Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otrivine: Wpływ na jakość życia (QoL) w rzeczywistych warunkach

10 maja 2024 zaktualizowane przez: HALEON

Prawdziwe badanie dowodowe oceniające parametry jakości życia po leczeniu otrivine (chlorowodorek ksylometazoliny)

To badanie ma na celu wygenerowanie rzeczywistych danych od uczestników z przekrwieniem błony śluzowej nosa nabytym w wyniku przeziębienia po leczeniu dostępnym na rynku aerozolem do nosa. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności aerozolu do nosa na czynniki jakości życia (QoL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podłużne, otwarte badanie oceniające wpływ na czynniki QoL u uczestników z przeziębieniem za pomocą aerozolu do nosa Otrivine (chlorowodorek ksylometazoliny 0,1 procent [%]) w rzeczywistych warunkach. Odpowiednia liczba dorosłych w wieku 18 lat i starszych z objawami przeziębienia zostanie przebadana pod kątem kwalifikowalności. Oczekuje się, że badanie obejmie około 125 uczestników, aby zapewnić, że 100 uczestników ukończy badanie. Wszystkie dane dotyczące badania będą gromadzone zdalnie za pośrednictwem aplikacji badawczej na własnym urządzeniu mobilnym uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą elektronicznego formularza świadomej zgody (eIC), wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik zgłaszający przekrwienie błony śluzowej nosa i co najmniej inny powszechny objaw przeziębienia wśród kataru, bólu gardła, kaszlu.
  • Uczestnik zgłaszający minimalny wynik 5 (umiarkowany) za zatkany nos związany z objawami przeziębienia i co najmniej jeden inny objaw przeziębienia (co najmniej łagodny wynik 3) zgodnie z kwestionariuszem WURSS-21 podczas badania przesiewowego.
  • Zgłoszenie przez uczestnika wystąpienia objawów przeziębienia w okresie nie dłuższym niż 24 godziny przed rozpoczęciem badania przesiewowego.
  • Uczestnicy potwierdzą objawy przeziębienia w ciągu 24 godzin od otrzymania badanego produktu, uzyskując minimalną ocenę 5 (umiarkowaną) za zatkany nos związany z objawami przeziębienia i co najmniej jeden inny objaw przeziębienia (co najmniej łagodny wynik 3) zgodnie z WURSS- 21 kwestionariusz.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej.
  • Uczestnik, który posiada urządzenie inteligentne i chce pobrać aplikację do nauki.
  • Uczestnik, który jest chętny i zdolny do samodzielnego wykonania wszystkich czynności wskazanych w Harmonogramie zajęć na własnych inteligentnych urządzeniach.
  • Uczestnik jest w dobrym stanie ogólnym i psychicznym.
  • Uczestnik, u którego samodzielnie zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową (w tym z zespołem długiego odstępu QT), nadczynność tarczycy lub cukrzycę, może zostać włączony, jeśli zostanie uznany za akceptowalny przez wykwalifikowanego badacza.
  • Uczestnik, który wykazuje silną reakcję na substancje adrenergiczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca lub podwyższonym ciśnieniem krwi, może zostać włączony, jeśli uzna to za akceptowalne przez wykwalifikowanego badacza medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia.
  • Uczestnicy uczuleni na chlorowodorek ksylometazoliny lub którykolwiek z pozostałych składników aerozolu (patrz etykieta produktu).
  • Uczestnicy, którzy niedawno przeszli operację neurochirurgiczną.
  • Uczestnicy, którzy samodzielnie zgłaszają jaskrę z wąskim kątem przesączania, przewlekłe zapalenie nosa z bardzo suchym przewodem nosowym (nieżyt suchy lub zanikowy nieżyt nosa) lub powiększenie gruczołu krokowego.
  • Uczestnicy, którzy sami zgłaszają rzadki guz nadnerczy, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny).
  • Uczestnicy, którzy przyjmują inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przestali je przyjmować w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują być w ciąży lub karmią piersią w trakcie badania.
  • Uczestnik, który obecnie stosuje lub stosował lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa (np. adrenergiczny, steroidowy) w ciągu ostatnich 7 dni (lub dłużej niż 7 dni) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy, którzy przyjęli szczepionkę na tydzień przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulga w zatorach Otrivine
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować produkt zgodnie z instrukcją na etykiecie i ulotce: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do 3 razy dziennie do ustąpienia objawów lub maksymalnie do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Ulga w zatorach Otrivine
0,1% aerozol do nosa (chlorowodorek ksylometazoliny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu objawów górnych dróg oddechowych w stanie Wisconsin-21 (WURSS-21) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
WURSS jest narzędziem oceniającym jakość życia w konkretnej chorobie, zaprojektowanym w celu oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). WURSS-21 to skrócona wersja tego zatwierdzonego badania. Uczestnicy oceniali objawy przeziębienia i pytania dotyczące jakości życia za pomocą WURSS-21. Składało się z 10 pytań dotyczących objawów i 9 pytań dotyczących jakości życia, których odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 7, gdzie 0 = nie ma objawów/wcale i 7 = poważne objawy/poważnie. Zatem minimalny i maksymalny możliwy wynik całkowity wynosił odpowiednio 0 i 133, gdzie wyższy wynik całkowity wskazywał na bardziej negatywny wpływ na objawy i jakość życia. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę objawów i jakości życia.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku domen objawowych WURSS-21
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
WURSS jest narzędziem oceniającym jakość życia w konkretnej chorobie, zaprojektowanym w celu oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). WURSS-21 to skrócona wersja tego zatwierdzonego badania. Domena objawowa WURSS-21 składała się z 10 pytań. Uczestnicy oceniali pytania związane z objawami przeziębienia, a odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 7, gdzie 0 = nie mam objawów, a 7 = poważnie. Zatem minimalny i maksymalny możliwy całkowity wynik wynosił odpowiednio 0 i 70, gdzie wyższe wyniki wskazywały na negatywny wpływ na objawy. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała poprawę objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku QoL w domenach WURSS-21
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
WURSS jest narzędziem oceniającym jakość życia w konkretnej chorobie, zaprojektowanym w celu oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). WURSS-21 to skrócona wersja tego zatwierdzonego badania. Domena QoL kwestionariusza WURSS-21 składała się z 9 pytań. Uczestnicy oceniali swoje pytania dotyczące jakości życia, a odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 7, gdzie 0 = wcale i 7 = poważnie. Zatem minimalne i maksymalne możliwe całkowite wyniki wynosiły odpowiednio 0 i 63, przy czym wyższe wyniki wskazywały na negatywny wpływ na jakość życia. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę jakości życia.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w każdej z domen objawów WURSS-21. Wynik: katar
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
WURSS jest narzędziem oceniającym jakość życia w konkretnej chorobie, zaprojektowanym w celu oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). WURSS-21 to skrócona wersja tego zatwierdzonego badania. Poszczególne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia. Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych objawów, a odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 7, gdzie 0 = brak objawów, a 7 = poważne. Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego domeny symptomów wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na negatywny wpływ na objawy. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała poprawę objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w każdej z domen objawów WURSS-21. Wynik: zatkany nos
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
WURSS jest narzędziem oceniającym jakość życia w konkretnej chorobie, zaprojektowanym w celu oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). WURSS-21 to skrócona wersja tego zatwierdzonego badania. Poszczególne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia. Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych objawów, a odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 7, gdzie 0 = brak objawów, a 7 = poważne. Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego domeny symptomów wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na negatywny wpływ na objawy. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała poprawę objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w każdej z domen objawów WURSS-21. Wynik: Kichanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
WURSS jest narzędziem oceniającym jakość życia w konkretnej chorobie, zaprojektowanym w celu oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). WURSS-21 to skrócona wersja tego zatwierdzonego badania. Poszczególne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia. Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych objawów, a odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 7, gdzie 0 = brak objawów, a 7 = poważne. Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego domeny symptomów wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na negatywny wpływ na objawy. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała poprawę objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w każdej z domen objawów WURSS-21. Wynik: ból gardła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
WURSS jest narzędziem oceniającym jakość życia w konkretnej chorobie, zaprojektowanym w celu oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). WURSS-21 to skrócona wersja tego zatwierdzonego badania. Poszczególne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia. Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych objawów, a odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 7, gdzie 0 = brak objawów, a 7 = poważne. Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego domeny symptomów wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na negatywny wpływ na każdy indywidualny objaw. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała poprawę objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w każdej z domen objawów WURSS-21 Wynik: Drapanie w gardle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
WURSS jest narzędziem oceniającym jakość życia w konkretnej chorobie, zaprojektowanym w celu oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). WURSS-21 to skrócona wersja tego zatwierdzonego badania. Poszczególne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia. Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych objawów, a odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 7, gdzie 0 = brak objawów, a 7 = poważne. Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego domeny symptomów wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na negatywny wpływ na objawy. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała poprawę objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w każdej z domen objawów WURSS-21 Wynik: Kaszel
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
WURSS jest narzędziem oceniającym jakość życia w konkretnej chorobie, zaprojektowanym w celu oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). WURSS-21 to skrócona wersja tego zatwierdzonego badania. Poszczególne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia. Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych objawów, a odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 7, gdzie 0 = brak objawów, a 7 = poważne. Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego domeny symptomów wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na negatywny wpływ na objawy. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała poprawę objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w każdej z domen objawów WURSS-21 Wynik: Chrypka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
WURSS jest narzędziem oceniającym jakość życia w konkretnej chorobie, zaprojektowanym w celu oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). WURSS-21 to skrócona wersja tego zatwierdzonego badania. Poszczególne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia. Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych objawów, a odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 7, gdzie 0 = brak objawów, a 7 = poważne. Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego domeny symptomów wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na negatywny wpływ na objawy. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała poprawę objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w każdej z domen objawów WURSS-21 Wynik: Przekrwienie głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
WURSS jest narzędziem oceniającym jakość życia w konkretnej chorobie, zaprojektowanym w celu oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). WURSS-21 to skrócona wersja tego zatwierdzonego badania. Poszczególne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia. Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych objawów, a odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 7, gdzie 0 = brak objawów, a 7 = poważne. Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego domeny symptomów wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na negatywny wpływ na objawy. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała poprawę objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w każdej z domen objawów WURSS-21: Przekrwienie klatki piersiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
WURSS jest narzędziem oceniającym jakość życia w konkretnej chorobie, zaprojektowanym w celu oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). WURSS-21 to skrócona wersja tego zatwierdzonego badania. Poszczególne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia. Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych objawów, a odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 7, gdzie 0 = brak objawów, a 7 = poważne. Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego domeny symptomów wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na negatywny wpływ na objawy. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała poprawę objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w każdej z domen objawów WURSS-21 Wynik: Uczucie zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7
WURSS jest narzędziem oceniającym jakość życia w konkretnej chorobie, zaprojektowanym w celu oceny negatywnego wpływu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, przypuszczalnie wirusowej (przeziębienie). WURSS-21 to skrócona wersja tego zatwierdzonego badania. Poszczególne objawy obejmowały katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, drapanie w gardle, kaszel, chrypkę, przekrwienie głowy, przekrwienie klatki piersiowej i uczucie zmęczenia. Uczestnicy oceniali każde z 10 pytań dotyczących poszczególnych objawów, a odpowiedzi oceniano w skali od 0 do 7, gdzie 0 = brak objawów, a 7 = poważne. Zatem minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania dotyczącego domeny symptomów wynosił 0 i 7, gdzie wyższe wyniki wskazywały na negatywny wpływ na objawy. Linię bazową zdefiniowano jako Dzień 0. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako każda wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała poprawę objawów.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik po zastosowaniu Otrivine dla dodatkowych czynników QoL związanych ze zdrowiem: Chrapanie
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Czynniki QoL związane ze stanem zdrowia oceniano za pomocą pytań związanych z chrapaniem, czujnością, samoświadomością brzmienia, zapachu, smaku, samoświadomości wokół ludzi, energii i motywacji uczestników. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 7, gdzie 0 = wcale i 7 = bardzo. Minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie niższy wynik oznaczał poprawę.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Wynik po zastosowaniu Otrivine dla dodatkowych czynników QoL związanych ze zdrowiem: Czujność
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Czynniki QoL związane ze stanem zdrowia oceniano za pomocą pytań związanych z chrapaniem, czujnością, samoświadomością brzmienia, zapachu, smaku, samoświadomości wokół ludzi, energii i motywacji uczestników. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 7, gdzie 0 = wcale i 7 = bardzo. Minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie niższy wynik oznaczał poprawę.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Wynik po zastosowaniu Otrivine dla dodatkowych czynników QoL związanych ze zdrowiem: Samoświadomość dźwięku
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Czynniki QoL związane ze stanem zdrowia oceniano za pomocą pytań związanych z chrapaniem, czujnością, samoświadomością brzmienia, zapachu, smaku, samoświadomości wokół ludzi, energii i motywacji uczestników. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 7, gdzie 0 = wcale i 7 = bardzo. Minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie niższy wynik oznaczał poprawę.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Wynik po zastosowaniu Otrivine dla dodatkowych czynników QoL związanych ze zdrowiem: Zapach
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Czynniki QoL związane ze stanem zdrowia oceniano za pomocą pytań związanych z chrapaniem, czujnością, samoświadomością brzmienia, zapachu, smaku, samoświadomości wokół ludzi, energii i motywacji uczestników. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 7, gdzie 0 = wcale i 7 = bardzo. Minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie niższy wynik oznaczał poprawę.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Wynik po zastosowaniu Otrivine dla dodatkowych czynników QoL związanych ze zdrowiem: Smak
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Czynniki QoL związane ze stanem zdrowia oceniano za pomocą pytań związanych z chrapaniem, czujnością, samoświadomością brzmienia, zapachu, smaku, samoświadomości wokół ludzi, energii i motywacji uczestników. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 7, gdzie 0 = wcale i 7 = bardzo. Minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie niższy wynik oznaczał poprawę.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Wynik po zastosowaniu Otrivine dla dodatkowych czynników QoL związanych ze zdrowiem: Samoświadomość w stosunku do ludzi
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Czynniki QoL związane ze stanem zdrowia oceniano za pomocą pytań związanych z chrapaniem, czujnością, samoświadomością brzmienia, zapachu, smaku, samoświadomości wokół ludzi, energii i motywacji uczestników. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 7, gdzie 0 = wcale i 7 = bardzo. Minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie niższy wynik oznaczał poprawę.
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Wynik po zastosowaniu Otrivine dla dodatkowych czynników QoL związanych ze zdrowiem: Energia
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Czynniki QoL związane ze stanem zdrowia oceniano za pomocą pytań związanych z chrapaniem, czujnością, samoświadomością brzmienia, zapachu, smaku, samoświadomości wokół ludzi, energii i motywacji uczestników. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 7, gdzie 0 = wcale i 7 = bardzo. Minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie niższy wynik oznaczał poprawę.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Wynik po zastosowaniu Otrivine dla dodatkowych czynników QoL związanych ze zdrowiem: Motywacja
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7
Czynniki QoL związane ze stanem zdrowia oceniano za pomocą pytań związanych z chrapaniem, czujnością, samoświadomością brzmienia, zapachu, smaku, samoświadomości wokół ludzi, energii i motywacji uczestników. Uczestnicy oceniali swoje odpowiedzi na pytania w skali od 0 do 7, gdzie 0 = wcale i 7 = bardzo. Minimalny i maksymalny wynik dla każdego pytania wynosił odpowiednio 0 i 7, gdzie niższy wynik oznaczał poprawę.
Dni 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i dokumenty badawcze można uzyskać w celu dalszych badań pod adresem www.clinical-trial-register@haleon.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ulga w zatorach Otrivine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj