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Otrivine:现实世界环境中的生活质量 (QoL) 影响

2023年1月17日 更新者:HALEON

评估 Otrivine(盐酸赛洛唑啉)治疗后生活质量参数的真实世界证据研究

本研究旨在从使用市售鼻喷雾剂治疗后因普通感冒而鼻塞的参与者生成真实世界数据。 本研究的主要目的是评估鼻喷雾剂对生活质量 (QoL) 因素的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项纵向、开放标签研究,评估在真实环境中使用 Otrivine 鼻腔喷雾剂(盐酸赛洛唑啉 0.1% [%])对普通感冒参与者的 QoL 因素的影响。 将对足够数量的 18 岁及以上有普通感冒症状的成年人进行资格筛选。 该研究预计将招募大约 125 名参与者,以确保 100 名参与者完成研究。 所有研究数据都将使用参与者自己的移动设备通过研究应用程序远程收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Derbyshire
      • Swadlincote、Derbyshire、英国、DE11 7AQ
        • The VCTC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者提供签署并注明日期的电子知情同意书 (eIC) 表格,表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
  • 参与者报告鼻塞,以及流鼻涕、喉咙痛、咳嗽中的至少另一种常见感冒症状。
  • 根据筛选时的 WURSS-21 问卷,参与者报告与普通感冒症状相关的鼻塞最低得分为 5(中等),并且至少有一种普通感冒的其他症状(至少轻度得分为 3)。
  • 在筛选开始前不超过 24 小时内报告出现感冒症状的参与者。
  • 参与者在收到研究产品后 24 小时内确认普通感冒症状 与普通感冒症状相关的鼻塞最低分数为 5(中度),并且根据 WURSS- 至少有一种普通感冒的其他症状(至少轻度分数为 3) 21 问卷。
  • 男性和女性参与者。
  • 拥有智能设备并愿意下载研究应用程序的参与者。
  • 愿意并能够在自己的智能设备上独立完成活动时间表中显示的所有活动的参与者。
  • 参加者一般情况良好,心理健康。
  • 如果医学合格的研究者认为可以接受,则可以包括自我报告的医学诊断为心血管疾病(包括患有长 QT 综合征的患者)、甲状腺功能亢进症或糖尿病的参与者。
  • 对肾上腺素能物质表现出强烈反应的参与者,如失眠、头晕、震颤、心律失常或血压升高的迹象,如果医学合格的调查员认为可以接受,则可以包括在内。

排除标准:

  • 参与者未满 18 岁。
  • 对盐酸赛洛唑啉或喷雾剂中的任何其他成分过敏的参与者(参见产品标签)。
  • 最近接受过神经外科手术的参与者。
  • 自我报告患有窄角型青光眼、鼻道非常干燥的慢性鼻炎(干燥性鼻炎或萎缩性鼻炎)或前列腺肥大的参与者。
  • 自我报告产生大量肾上腺素和去甲肾上腺素(嗜铬细胞瘤)的罕见肾上腺肿瘤的参与者。
  • 正在服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或在过去 14 天内停止服用的参与者。
  • 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕或哺乳的参与者。
  • 在开始研究治疗之前的最后 7 天(或超过 7 天)内目前正在使用或曾经使用过鼻减充血剂(例如,肾上腺素能类固醇)的参与者。
  • 在参加研究前一个月内 COVID-19 检测呈阳性的参与者。
  • 在参加研究前一周接种过疫苗的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Otrivine 拥塞缓解
将指导参与者按照标签和传单说明使用产品:每个鼻孔喷 1 次,每天最多 3 次,直到症状消失或最多 7 天,以先发生者为准。
0.1% 鼻腔喷雾剂(盐酸赛洛唑啉)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
威斯康星上呼吸道症状调查 21 (WURSS-21) 总分
大体时间:直到第 7 天
WURSS 是一种评估疾病特定生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(假定为病毒感染(普通感冒))的负面影响。 将要求参与者使用 WURSS-21 对他们的感冒症状和 QoL 相关问卷进行评分。 它由 20 个这样的问卷组成,将按 0 到 7 的范围评估问卷的回答,其中 0 = 无症状,7 = 严重症状。 因此,可能的最低和最高总分将分别为 0 和 140,其中较低的分数表示改进。
直到第 7 天
WURSS-21 症状域总分
大体时间:直到第 7 天
WURSS 是一种评估疾病特定生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(假定为病毒感染(普通感冒))的负面影响。 WURSS-21 的症状域由 10 个问卷组成。 参与者将被要求对他们的感冒症状相关问卷进行评分,回答将在 0 到 7 的范围内进行评估,其中 0 = 无症状,7 = 严重症状。 因此,可能的最低和最高总分将分别为 0 和 70,其中较低的分数表示改进。
直到第 7 天
WURSS-21 生活质量领域总分
大体时间:直到第 7 天
WURSS 是一种评估疾病特定生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(假定为病毒感染(普通感冒))的负面影响。 WURSS-21 的 QoL 域由 10 个问卷组成。 参与者将被要求对他们的 QoL 相关问卷进行评分,问卷的回答将在 0 到 7 的范围内进行评估,其中 0 = 无症状,7 = 严重症状。 因此,可能的最低和最高总分将分别为 0 和 70,其中较低的分数表示改进。
直到第 7 天
每个 WURSS-21 症状域评分
大体时间:直到第 7 天
WURSS 是一种评估疾病特定生活质量的工具,旨在评估急性上呼吸道感染(假定为病毒感染(普通感冒))的负面影响。 WURSS-21 的症状域由 10 个问卷组成。 参与者将被要求对他们的感冒症状相关问卷进行评分,回答将在 0 到 7 的范围内进行评估,其中 0 = 无症状,7 = 严重症状。 因此,最低和最高分数将分别为 0 到 70,其中较低的分数表示改进。
直到第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个健康相关 QoL 因素的 Otrivine 使用评分
大体时间:直到第 7 天
使用与打鼾、早晨警觉性、对自己的声音、气味、味觉的自我意识、对人的自我意识、能量和动机相关的问卷评估与健康相关的 QOL 因素。 参与者将被要求以 0 到 7 的范围对他们对问卷的回答进行评分,其中 0 = 完全没有,7 = 严重。 每份问卷的最低和最高分数分别为 0 分和 7 分,分数越低表示改进。
直到第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月7日

初级完成 (实际的)

2022年12月20日

研究完成 (实际的)

2022年12月20日

研究注册日期

首次提交

2022年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月22日

首次发布 (实际的)

2022年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月17日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可以从 ww.clinical-trial-register@haleon.com 请求匿名的个体参与者数据和研究文件以进行进一步研究

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后,才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限,但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Otrivine 拥塞缓解的临床试验

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