidun kyselyn lyhyt versio.
Yksittäisiä oireita olivat vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintakehän tukkoisuus ja väsymys.
Osallistujat arvioivat jokaisen 10 yksittäisestä oirealueen kysymyksestä, joiden vastaukset arvioitiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei oireita ja 7 = vakavasti.
Näin ollen kunkin oirealueen kysymyksen minimi- ja maksimipisteet olivat 0 ja 7, joissa korkeammat pisteet osoittivat negatiivista vaikutusta oireisiin.
Perustaso määriteltiin päiväksi 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin jokaisena lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti oireiden paranemista.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
|
Muutos lähtötasosta kaikissa WURSS-21-oirealueen pisteissä: väsynyt olo
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
WURSS on arvioiva sairauskohtainen elämänlaatuinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan akuutin ylempien hengitysteiden infektion, oletettavasti virusperäisen (flunssan) negatiivisia vaikutuksia.
WURSS-21 on tämän validoidun kyselyn lyhyt versio.
Yksittäisiä oireita olivat vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, kurkun raapiminen, yskä, käheys, pään tukkoisuus, rintakehän tukkoisuus ja väsymys.
Osallistujat arvioivat jokaisen 10 yksittäisestä oirealueen kysymyksestä, joiden vastaukset arvioitiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei oireita ja 7 = vakavasti.
Näin ollen kunkin oirealueen kysymyksen minimi- ja maksimipisteet olivat 0 ja 7, joissa korkeammat pisteet osoittivat negatiivista vaikutusta oireisiin.
Perustaso määriteltiin päiväksi 0. Muutos lähtötilanteesta laskettiin jokaisena lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus Perustason arvo.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti oireiden paranemista.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post Otrivine -käyttöpisteet lisäterveyteen liittyvistä elämänlaatutekijöistä: Kuorsaus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Terveyteen liittyviä QoL-tekijöitä arvioitiin kuorsaukseen, vireyteen, itsetietoisuuteen liittyvillä kysymyksillä koskien osallistujien ääntä, hajua, makua, itsetietoisuutta ihmisten ympärillä, energiaa ja motivaatiota.
Osallistujat arvioivat vastauksensa kysymyksiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei ollenkaan ja 7 = vakavasti.
Jokaisen kysymyksen minimi- ja maksimipistemäärä oli 0 ja 7, missä pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Post Otrivine -käyttöpisteet lisäterveyteen liittyvistä elämänlaatutekijöistä: Valppaus
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Terveyteen liittyviä QoL-tekijöitä arvioitiin kuorsaukseen, vireyteen, itsetietoisuuteen liittyvillä kysymyksillä koskien osallistujien ääntä, hajua, makua, itsetietoisuutta ihmisten ympärillä, energiaa ja motivaatiota.
Osallistujat arvioivat vastauksensa kysymyksiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei ollenkaan ja 7 = vakavasti.
Jokaisen kysymyksen minimi- ja maksimipistemäärä oli 0 ja 7, missä pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Julkaise Otrivine-käyttöpisteet terveyteen liittyvien muiden QoL-tekijöiden saamiseksi: Itsetietoinen äänestä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Terveyteen liittyviä QoL-tekijöitä arvioitiin kuorsaukseen, vireyteen, itsetietoisuuteen liittyvillä kysymyksillä koskien osallistujien ääntä, hajua, makua, itsetietoisuutta ihmisten ympärillä, energiaa ja motivaatiota.
Osallistujat arvioivat vastauksensa kysymyksiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei ollenkaan ja 7 = vakavasti.
Jokaisen kysymyksen minimi- ja maksimipistemäärä oli 0 ja 7, missä pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Post Otrivine -käyttöpisteet terveyteen liittyvistä lisälaadun tekijöistä: Haju
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Terveyteen liittyviä QoL-tekijöitä arvioitiin kuorsaukseen, vireyteen, itsetietoisuuteen liittyvillä kysymyksillä koskien osallistujien ääntä, hajua, makua, itsetietoisuutta ihmisten ympärillä, energiaa ja motivaatiota.
Osallistujat arvioivat vastauksensa kysymyksiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei ollenkaan ja 7 = vakavasti.
Jokaisen kysymyksen minimi- ja maksimipistemäärä oli 0 ja 7, missä pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Post Otrivine -käyttöpisteet terveyteen liittyvistä lisälaadun tekijöistä: Maku
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Terveyteen liittyviä QoL-tekijöitä arvioitiin kuorsaukseen, vireyteen, itsetietoisuuteen liittyvillä kysymyksillä koskien osallistujien ääntä, hajua, makua, itsetietoisuutta ihmisten ympärillä, energiaa ja motivaatiota.
Osallistujat arvioivat vastauksensa kysymyksiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei ollenkaan ja 7 = vakavasti.
Jokaisen kysymyksen minimi- ja maksimipistemäärä oli 0 ja 7, missä pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Post Otrivine -käyttöpisteet terveyteen liittyvistä lisälaadun tekijöistä: Itsetietoisuus ihmisten ympärillä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Terveyteen liittyviä QoL-tekijöitä arvioitiin kuorsaukseen, vireyteen, itsetietoisuuteen liittyvillä kysymyksillä koskien osallistujien ääntä, hajua, makua, itsetietoisuutta ihmisten ympärillä, energiaa ja motivaatiota.
Osallistujat arvioivat vastauksensa kysymyksiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei ollenkaan ja 7 = vakavasti.
Jokaisen kysymyksen minimi- ja maksimipistemäärä oli 0 ja 7, missä pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Post Otrivine -käyttöpisteet terveyteen liittyvistä lisälaadun tekijöistä: Energia
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Terveyteen liittyviä QoL-tekijöitä arvioitiin kuorsaukseen, vireyteen, itsetietoisuuteen liittyvillä kysymyksillä koskien osallistujien ääntä, hajua, makua, itsetietoisuutta ihmisten ympärillä, energiaa ja motivaatiota.
Osallistujat arvioivat vastauksensa kysymyksiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei ollenkaan ja 7 = vakavasti.
Jokaisen kysymyksen minimi- ja maksimipistemäärä oli 0 ja 7, missä pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
|
Post Otrivine -käyttöpisteet lisäterveyteen liittyvistä elämänlaatutekijöistä: Motivaatio
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Terveyteen liittyviä QoL-tekijöitä arvioitiin kuorsaukseen, vireyteen, itsetietoisuuteen liittyvillä kysymyksillä koskien osallistujien ääntä, hajua, makua, itsetietoisuutta ihmisten ympärillä, energiaa ja motivaatiota.
Osallistujat arvioivat vastauksensa kysymyksiin asteikolla 0-7, jossa 0 = ei ollenkaan ja 7 = vakavasti.
Jokaisen kysymyksen minimi- ja maksimipistemäärä oli 0 ja 7, missä pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
|
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .