당뇨병성 족부 궤양 미생물 군집 및 병원체 식별
당뇨병성 족부궤양(DFU)에서 마이크로바이옴의 역할
이 연구는 당뇨병 환자가 치유 능력이 감소하고 발 상처 감염이 발생하기 쉽기 때문에 수행되고 있습니다. 감염된 상처가 절단 및 더 심각한 합병증을 유발할 수 있기 때문에 이것은 문제가 될 수 있습니다. 새로운 증거는 상처의 마이크로바이옴(예: 박테리아 존재)에 대한 더 나은 이해가 상처 치유에 대한 정보를 제공하고 상처에 당뇨병성 족부 감염을 일으킬 수 있는 경향이 있는 개인을 식별할 수 있는 조기 기회를 제공할 수 있음을 시사합니다.
따라서 본 연구의 목적은 당뇨병성 족부궤양의 미생물군집이 감염의 발생과 상처치유에 미치는 역할을 평가하는 것이다. 마이크로바이옴의 역할이 확인되면 당뇨병성 족부 궤양 및 합병증의 예방 및 치료를 향한 진전이 가능할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 당뇨병이 있는 DFU 환자
- 지난 6개월 이내에 측정된 헤모글로빈 A1c[HbA1c]가 12% 이하입니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 12% 이상의 HbA1c로 증명되는 조절되지 않는 혈당
- 양측 상처 또는 궤양
- 코로나바이러스(COVID-19)의 현재 감염
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 참여를 꺼립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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감염된 DFU 코호트
DFU에 감염된 25명의 참가자가 등록됩니다.
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당뇨병성 족부 궤양 관리를 위해 일상적인 진료를 받는 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 절차는 치료 표준의 일부로 수행됩니다. 이 연구를 위해 샘플의 조직을 분석할 것입니다. 분취 및 디옥시리보핵산(DNA) 추출은 표본에서 수행됩니다. 생물 표본의 박테리아 DNA는 분리, 정량화, 증폭 및 시퀀싱됩니다. |
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감염되지 않은 DFU 코호트
DFU에 감염되지 않은 75명의 참가자가 등록됩니다.
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당뇨병성 족부 궤양 관리를 위해 일상적인 진료를 받는 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 절차는 치료 표준의 일부로 수행됩니다. 이 연구를 위해 샘플의 조직을 분석할 것입니다. 분취 및 디옥시리보핵산(DNA) 추출은 표본에서 수행됩니다. 생물 표본의 박테리아 DNA는 분리, 정량화, 증폭 및 시퀀싱됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감염된 당뇨병성 족부궤양 또는 감염되지 않은 당뇨병성 족부궤양에 대한 관찰 12주 후 족부궤양 표면적(cm2)의 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염된 당뇨병성 족부궤양 참가자에 대한 임상적으로 해결된 감염된 DFU의 백분율
기간: 기준선에서 12주
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2개 이상의 임상 징후(국소 부기 또는 경결, 홍반, 국소 압통 또는 통증, 국소 열감, 화농성 분비물)의 개선으로 정의되며 추가 항생제가 필요하지 않습니다.
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기준선에서 12주
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DFU에 감염된 당뇨병성 족부궤양 참가자에 대한 항생제 치료의 총 일수
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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DFU에 감염된 당뇨병성 족부궤양 참가자의 감염 해결까지 일수
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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연구 4주차까지 임상 감염을 해결하는 베이스라인에서 감염된 DFU를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 4주
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기준선에서 4주
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두 코호트에 대한 상처 표면적(cm2)의 연구 후 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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두 코호트 모두에 대해 DFU 표면적의 50% 감소에 도달한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 4주
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기준선에서 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Schmidt, DPM, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00214995
- K23DK131261 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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