Otrivine: impacto en la calidad de vida (QoL) en un entorno del mundo real
10 de mayo de 2024 actualizado por: HALEON
Un estudio de evidencia del mundo real que evalúa los parámetros de calidad de vida después del tratamiento con otrivine (clorhidrato de xilometazolina)
Este estudio está diseñado para generar datos del mundo real de participantes con congestión nasal adquirida por un resfriado común después del tratamiento con un aerosol nasal comercializado.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un aerosol nasal en los factores de calidad de vida (CdV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal abierto que evalúa el efecto sobre los factores de calidad de vida en participantes con resfriado común que usan el aerosol nasal Otrivine (clorhidrato de xilometazolina al 0,1 por ciento [%]), en un entorno real.
Un número suficiente de adultos mayores de 18 años con síntomas de resfriado común serán examinados para determinar su elegibilidad.
El estudio espera inscribir a aproximadamente 125 participantes para garantizar que 100 participantes completen el estudio.
Todos los datos del estudio se recopilarán de forma remota a través de una aplicación de estudio utilizando el propio dispositivo móvil del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Derbyshire
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Swadlincote, Derbyshire, Reino Unido, DE11 7AQ
- The VCTC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La provisión por parte del participante de un formulario de consentimiento informado electrónico (eIC) firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
- Participante que informó una congestión nasal y al menos otro síntoma de resfriado común entre secreción nasal, dolor de garganta y tos.
- Participante que informó una puntuación mínima de 5 (moderada) para la nariz tapada asociada con síntomas de resfriado común y al menos otro síntoma de resfriado común (al menos una puntuación leve de 3) según el cuestionario WURSS-21 en la selección.
- Participante que informa el inicio de los síntomas del resfriado dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la evaluación.
- Los participantes confirman síntomas de resfriado común dentro de las 24 horas posteriores a la recepción del producto del estudio con una puntuación mínima de 5 (moderada) para la nariz tapada asociada con síntomas de resfriado común y al menos otro síntoma de resfriado común (al menos una puntuación leve de 3) según WURSS- 21 cuestionario.
- Participantes masculinos y femeninos.
- Participante que posee un dispositivo inteligente y desea descargar la aplicación del estudio.
- Participante que está dispuesto y es capaz de completar todas las actividades como se muestra en el Programa de actividades de forma independiente en sus propios dispositivos inteligentes.
- El participante goza de buena salud general y mental.
- El participante que tenga un diagnóstico médico autoinformado de enfermedad cardiovascular (incluidos aquellos con síndrome de QT largo), hipertiroidismo o diabetes mellitus, puede ser incluido si un investigador médicamente calificado lo considera aceptable.
- El participante que muestre una fuerte reacción a las sustancias adrenérgicas, manifestada por signos de insomnio, mareos, temblores, arritmias cardíacas o presión arterial elevada, puede ser incluido si un investigador médicamente calificado lo considera aceptable.
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años.
- Participantes que sean alérgicos al clorhidrato de xilometazolina o a cualquiera de los demás ingredientes del aerosol (consulte la etiqueta del producto).
- Participantes que hayan tenido una neurocirugía reciente.
- Participantes que autoinformaron glaucoma de ángulo estrecho, inflamación nasal crónica con fosas nasales muy secas (rinitis seca o rinitis atrófica) o agrandamiento de la próstata.
- Participantes que autoinforman un tumor raro de la glándula suprarrenal que produce altas cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma).
- Participantes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o hayan dejado de tomarlos en los últimos 14 días.
- Participantes que están embarazadas, amamantando o planean estar embarazadas o amamantando durante el curso del estudio.
- Participante que actualmente usa o ha usado un descongestionante nasal (por ejemplo, adrenérgico, esteroides) en los últimos 7 días (o durante más de 7 días) antes de iniciar el tratamiento del estudio.
- Participantes que hayan dado positivo por COVID-19 dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio.
- Participantes que hayan recibido una vacuna una semana antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alivio de la congestión de otrivino
Se indicará a los participantes que utilicen el producto según las instrucciones de la etiqueta y el prospecto: 1 pulverización en cada fosa nasal hasta 3 veces al día hasta la resolución de los síntomas o hasta un máximo de 7 días, lo que ocurra primero.
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Aerosol nasal al 0,1 % (clorhidrato de xilometazolina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la Encuesta 21 de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (WURSS-21)
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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El WURSS es un instrumento de evaluación de la calidad de vida de una enfermedad específica, diseñado para evaluar el impacto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común).
WURSS-21 es la versión corta de esta encuesta validada.
Los participantes calificaron sus síntomas de resfriado y preguntas relacionadas con la calidad de vida utilizando WURSS-21.
Constaba de 10 preguntas sobre síntomas y 9 preguntas sobre CV, cuyas respuestas se evaluaron en una escala que iba de 0 a 7, donde 0=No tengo síntomas/Nada y 7=Síntomas severos/Severamente.
Por lo tanto, las puntuaciones totales mínimas y máximas posibles fueron 0 y 133 respectivamente, donde las puntuaciones totales más altas indicaron un impacto más negativo sobre los síntomas y la calidad de vida.
El valor inicial se definió como el día 0. El cambio desde el valor inicial se calculó como cada valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora en los síntomas y la calidad de vida.
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Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de los dominios de síntomas de WURSS-21
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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El WURSS es un instrumento de evaluación de la calidad de vida de una enfermedad específica, diseñado para evaluar el impacto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común).
WURSS-21 es la versión corta de esta encuesta validada.
El dominio de síntomas de WURSS-21 constaba de 10 preguntas.
Los participantes calificaron sus preguntas relacionadas con los síntomas del resfriado, cuyas respuestas se evaluaron en una escala que iba de 0 a 7, donde 0 = no tiene síntomas y 7 = gravemente.
Así, la puntuación total mínima y máxima posible fue 0 y 70 respectivamente, donde las puntuaciones más altas indicaron un impacto negativo sobre los síntomas.
El valor inicial se definió como el día 0. El cambio desde el valor inicial se calculó como cada valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejoría de los síntomas.
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Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de dominios de calidad de vida de WURSS-21
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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El WURSS es un instrumento de evaluación de la calidad de vida de una enfermedad específica, diseñado para evaluar el impacto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común).
WURSS-21 es la versión corta de esta encuesta validada.
El dominio de calidad de vida de WURSS-21 constaba de 9 preguntas.
Los participantes calificaron sus preguntas relacionadas con la calidad de vida, cuyas respuestas se evaluaron en una escala que iba de 0 a 7, donde 0 = nada en absoluto y 7 = gravemente.
Por lo tanto, las puntuaciones totales mínimas y máximas posibles fueron 0 y 63 respectivamente, donde las puntuaciones más altas indicaron un impacto negativo en la calidad de vida.
El valor inicial se definió como el día 0. El cambio desde el valor inicial se calculó como cada valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora en la calidad de vida.
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Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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Cambio desde el inicio en cada uno de los puntajes de los dominios de síntomas del WURSS-21: secreción nasal
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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El WURSS es un instrumento de evaluación de la calidad de vida de una enfermedad específica, diseñado para evaluar el impacto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común).
WURSS-21 es la versión corta de esta encuesta validada.
Los síntomas individuales incluían secreción nasal, nariz tapada, estornudos, dolor de garganta, picazón de garganta, tos, ronquera, congestión de la cabeza, congestión del pecho y sensación de cansancio.
Los participantes calificaron cada una de las 10 preguntas individuales sobre el dominio de los síntomas, cuyas respuestas se evaluaron en una escala que va de 0 a 7, donde 0 = no tiene síntomas y 7 = gravemente.
Por lo tanto, la puntuación mínima y máxima para cada pregunta del dominio de los síntomas fue 0 y 7, donde las puntuaciones más altas indicaron un impacto negativo en los síntomas.
El valor inicial se definió como el día 0. El cambio desde el valor inicial se calculó como cada valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejoría en los síntomas.
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Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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Cambio desde el valor inicial en cada uno de los puntajes de los dominios de síntomas del WURSS-21: nariz tapada
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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El WURSS es un instrumento de evaluación de la calidad de vida de una enfermedad específica, diseñado para evaluar el impacto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común).
WURSS-21 es la versión corta de esta encuesta validada.
Los síntomas individuales incluían secreción nasal, nariz tapada, estornudos, dolor de garganta, picazón de garganta, tos, ronquera, congestión de la cabeza, congestión del pecho y sensación de cansancio.
Los participantes calificaron cada una de las 10 preguntas individuales sobre el dominio de los síntomas, cuyas respuestas se evaluaron en una escala que va de 0 a 7, donde 0 = no tiene síntomas y 7 = gravemente.
Por lo tanto, la puntuación mínima y máxima para cada pregunta del dominio de los síntomas fue 0 y 7, donde las puntuaciones más altas indicaron un impacto negativo en los síntomas.
El valor inicial se definió como el día 0. El cambio desde el valor inicial se calculó como cada valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejoría en los síntomas.
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Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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Cambio desde el inicio en cada uno de los puntajes de los dominios de síntomas del WURSS-21: estornudos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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El WURSS es un instrumento de evaluación de la calidad de vida de una enfermedad específica, diseñado para evaluar el impacto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común).
WURSS-21 es la versión corta de esta encuesta validada.
Los síntomas individuales incluían secreción nasal, nariz tapada, estornudos, dolor de garganta, picazón de garganta, tos, ronquera, congestión de la cabeza, congestión del pecho y sensación de cansancio.
Los participantes calificaron cada una de las 10 preguntas individuales sobre el dominio de los síntomas, cuyas respuestas se evaluaron en una escala que va de 0 a 7, donde 0 = no tiene síntomas y 7 = gravemente.
Por lo tanto, la puntuación mínima y máxima para cada pregunta del dominio de los síntomas fue 0 y 7, donde las puntuaciones más altas indicaron un impacto negativo en los síntomas.
El valor inicial se definió como el día 0. El cambio desde el valor inicial se calculó como cada valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejoría en los síntomas.
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Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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Cambio desde el inicio en cada una de las puntuaciones de los dominios de síntomas del WURSS-21: dolor de garganta
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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El WURSS es un instrumento de evaluación de la calidad de vida de una enfermedad específica, diseñado para evaluar el impacto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común).
WURSS-21 es la versión corta de esta encuesta validada.
Los síntomas individuales incluían secreción nasal, nariz tapada, estornudos, dolor de garganta, picazón de garganta, tos, ronquera, congestión de la cabeza, congestión del pecho y sensación de cansancio.
Los participantes calificaron cada una de las 10 preguntas individuales sobre el dominio de los síntomas, cuyas respuestas se evaluaron en una escala que va de 0 a 7, donde 0 = no tiene síntomas y 7 = gravemente.
Por lo tanto, la puntuación mínima y máxima para cada pregunta del dominio de síntomas fue 0 y 7, donde las puntuaciones más altas indicaron un impacto negativo en cada síntoma individual.
El valor inicial se definió como el día 0. El cambio desde el valor inicial se calculó como cada valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora en los síntomas.
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Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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Cambio con respecto al valor inicial en cada una de las puntuaciones de los dominios de síntomas del WURSS-21: Garganta irritada
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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El WURSS es un instrumento de evaluación de la calidad de vida de una enfermedad específica, diseñado para evaluar el impacto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común).
WURSS-21 es la versión corta de esta encuesta validada.
Los síntomas individuales incluían secreción nasal, nariz tapada, estornudos, dolor de garganta, picazón de garganta, tos, ronquera, congestión de la cabeza, congestión del pecho y sensación de cansancio.
Los participantes calificaron cada una de las 10 preguntas individuales sobre el dominio de los síntomas, cuyas respuestas se evaluaron en una escala que va de 0 a 7, donde 0 = no tiene síntomas y 7 = gravemente.
Por lo tanto, la puntuación mínima y máxima para cada pregunta del dominio de los síntomas fue 0 y 7, donde las puntuaciones más altas indicaron un impacto negativo en los síntomas.
El valor inicial se definió como el día 0. El cambio desde el valor inicial se calculó como cada valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejoría en los síntomas.
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Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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Cambio desde el inicio en cada uno de los puntajes de los dominios de síntomas del WURSS-21: tos
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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El WURSS es un instrumento de evaluación de la calidad de vida de una enfermedad específica, diseñado para evaluar el impacto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común).
WURSS-21 es la versión corta de esta encuesta validada.
Los síntomas individuales incluían secreción nasal, nariz tapada, estornudos, dolor de garganta, picazón de garganta, tos, ronquera, congestión de la cabeza, congestión del pecho y sensación de cansancio.
Los participantes calificaron cada una de las 10 preguntas individuales sobre el dominio de los síntomas, cuyas respuestas se evaluaron en una escala que va de 0 a 7, donde 0 = no tiene síntomas y 7 = gravemente.
Por lo tanto, la puntuación mínima y máxima para cada pregunta del dominio de los síntomas fue 0 y 7, donde las puntuaciones más altas indicaron un impacto negativo en los síntomas.
El valor inicial se definió como el día 0. El cambio desde el valor inicial se calculó como cada valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejoría en los síntomas.
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Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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Cambio desde el inicio en cada uno de los puntajes de los dominios de síntomas del WURSS-21: ronquera
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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El WURSS es un instrumento de evaluación de la calidad de vida de una enfermedad específica, diseñado para evaluar el impacto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común).
WURSS-21 es la versión corta de esta encuesta validada.
Los síntomas individuales incluían secreción nasal, nariz tapada, estornudos, dolor de garganta, picazón de garganta, tos, ronquera, congestión de la cabeza, congestión del pecho y sensación de cansancio.
Los participantes calificaron cada una de las 10 preguntas individuales sobre el dominio de los síntomas, cuyas respuestas se evaluaron en una escala que va de 0 a 7, donde 0 = no tiene síntomas y 7 = gravemente.
Por lo tanto, la puntuación mínima y máxima para cada pregunta del dominio de los síntomas fue 0 y 7, donde las puntuaciones más altas indicaron un impacto negativo en los síntomas.
El valor inicial se definió como el día 0. El cambio desde el valor inicial se calculó como cada valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejoría en los síntomas.
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Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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Cambio desde el inicio en cada uno de los puntajes de los dominios de síntomas del WURSS-21: congestión de la cabeza
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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El WURSS es un instrumento de evaluación de la calidad de vida de una enfermedad específica, diseñado para evaluar el impacto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común).
WURSS-21 es la versión corta de esta encuesta validada.
Los síntomas individuales incluían secreción nasal, nariz tapada, estornudos, dolor de garganta, picazón de garganta, tos, ronquera, congestión de la cabeza, congestión del pecho y sensación de cansancio.
Los participantes calificaron cada una de las 10 preguntas individuales sobre el dominio de los síntomas, cuyas respuestas se evaluaron en una escala que va de 0 a 7, donde 0 = no tiene síntomas y 7 = gravemente.
Por lo tanto, la puntuación mínima y máxima para cada pregunta del dominio de los síntomas fue 0 y 7, donde las puntuaciones más altas indicaron un impacto negativo en los síntomas.
El valor inicial se definió como el día 0. El cambio desde el valor inicial se calculó como cada valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejoría en los síntomas.
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Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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Cambio desde el inicio en cada una de las puntuaciones de los dominios de síntomas del WURSS-21: congestión torácica
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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El WURSS es un instrumento de evaluación de la calidad de vida de una enfermedad específica, diseñado para evaluar el impacto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común).
WURSS-21 es la versión corta de esta encuesta validada.
Los síntomas individuales incluían secreción nasal, nariz tapada, estornudos, dolor de garganta, picazón de garganta, tos, ronquera, congestión de la cabeza, congestión del pecho y sensación de cansancio.
Los participantes calificaron cada una de las 10 preguntas individuales sobre el dominio de los síntomas, cuyas respuestas se evaluaron en una escala que va de 0 a 7, donde 0 = no tiene síntomas y 7 = gravemente.
Por lo tanto, la puntuación mínima y máxima para cada pregunta del dominio de los síntomas fue 0 y 7, donde las puntuaciones más altas indicaron un impacto negativo en los síntomas.
El valor inicial se definió como el día 0. El cambio desde el valor inicial se calculó como cada valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejoría en los síntomas.
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Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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Cambio desde el inicio en cada uno de los puntajes de los dominios de síntomas del WURSS-21: Sentirse cansado
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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El WURSS es un instrumento de evaluación de la calidad de vida de una enfermedad específica, diseñado para evaluar el impacto negativo de la infección aguda de las vías respiratorias superiores, presuntamente viral (el resfriado común).
WURSS-21 es la versión corta de esta encuesta validada.
Los síntomas individuales incluían secreción nasal, nariz tapada, estornudos, dolor de garganta, picazón de garganta, tos, ronquera, congestión de la cabeza, congestión del pecho y sensación de cansancio.
Los participantes calificaron cada una de las 10 preguntas individuales sobre el dominio de los síntomas, cuyas respuestas se evaluaron en una escala que va de 0 a 7, donde 0 = no tiene síntomas y 7 = gravemente.
Por lo tanto, la puntuación mínima y máxima para cada pregunta del dominio de los síntomas fue 0 y 7, donde las puntuaciones más altas indicaron un impacto negativo en los síntomas.
El valor inicial se definió como el día 0. El cambio desde el valor inicial se calculó como cada valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejoría en los síntomas.
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Valor inicial (día 0) hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación posterior al uso de otrivina para factores adicionales de calidad de vida relacionados con la salud: ronquidos
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Los factores de calidad de vida relacionados con la salud se evaluaron mediante preguntas relacionadas con los ronquidos, el estado de alerta, la timidez sobre cómo los participantes suenan, huelen, saborean, la timidez frente a las personas, la energía y la motivación.
Los participantes calificaron su respuesta a las preguntas en una escala que va del 0 al 7, donde 0= Nada y 7= Mucho.
La puntuación mínima y máxima para cada pregunta fue 0 y 7 respectivamente, donde una puntuación más baja indicó una mejora.
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Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Puntuación posterior al uso de otrivina para factores adicionales de calidad de vida relacionados con la salud: estado de alerta
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Los factores de calidad de vida relacionados con la salud se evaluaron mediante preguntas relacionadas con los ronquidos, el estado de alerta, la timidez sobre cómo los participantes suenan, huelen, saborean, la timidez frente a las personas, la energía y la motivación.
Los participantes calificaron su respuesta a las preguntas en una escala que va del 0 al 7, donde 0= Nada y 7= Mucho.
La puntuación mínima y máxima para cada pregunta fue 0 y 7 respectivamente, donde una puntuación más baja indicó una mejora.
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Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Puntuación posterior al uso de otrivina para factores adicionales de calidad de vida relacionados con la salud: autoconsciente del sonido
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Los factores de calidad de vida relacionados con la salud se evaluaron mediante preguntas relacionadas con los ronquidos, el estado de alerta, la timidez sobre cómo los participantes suenan, huelen, saborean, la timidez frente a las personas, la energía y la motivación.
Los participantes calificaron su respuesta a las preguntas en una escala que va del 0 al 7, donde 0= Nada y 7= Mucho.
La puntuación mínima y máxima para cada pregunta fue 0 y 7 respectivamente, donde una puntuación más baja indicó una mejora.
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Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Puntuación posterior al uso de otrivina para factores adicionales de calidad de vida relacionados con la salud: olor
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Los factores de calidad de vida relacionados con la salud se evaluaron mediante preguntas relacionadas con los ronquidos, el estado de alerta, la timidez sobre cómo los participantes suenan, huelen, saborean, la timidez frente a las personas, la energía y la motivación.
Los participantes calificaron su respuesta a las preguntas en una escala que va del 0 al 7, donde 0= Nada y 7= Mucho.
La puntuación mínima y máxima para cada pregunta fue 0 y 7 respectivamente, donde una puntuación más baja indicó una mejora.
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Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Puntuación posterior al uso de otrivina para factores adicionales de calidad de vida relacionados con la salud: sabor
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Los factores de calidad de vida relacionados con la salud se evaluaron mediante preguntas relacionadas con los ronquidos, el estado de alerta, la timidez sobre cómo los participantes suenan, huelen, saborean, la timidez frente a las personas, la energía y la motivación.
Los participantes calificaron su respuesta a las preguntas en una escala que va del 0 al 7, donde 0= Nada y 7= Mucho.
La puntuación mínima y máxima para cada pregunta fue 0 y 7 respectivamente, donde una puntuación más baja indicó una mejora.
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Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Puntuación posterior al uso de otrivina para factores adicionales de calidad de vida relacionados con la salud: cohibición en torno a las personas
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Los factores de calidad de vida relacionados con la salud se evaluaron mediante preguntas relacionadas con los ronquidos, el estado de alerta, la timidez sobre cómo los participantes suenan, huelen, saborean, la timidez frente a las personas, la energía y la motivación.
Los participantes calificaron su respuesta a las preguntas en una escala que va del 0 al 7, donde 0= Nada y 7= Mucho.
La puntuación mínima y máxima para cada pregunta fue 0 y 7 respectivamente, donde una puntuación más baja indicó una mejora.
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Día 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Puntuación posterior al uso de otrivina para factores adicionales de calidad de vida relacionados con la salud: energía
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Los factores de calidad de vida relacionados con la salud se evaluaron mediante preguntas relacionadas con los ronquidos, el estado de alerta, la timidez sobre cómo los participantes suenan, huelen, saborean, la timidez frente a las personas, la energía y la motivación.
Los participantes calificaron su respuesta a las preguntas en una escala que va del 0 al 7, donde 0= Nada y 7= Mucho.
La puntuación mínima y máxima para cada pregunta fue 0 y 7 respectivamente, donde una puntuación más baja indicó una mejora.
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Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Puntuación posterior al uso de otrivina para factores adicionales de calidad de vida relacionados con la salud: motivación
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Los factores de calidad de vida relacionados con la salud se evaluaron mediante preguntas relacionadas con los ronquidos, el estado de alerta, la timidez sobre cómo los participantes suenan, huelen, saborean, la timidez frente a las personas, la energía y la motivación.
Los participantes calificaron su respuesta a las preguntas en una escala que va del 0 al 7, donde 0= Nada y 7= Mucho.
La puntuación mínima y máxima para cada pregunta fue 0 y 7 respectivamente, donde una puntuación más baja indicó una mejora.
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Días 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 218317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pueden solicitar datos anónimos de participantes individuales y documentos de estudio para investigaciones adicionales a ww.clinical-trial-register@haleon.com
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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