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Otrivine: impatto sulla qualità della vita (QoL) in un contesto reale

17 gennaio 2023 aggiornato da: HALEON

Uno studio di prove reali che valuta i parametri della qualità della vita dopo il trattamento con otrivina (xilometazolina cloridrato)

Questo studio è progettato per generare dati del mondo reale da partecipanti con congestione nasale acquisita dal comune raffreddore dopo il trattamento con uno spray nasale commercializzato. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di uno spray nasale sui fattori della qualità della vita (QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio longitudinale in aperto che valuta l'effetto sui fattori di QoL nei partecipanti con il comune raffreddore usando lo spray nasale Otrivine (xilometazolina cloridrato 0,1 percento [%]), in un ambiente reale. Un numero sufficiente di adulti di età pari o superiore a 18 anni con sintomi di raffreddore comune sarà sottoposto a screening per l'idoneità. Lo studio prevede di arruolare circa 125 partecipanti per garantire che 100 partecipanti completino lo studio. Tutti i dati dello studio verranno raccolti in remoto tramite un'app di studio utilizzando il dispositivo mobile del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Swadlincote, Derbyshire, Regno Unito, DE11 7AQ
        • The VCTC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura da parte del partecipante di un modulo di consenso informato elettronico (eIC) firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Partecipante che riferisce una congestione nasale e almeno un altro comune sintomo del raffreddore tra naso che cola, mal di gola e tosse.
  • Partecipante che riporta un punteggio minimo di 5 (moderato) per il naso tappato associato a sintomi del raffreddore comune e almeno un altro sintomo del raffreddore comune (punteggio almeno lieve di 3) come da questionario WURSS-21 allo screening.
  • Partecipante che ha segnalato l'inizio dei sintomi del raffreddore entro non più di 24 ore prima dell'inizio dello screening.
  • I partecipanti confermano i sintomi del raffreddore comune entro 24 ore dalla ricezione del prodotto in studio con un punteggio minimo di 5 (moderato) per il naso tappato associato a sintomi del raffreddore comune e almeno un altro sintomo del raffreddore comune (punteggio almeno lieve di 3) come da WURSS- 21 questionario.
  • Partecipanti maschi e femmine.
  • Partecipante che possiede un dispositivo smart e desidera scaricare l'app dello studio.
  • Partecipante che è disposto e in grado di completare tutte le attività come mostrato nel Programma delle attività in modo indipendente sui propri dispositivi intelligenti.
  • Il partecipante è in buona salute generale e mentale.
  • Il partecipante che ha una diagnosi medica autodichiarata di malattia cardiovascolare (compresi quelli con sindrome del QT lungo), ipertiroidismo o diabete mellito, può essere incluso se ritenuto accettabile da un investigatore medico qualificato.
  • Il partecipante che mostra una forte reazione alle sostanze adrenergiche, come manifestato da segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmie cardiache o pressione sanguigna elevata, può essere incluso se ritenuto accettabile da un investigatore qualificato dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore ai 18 anni.
  • Partecipanti che sono allergici alla xilometazolina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti nello spray (vedere l'etichetta del prodotto).
  • - Partecipanti che hanno subito un recente intervento di neurochirurgia.
  • - Partecipanti che auto-segnalano glaucoma ad angolo chiuso, infiammazione nasale cronica con passaggi nasali molto secchi (rinite secca o rinite atrofica) o ghiandola prostatica ingrossata.
  • Partecipanti che auto-segnalano un raro tumore della ghiandola surrenale che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma).
  • - Partecipanti che stanno assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o hanno interrotto l'assunzione negli ultimi 14 giorni.
  • - Partecipanti in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza o in allattamento durante il corso dello studio.
  • - Partecipante che sta attualmente utilizzando o ha utilizzato un decongestionante nasale (ad esempio, adrenergici, steroidi) negli ultimi 7 giorni (o per più di 7 giorni) prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • - Partecipanti risultati positivi al COVID-19 entro un mese prima dell'arruolamento nello studio.
  • - Partecipanti che hanno assunto un vaccino una settimana prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sollievo dalla congestione di Otrivine
I partecipanti saranno istruiti a utilizzare il prodotto secondo le istruzioni dell'etichetta e del foglio illustrativo: 1 spruzzo in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno fino alla risoluzione dei sintomi o fino a un massimo di 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Sollievo dalla congestione di Otrivine
Spray nasale allo 0,1% (xilometazolina cloridrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) Punteggio totale
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifica per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i sintomi del raffreddore e il questionario relativo alla QoL utilizzando WURSS-21. Consiste in 20 questionari di questo tipo, le cui risposte saranno valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0=Nessun sintomo e 7=Sintomi gravi. Pertanto, il punteggio totale minimo e massimo possibile sarà rispettivamente 0 e 140, dove un punteggio inferiore indica un miglioramento.
Fino al giorno 7
WURSS-21 Punteggio totale dei domini dei sintomi
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). Il dominio dei sintomi di WURSS-21 è costituito da 10 questionari. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro questionario relativo ai sintomi del raffreddore, le risposte saranno valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0 = Nessun sintomo e 7 = Sintomi gravi. Pertanto, il punteggio totale minimo e massimo possibile sarà rispettivamente 0 e 70, dove un punteggio inferiore indica un miglioramento.
Fino al giorno 7
WURSS-21 Punteggio totale domini QoL
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). Il dominio QoL di WURSS-21 è costituito da 10 questionari. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio questionario relativo alla QoL, le cui risposte saranno valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0=Nessun sintomo e 7=Sintomi gravi. Pertanto, il punteggio totale minimo e massimo possibile sarà rispettivamente 0 e 70, dove un punteggio inferiore indica un miglioramento.
Fino al giorno 7
Ciascuno dei domini dei sintomi WURSS-21 Punteggio
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Il WURSS è uno strumento di valutazione della qualità della vita specifico per malattia, progettato per valutare l'impatto negativo dell'infezione acuta delle vie respiratorie superiori, presunta virale (il comune raffreddore). Il dominio dei sintomi di WURSS-21 è costituito da 10 questionari. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro questionario relativo ai sintomi del raffreddore, le risposte saranno valutate su una scala che va da 0 a 7, dove 0 = Nessun sintomo e 7 = Sintomi gravi. Pertanto, il punteggio minimo e massimo saranno rispettivamente da 0 a 70, dove un punteggio inferiore indica un miglioramento.
Fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dopo l'uso di otrivina per ciascun fattore QoL correlato alla salute
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
I fattori di qualità della vita relativi alla salute sono stati valutati utilizzando un questionario relativo a russamento, vigilanza mattutina, sensazione di autocoscienza su come suoni, annusi, gusti, sensazione di autocoscienza intorno alle persone, energia e motivazione. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro risposta al questionario su una scala che va da 0 a 7, dove 0= per niente e 7= grave. Il punteggio minimo e massimo per ciascun questionario sarà rispettivamente 0 e 7, dove un punteggio inferiore indica un miglioramento.
Fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HALEON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche a ww.clinical-trial-register@haleon.com

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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